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期刊信息/Journal information
中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
正式出版
收录年代

    109种注射液的溶剂选择探讨

    王洋尹晓玉庞国勋
    46-49页
    查看更多>>摘要：目的 探讨静脉药物调配中心(PIVAS)注射液溶剂的选择，以提高成品输液质量。方法 收集华北医疗健康集团邢台总医院PIV-AS中调配的 109 种注射液的药品说明书，采用计算机检索中国知网(CNKI)、万方(WanFang)、PubMed等数据库中的相关文献，分析溶剂种类和用量对溶剂选择的影响。结果 109 种注射液中，36 种注射液提及溶剂用量及范围，22 种注射液限制了成品输液的浓度，56 种注射液对溶剂种类有明确要求。其中，可以选择 1 种、2 种、3 种及以上溶剂的分别有 28 种、23 种、5 种。结论 临床应慎重选择注射液的溶剂，保证成品输液稳定，减少不良反应，保障静脉用药的治疗效果。

    注射液溶剂成品输液稳定性

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    儿童药物性肝损伤研究趋势及热点的文献计量学分析

    陈思琪谢琴琴王红力钟贵遵...
    50-57页
    查看更多>>摘要：目的 探讨儿童药物性肝损伤(DILI)研究的分布特点、发展现状和趋势热点，并与DILI总体研究情况进行对比，为儿童DILI研究提供参考。方法 检索Web of Science核心合集数据库中 1999 年 1 月 1 日至 2023 年 3 月 22 日发表的儿童DILI及DILI相关文献，采用CiteSpace 6。1。R6 Advance软件对儿童DILI及DILI相关研究的发文量、国家/地区、机构、关键词进行可视化分析。结果 共检索到相关文献 18 757 篇，最终纳入 4 640 篇，包括儿童DILI 334 篇和DILI 4 306 篇。可视化分析结果显示，DILI发文量总体呈稳定上升趋势，儿童DILI发文量处于波动状态，无明显发展趋势;美国、中国发文量分别位居第 1，2 位，研究机构以国外高校、医院、职能监督机构为主;关键词分析提示，DILI研究侧重发病机制、相关共病、诊治评估、风险预测、疾病管理等方面，并有与新的数据处理、分析技术相结合的趋势;儿童DILL集中于DILI相关风险的基础研究，趋向于DILI的风险管理。结论 应创新DILI的研究模式，重视和深入研究儿童DILI的发病机制、风险预测和疾病管理。

    儿童药物性肝损伤药物性肝损伤文献计量学可视化分析

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    • 万方数据
    • 维普

    药师干预口服抗肿瘤药患者用药依从性的成效分析

    孙燕姚诗慧邓文辉郑培春...
    57-62页
    查看更多>>摘要：目的 评价药师干预口服抗肿瘤药物患者用药依从性的成效。方法 采用计算机检索PubMed，Web of Science，Embase及中国知网、维普和万方医学数据库中药师对口服抗肿瘤药物患者用药依从性进行干预的相关研究，检索时限为自建库起至2022年4月1日。采用Cochrane偏倚风险评价工具RoB2 进行偏倚风险评价，采用RevMan 5。4 软件进行Meta分析，无法进行Meta分析的结局指标进行描述性统计。结果 共纳入 8 项随机对照试验(RCT)，涉及患者 717 例。常见的用药依从性干预措施为定期随访、用药教育和咨询。测量方法包括直接评估法和间接评估法，其中直接评估法通过测量血药浓度;间接评估法包括客观评估法(药片计数法和电子监测设备)和主观评估法(患者问卷调查)。4 项以患者是否依从用药二分类变量为结局指标的RCT的Meta分析结果显示，药师对口服抗肿瘤药物患者进行药学干预可显著提高其用药依从性[OR = 4。59，95%CI(1。09，19。29)，P = 0。04];亚组分析结果显示，采用主观评估法评估用药依从性的研究中，干预组的用药依从性显著提高[OR = 6。84，95%CI(2。84，16。50)，P<0。000 1]。结论 药师积极对口服抗肿瘤药物患者进行药学干预，可提高患者的用药依从性。

    药师口服抗肿瘤药物用药依从性随机对照试验Meta分析描述性分析

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    酮咯酸氨丁三醇口崩片处方优化及体外溶出度研究

    曾媛张莹徐亚君刘辉...
    63-68页
    查看更多>>摘要：目的 优化酮咯酸氨丁三醇口崩片处方，并建立体外溶出度测定方法。方法 以主观指标(口感、外观)、客观指标(硬度、崩解时间)为考察因素，采用模糊综合评分法联合L9(34)正交试验，对填充剂微晶纤维素(MCC)、甘露醇、崩解剂交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)和硬脂酸镁用量进行优化，并验证处方工艺;采用高效液相色谱(HPLC)法测定酮咯酸氨丁三醇口崩片溶出度。结果 酮咯酸氨丁三醇口崩片最佳处方为MCC 150 mg、甘露醇 90 mg、CCMC-Na 10 mg、硬脂酸镁 1。5 mg。制备的酮咯酸氨丁三醇口崩片口感良好，片面光洁，可压性强且硬度适中，崩解完全，且批间重复性良好。酮咯酸氨丁三醇质量浓度在 1～100µg/mL范围内与峰面积线性良好(r = 0。999 9，n = 5);平均回收率为 98。76%，RSD为 0。75%(n = 9);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均低于 1。0%(n = 6)。样品在 10 min后即可溶解完全，溶出度均超过 90%。结论 优化的处方工艺简单、重复性好，可为酮咯酸氨丁三醇口崩片的工业化生产提供参考。

