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期刊信息/Journal information
中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
正式出版
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    基因多态性对腹腔镜术后舒芬太尼用量的预测效能

    张奕韩强阿卜杜拉·阿卜迪艾尼贾蔓箐...
    39-43页
    查看更多>>摘要：目的 探讨基因多态性用于早期评估患者腹腔镜术后舒芬太尼用量的价值。方法 收集医院 2021 年 4 月至 2023 年 3 月收治的行腹腔镜手术患者围术期的临床资料，术前采用实时荧光定量聚合酶链反应法测定基因CYP3A4(rs2242480)、COMT(rs4680)、OPRM1(rs1799971)、ABCB1(rs1045642)的单核苷酸多态性(SNP);术后均予静脉自控镇痛泵(枸橼酸舒芬太尼注射液+盐酸托烷司琼注射液)镇痛，记录患者术后 24h舒芬太尼使用量。采用有序Logistic回归分析评估腹腔镜术后舒芬太尼用量的相关影响因素;采用R软件建立基于独立相关因素的列线图模型，绘制校正曲线、受试者操作特征(ROC)曲线评估模型早期预测价值。结果 共纳入300 例患者，术后中位舒芬太尼用量为 30。35 μg，按总用量四分位区间分为A组(总用量≤25%)、B组(总用量 26%～50%)、C组(总用量 51%～74%)、D组(总用量≥75%)，各 75 例。4 组患者手术时间、术前空腹血糖水平及CYP3A4(rs2242480)、ABCB1(rs1045642)、COMT(rs4680)、OPRM1(rs1799971)的基因型比例差异均有统计学意义(P<0。05)。有序Logistic回归分析显示，手术时间、术前空腹血糖水平、CYP3A4(rs2242480)的CT基因型是腹腔镜术后舒芬太尼用量的独立影响因素(P<0。05)。术后舒芬太尼用量的早期预测列线图模型的C-指数为 0。915，且模型校准曲线与理想模型接近;ROC曲线分析显示，列线图模型在早期评估舒芬太尼用量的药-时曲线下面积(AUC)为 0。909，敏感性为 82。67%，特异性为 86。67%。结论 CYP3A4(rs2242480)的SNP是腹腔镜术后舒芬太尼用量的独立影响因素，术前检测患者CYP3A4(rs2242480)的SNP有助于指导临床个体化应用舒芬太尼镇痛。

    CYP3A4单核苷酸多态性舒芬太尼腹腔镜手术镇痛COMTOPRM1ABCB1

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    复方参及合剂对小鼠抗缺氧及疲劳的作用研究

    李萌阿丽古丽·买买提依明李建瑛李叶...
    44-48页
    查看更多>>摘要：目的 探讨复方参及合剂对小鼠抗缺氧及疲劳的作用。方法 采用常压密闭缺氧实验、亚硝酸钠中毒实验检测小鼠抗缺氧能力，记录小鼠存活时间及小鼠脑、心肌组织中超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)水平;采用负重游泳实验检测小鼠耐疲劳能力，记录小鼠力竭游泳时间，同时检测血清中三磷酸腺苷(ATP)、尿素氮(BUN)、肌糖原(MG)、肝糖原(Gly)、乳酸(LA)、乳酸脱氢酶(LDH)水平。3 个实验均取KM小鼠 50 只，随机分为空白对照组(等体积生理盐水)，阳性对照组(红景天胶囊 0。3 g/kg)，复方参及合剂低、中、高剂量组(简称低、中、高剂量组;1。0，2。0，3。0 g/kg)，各组小鼠灌胃等体积生理盐水或相应药物(10 mL/kg)，每日 1 次，连续 14 d。结果 与空白对照组比较，阳性对照组及低、中、高剂量组小鼠常压密闭缺氧条件下存活时间均显著延长(P<0。05);脑组织中，高剂量组SOD，低、中、高剂量组GSH-Px水平均显著升高，阳性对照组及低、中、高剂量组MDA水平均显著降低;心肌组织中，高剂量组SOD水平，阳性对照组及低、中、高剂量组GSH-Px水平均显著升高，低、高剂量组MDA水平均显著降低(P<0。05)。与空白对照组比较，阳性对照组及低、中、高剂量组小鼠亚硝酸钠中毒条件下存活时间均显著延长(P<0。05);脑组织中，低、中剂量组SOD，中、高剂量组GSH-Px水平均显著升高;心肌组织中，阳性对照组及中剂量组SOD，中剂量组GSH-Px水平均显著升高，阳性对照组及低、中、高剂量组MDA水平均显著降低(P<0。05)。与空白对照组比较，低、中、高剂量组小鼠负重游泳力竭时间均显著延长;血清中，高剂量组小鼠ATP，低、中、高剂量组LDH，中剂量组Gly水平均显著升高，阳性对照组及低、中、高剂量组BUN和LA水平均显著降低(P<0。05)。结论 复方参及合剂可对小鼠发挥抗缺氧及疲劳作用。