    酮咯酸氨丁三醇口崩片模糊综合评价法L9(34)正交试验溶出度处方优化

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    • 万方数据
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    Box-Behnken响应面法优选紫斑牡丹中丹皮酚和芍药苷提取工艺

    周坤付永莉罗婷罗星...
    68-73页
    查看更多>>摘要：目的 优选紫斑牡丹中丹皮酚和芍药苷的提取工艺。方法 在单因素试验基础上，以液料比、提取时间和乙醇体积分数为影响因素，以丹皮酚和芍药苷提取率的总权重综合评分为评价指标，采用Box-Behnken响应面法优选最佳提取工艺，并进行验证试验。结果 最佳提取工艺为液料比 28 倍，提取时间 150 min，乙醇体积分数 52%。此工艺条件下，丹皮酚提取率为 0。49%(RSD = 1。33%，n= 3)，芍药苷提取率为 5。38%(RSD = 1。07%，n= 3)。结论 该提取工艺稳定、可行，可用于紫斑牡丹中丹皮酚和芍药苷的提取。

    紫斑牡丹丹皮酚芍药苷Box-Behnken响应面法提取工艺

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    沙库巴曲缬沙坦对慢性心力衰竭模型小鼠心功能的影响及其作用机制

    陈静静吉秋霞
    74-80页
    查看更多>>摘要：目的 探讨沙库巴曲缬沙坦对慢性心力衰竭(CHF)模型小鼠心功能的影响及其作用机制。方法 通过主动脉缩窄术复制CHF模型小鼠，将 40 只建模成功的小鼠分为模型组(B组)、沙库巴曲缬沙坦组(C组)、沙库巴曲缬沙坦+ EX-527 组(D组)、沙库巴曲缬沙坦+Compound C组(E组)，各 10只;另取 10只仅开胸未手术小鼠作为对照组(A组)。C组、D组、E组小鼠均灌胃 68 mg/kg沙库巴曲缬沙坦(连续 4 周)，D组和E组小鼠另分别腹腔注射 1 次 5 mg/kg沉默信息调节因子 2 相关酶类 1(Sirt1)抑制剂EX-527 和 20 mg/kg腺苷酸活化蛋白激酶(AMPK)抑制剂Compound C;A组和B组小鼠均分别灌胃、腹腔注射等量生理盐水。测定小鼠超声心动图指标左室射血分数(LVEF)、左室收缩末期内径(LVESd)、左室舒张末期内径(LVEDd);苏木精-伊红(HE)染色，观察小鼠的心肌组织病理形态;采用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测小鼠血浆肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)、心肌肌钙蛋白Ⅰ(cTnⅠ)、白细胞介素 6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)水平;采用TUNEL法计数小鼠凋亡心肌细胞;采用实时荧光定量聚合酶链式反应(qRT-PCR)法和免疫印迹(Western blot)法测定小鼠心肌组织胱天蛋白酶 3(caspase-3)、Sirt1、AMPK、过氧化物酶体增殖体激活受体γ辅助激活因子-1α(PGC-1α)mRNA和蛋白表达水平。结果 与B组比较，C组小鼠心肌细胞变性、炎性细胞浸润程度减轻;LVEF，血浆SOD和GSH-Px水平，心肌组织Sirt1，AMPK，PGC-1α mRNA和蛋白表达水平均显著升高(P<0。05);LVEDd，LVESd，血浆CK-MB，cTnⅠ，IL-6，TNF-α，MDA水平，心肌细胞凋亡率，心肌组织caspase-3 mRNA和蛋白表达水平均显著降低(P<0。05)。与C组比较，D组、E组小鼠心肌损伤程度加重;LVEF，血浆SOD和GSH-Px水平，心肌组织Sirt1，AMPK，PGC-1α mRNA和蛋白表达水平均显著降低(P<0。05);LVEDd，LVESd，血浆CK-MB，cTnⅠ，IL-6，TNF-α，MDA水平，心肌细胞凋亡率，心肌组织caspase-3 mRNA和蛋白表达水平均显著升高(P<0。05)。结论 沙库巴曲缬沙坦可能通过激活Sirt1/AMPK/PGC-1α信号通路而影响CHF模型小鼠的心功能。