    抗缺氧耐疲劳复方参及合剂小鼠常压密闭缺氧实验亚硝酸钠中毒实验负重游泳实验

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    降钙素基因相关肽受体拮抗剂治疗偏头痛急性发作网状Meta分析

    卢铨广徐文坚黄强
    48-56页
    查看更多>>摘要：目的 系统评价不同药物及方案降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂治疗偏头痛急性发作的有效性和安全性。方法 检索中国知网、中国生物医学文献数据库、万方、维普、PubMed、The Cochrane Library、Embase数据库中相关随机对照试验(RCT)，检索时限为各数据库自建库起至 2023 年 3 月 31 日。采用RevMan 5。3 软件进行风险评估，采用Stata 16。0 统计学软件进行网状Meta分析。结果 纳入 9 项RCT，涉及 9 214 例患者，共 7 种干预措施。网状Meta分析显示，在 2h疼痛消失率、2h疼痛缓解率、2～24 h持续疼痛消失率、2h正常功能恢复率、2～24 h持续疼痛缓解率方面，最优选择均为Rimegepant75mg口腔崩解片(ODT);在 2h不适症状消失率、2h畏声消失率、2h恶心消失率方面，最优选择均为Ubrogepant50mg口服片剂(TAB);在 2～48 h持续疼痛消失率、2～48 h持续疼痛缓解率、2h畏光消失率方面，最优选择均为Zavegepant10mg喷鼻剂(NS)。安全性，降低总不良反应、恶心、头晕发生率方面最优选择均为Ubrogepant25mgTAB。结论 3 种CGRP受体拮抗剂中，Rimegepant75mgODT为治疗偏头痛急性发作的最佳方案，其次为Zavegepant10mgNS;Ubrogepant25mgTAB不良反应最少。

    降钙素基因相关肽受体拮抗剂偏头痛急性发作网状Meta分析疗效安全性

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    酒大黄(唐古特大黄)配方颗粒超高效液相色谱指纹图谱及化学模式识别研究

    许树萍黄凯伟张辉魏家保...
    56-61页
    查看更多>>摘要：目的 为酒大黄(唐古特大黄)配方颗粒的质量评价提供参考。方法 采用超高效液相色谱(UPLC)法，色谱柱为CORTECS UPLC T3柱(100 mm×2。1 mm，1。6 μm)，流动相为甲醇-0。05%磷酸水溶液(梯度洗脱)，流速为 0。25 mL/min，检测波长为 265 nm，柱温为35℃，进样量为 1 μL。采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012 版)建立 21 批样品的UPLC指纹图谱，并进行相似度评价。采用聚类分析(CA)法、主成分分析(PCA)法、正交偏最小二乘-判别分析(OPLS-DA)法评价样品质量，并筛查标志性成分。结果 共标定并指认出 18 个共有峰。21 批样品的指纹图谱相似度均大于 0。950，3 种分析方法均将样品分为 3 类，OPLS-DA法分析显示，异莲花掌苷、白藜芦醇-4′-O-β-D-(6′′-O-没食子酰)葡萄糖苷、儿茶素、大黄酚、没食子酸、番泻苷A、莲花掌苷和大黄酚-1-O-β-D-葡萄糖苷为制剂的标志性成分。结论 该方法简单可行，可为酒大黄(唐古特大黄)配方颗粒的质量评价提供参考。