    沙库巴曲缬沙坦慢性心力衰竭沉默信息调节因子2相关酶类1腺苷酸活化蛋白激酶过氧化物酶体增殖体激活受体γ辅助激活因子-1α

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    百香果中农药残留及膳食摄入风险评估

    林青梁晓涵王丹杨兹伟...
    80-84页
    查看更多>>摘要：目的 评估百香果中农药残留及膳食摄入风险。方法 采用超高效液相色谱串联质谱法和气相色谱串联质谱法测定 6 个地区采样百香果整果、果皮和果肉中的农药残留量，比较不同农药的残留分布差异。采用目标风险系数(THQ)评估单一农药残留的膳食摄入风险，采用危害指数(HI)评价农药多残留联合暴露风险。结果 共检出农药 37 种，其中杀虫剂 19 种，杀菌剂 15 种，杀螨剂 2 种，植物生长调节剂 1 种。整果、果皮和果肉样品中农药检出率分别为 83。78%，94。59%，62。16%，分别检出残留农药 33 种、35 种、23 种。单一农药残留的THQ值均小于 1，农药多残留联合暴露风险的HI值为 0。884 7。结论 6 个地区的百香果中均存在农药残留，但总体风险较低，百香果的慢性膳食摄入风险较小，暴露人群无明显健康风险。

    百香果果肉果皮整果农药残留膳食摄入风险

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    碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)中维生素D3含量测定的不确定度评定

    朱晓月吴兆伟安京烨刘齐...
    85-88页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定碳酸钙D3 颗粒(Ⅱ)中维生素D3 含量不确定度的评定方法。方法 采用《国家药品标准》WS1-XG-033-2021中维生素D3 含量测定方法进行测定，同时依据《测量不确定度评定与表示》JJF 1059。1-2012 中的相关规定，建立测定维生素D3 的不确定度数学模型，并对不确定度来源进行分析和评定。结果 维生素D3含量的不确定度来源主要有对照品纯度(PR)，对照品称量(MR)，对照品溶液制备(VR)，对照品溶液测定(AR)，样品称量(MS)，供试品溶液制备(VS)，样品平均装量(W)，样品溶液测定(AS)，高效液相色谱仪(I)及方法偏倚(B)。高效液相色谱外标法测定碳酸钙D3 颗粒(Ⅱ)中维生素D3 含量的合成不确定度为 0。022 8，扩展不确定度为3。22%(k = 2，置信概率为 95%)。方法偏倚引入的相对标准不确定度为 1。83×10-2，为潜在风险点。结论 所建立的方法适用于高效液相色谱外标法测定碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)中维生素D3含量测定的不确定度评定，但测定方法回收率较低。建议对该方法进行影响因素试验考察，以改进检验方法，提高平均回收率。

    碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)不确定度维生素D3含量测定

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    电感耦合等离子体-质谱法测定枸橼酸三乙酯中7种元素杂质

    王彩媚林嗣翔王淼
    88-91页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定枸橼酸三乙酯中镉(Cd)、铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg)、钴(Co)、钒(V)、镍(Ni)7 种元素杂质残留量的电感耦合等离子体-质谱法。方法 采用在线内标法，载气为氦气，等离子体模式为HMI-8，载气、雾化气、辅助气流量均为 0。8 L/min，等离子气流量为 15。0 L/min，蠕动泵转速为 0。10 r/min，雾化室温度为 2℃。结果 V，Co，Ni，As，Cd，Pb元素的质量浓度在 0～20。0 ng/mL范围内，Hg元素的质量浓度在 0～5。0 ng/mL范围内，与仪器响应值线性关系良好(r≥0。999 5，n = 7);精密度试验结果的RSD均小于 3%(n = 6);加样回收率分别为 97。58%，96。12%，96。56%，100。25%，96。63%，99。80%，106。73%，RSD 分别为 1。11%，1。29%，2。43%，1。09%，0。89%，1。26%，4。48%(n = 9)。23 批样品中 7 种元素杂质含量均低于控制阈值。结论 该方法操作简便、精密度好、结果准确，可用于枸橼酸三乙酯中痕量元素杂质的含量测定。

    枸橼酸三乙酯电感耦合等离子体-质谱法元素杂质

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    中草药漱口颗粒质量标准研究

    林娟许文李玲慧李丹...
    92-95页
    查看更多>>摘要：目的 建立中草药漱口颗粒的质量标准。方法 采用薄层色谱法对方中骨碎补、蒲公英、紫花地丁、甘草进行定性鉴别。采用高效液相色谱法测定制剂中秦皮乙素的含量，色谱柱为Welch Ultimate XB C18 柱(250 mm×4。6 mm，5µm)，流动相为乙腈-0。1%甲酸溶液(10∶90，V/V)，流速为 1。0 mL/min，检测波长为 344 nm，柱温为 30℃，进样量为 10µL。结果 骨碎补、蒲公英、紫花地丁、甘草的薄层色谱斑点清晰，分离度好，且阴性对照无干扰。秦皮乙素质量浓度在 9。2～64。4µg/mL范围内与峰面积线性关系良好(R2= 0。9997，n=7);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均低于4。0%;平均加样回收率为104。65%，RSD为4。60%(n=6)。3批样品中秦皮乙素的含量分别为0。907，0。851，0。817 mg/g(n=3)。结论 所建立的方法操作简便、重复性好，可用于中草药漱口颗粒的质量控制。

    中草药漱口颗粒秦皮乙素薄层色谱法高效液相色谱法质量标准

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