    酒大黄唐古特大黄配方颗粒超高效液相色谱法指纹图谱聚类分析法主成分分析法正交偏最小二乘-判别分析法

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    宿州产香茶菜无机元素指纹图谱研究及安全性评价

    余秀萍汪正宇李变变崔灿...
    62-67页
    查看更多>>摘要：目的 建立香茶菜中 19 种无机元素的指纹图谱，并对其中 5 种进行安全性评价。方法 收集宿州产 13 批香茶菜样品，以微波消解法进行前处理，采用电感耦合等离子体质谱法建立 19 种无机元素的指纹图谱。采用主成分分析法对样品进行质量评价，采用单因子污染指数法及内梅罗综合指数法对其中砷，镉，汞，铅，铜元素进行安全性评价。结果 钠、铝、铁，硼、钛、锰、铜、锌、钡，铬、镍、钼、铅，砷、镉、汞，镁，钾、钙质量浓度分别在 0～5 000 ng/mL、0～500 ng/mL、0～50 ng/mL、0～10 ng/mL及 0～50 μg/mL、0～200 μg/mL范围内与各元素仪器响应值线性关系良好(r>0。990 0)，检测限为 0。000 3～0。300 ng/mL;精密度、重复性试验结果的RSD均小于5。0%;平均加样回收率为 92。46%～102。26%，RSD 为 1。06%～3。19%(n = 6)。13 批样品中无机元素指纹图谱的相似度均大于0。920，主成分 1-7 的累积方差贡献率达 92。871%。5 种元素的污染情况均较轻微。结论 13 批宿州产香茶菜样品中前述 5 种元素的整体潜在风险较低。

    宿州香茶菜电感耦合等离子体质谱法指纹图谱无机元素主成分分析风险评估

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    无菌检查中污染微生物多样性分析及数据偏差调查

    王璐向东张艳刘勤...
    67-70页
    查看更多>>摘要：目的 对无菌检查中污染微生物进行多样性分析及数据偏差调查。方法 以曲安奈德注射液为例，按 2020 年版《中国药典》方法进行无菌检查，对污染微生物分离纯化后进行生化鉴定及基于 16S rRNA的微生物多样性分析，与实验环境中的环境菌库进行比较并溯源，同时进行微生物数据检查偏差数据调查(MDD)。结果 样品中检出表皮葡萄球菌、克式柠檬酸杆菌、唾液链球菌，且均在试验环境菌库 39 株环境菌中。MDD结果表明，样品中污染的微生物是由操作人员未完全按无菌隔离器使用的标准操作规程进行规范操作而导致的。即样品中污染的微生物来源于环境，而非样品本身，试验结果无效，应重试。结论 对无菌检查中污染微生物进行溯源及数据偏差调查，可确认其阳性结果的准确性。

    无菌检查曲安奈德注射液细菌生化鉴定微生物多样性溯源偏差数据调查

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    参麦颗粒中红参掺伪研究

    雷蓉刘亚茹王晓蕾刘永利...
    71-75页
    查看更多>>摘要：目的 建立参麦颗粒中红参掺伪的检查方法。方法 采用固相萃取-超高效液相色谱串联质谱(SPE-UPLC-MS/MS)法，色谱柱为Shimadzu Shim-pack GIST C18 柱(100 mm×2。1 mm，2 μm)，流动相为乙腈-水(梯度洗脱)，流速为 0。35 mL/min，柱温为40℃，进样量为5 μL。电喷雾离子源、负离子模式(ESI-)，多反应监测(MRM)模式。结果 拟人参皂苷F11质量浓度在9。030～344。0 ng/mL范围内与峰面积线性关系良好(r = 0。999 2，n = 5)，检测限和定量限分别为 1。128 8，22。8 ng/mL;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 4。0%;平均加样回收率为 108。17%，RSD为 4。24%(n = 6)。以 0。051 μg/g为掺伪判定限度，3 家企业的 85 批样品中有9 批超出限度(检出率为 10。59%)。结论 所建立的方法简便快速、准确度高、专属性强，可作为参麦颗粒中红参掺伪的检查方法。

    参麦颗粒红参西洋参掺伪拟人参皂苷F11固相萃取-超高效液相色谱串联质谱法

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    15种医院口腔抑菌制剂微生物限度检查方法的建立

    赵慧雯冯斌
    75-79页
    查看更多>>摘要：目的 建立 15 种医院口腔抑菌制剂的微生物限度检查方法。方法 以醋酸氯己定口崩片、醋酸氯己定洗剂、复方替硝唑溶液、碘甘油、甲醛甲酚涂剂、硼酸甘油涂剂、人工唾液、脱敏糊剂、干髓糊剂、锌麝酚醛糊剂、牙周塞糊剂、甲硝唑膜、复方克林霉素膜、多聚甲醛新失活剂、多聚甲醛牙髓失活剂为样品(制剂 1-15)，按 2020 年版《中国药典(四部)》通则 1105，1106，1107 项下方法，采用平皿法、薄膜过滤法和培养基稀释法，对 5 种常见菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉)进行回收试验，并进行控制菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌)检查方法适用性试验。结果 制剂 1-5、9-11、14-15 需氧菌总数检查均采用薄膜过滤法，其余制剂均采用平皿法;制剂 1-3、6-8、12-13 霉菌和酵母菌检查均采用平皿法，其余制剂均采用薄膜过滤法，试验菌回收比均在 0。5～2。0 范围内;控制菌检查，制剂 1-3、5、9-11、14-15 均采用薄膜过滤法，其余制剂均采用培养基稀释法，试验组相应阳性菌均能正常检出。结论 所建立的方法适用于此 15 种医院口腔抑菌制剂的微生物限度检查。

    微生物限度检查口腔抑菌制剂方法适用性试验平皿法薄膜过滤法培养基稀释法

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    高效液相色谱法同时测定橘红颗粒中3种黄酮类成分含量

    李霞易徐航杨恢检熊毓...
    79-82页
    查看更多>>摘要：目的 建立同时测定橘红颗粒中芸香柚皮苷、柚皮苷和橙皮苷含量的高效液相色谱法。方法 色谱柱为Agilent 5TC-C18(2)柱(250 mm×4。6 mm，5 μm)，流动相为乙腈-0。1%醋酸水溶液(梯度洗脱)，流速为 1。0 mL/min，检测波长为 280 nm，柱温为 30℃，进样量为 10 μL。结果 芸香柚皮苷、柚皮苷和橙皮苷进样量分别在 0。034 8～0。348 μg(r = 0。999 5)、1。047～10。47 μg(r = 0。999 4)、0。185 9～1。859 μg(r = 0。999 7)范围内与峰面积线性关系良好;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均不大于 2。0%;平均加样回收率分别为 98。24%，96。29%，97。83%，RSD分别为 1。16%，1。08%，2。34%(n = 6)。结论 所建立的方法操作简便、重复性好、结果准确，可用于同时测定橘红颗粒中上述 3 种黄酮类成分的含量。

    橘红颗粒芸香柚皮苷柚皮苷橙皮苷黄酮类成分高效液相色谱法含量测定

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    小儿清热止咳口服液高效液相色谱指纹图谱的建立及8种成分含量测定

    潘燕胡林水吴明
    83-87页
    查看更多>>摘要：目的 建立小儿清热止咳口服液的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱，并测定其中 8 种主要成分的含量。方法 色谱柱为Agilent Infinity Lab Poroshell 120 EC-C18 柱(150 mm×4。6 mm，2。7 μm)，流动相为乙腈-甲醇(89∶11，V/V)-0。01mol/L磷酸二氢钾溶液(pH 3。2)，梯度洗脱，流速为 1。0 mL/min，检测波长为 210 nm(0～31 min)、270 nm(31～75 min)，柱温为 30℃，进样量为 10 μL。结果 共得到 28 个共有峰，其中 26 个可找到归属，各批样品间相似度均大于 0。99。盐酸麻黄碱、黄芩苷、苦杏仁苷、甘草酸铵、盐酸伪麻黄碱、黄芩素、甘草苷、(R，S)-告依春质量浓度分别在 2。05～41。06 μg/mL、38。42～768。48 μg/mL、9。00～179。93 μg/mL、3。23～64。61 μg/mL、1。09～21。90 μg/mL、1。49～29。80 μg/mL、1。94～38。87 μg/mL、0。69～13。71 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r≥0。999 4)，检测限为 0。068 6～0。857 6 μg/mL，定量限为 0。328 4～1。615 2 μg/mL;稳定性、重复性、中间精密度试验结果的RSD均小于 3。0%;平均加样回收率为 97。90%～101。44%，RSD为 0。45%～1。85%(n = 6)。结论 该方法灵敏、简便、准确，可用于小儿清热止咳口服液的质量控制。

    小儿清热止咳口服液高效液相色谱法指纹图谱盐酸麻黄碱黄芩苷苦杏仁苷含量测定

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