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期刊信息/Journal information
中国医药工业杂志
中国医药工业杂志

王其灼

月刊

1001-8255

cjph@pharmadl.com

021-62793151

200040

上海市北京西路1320号

中国医药工业杂志/Journal Chinese Journal of PharmaceuticalsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是我国医药工业领域内历史最长的技术刊物，重点报道我国医药工业生产和科技的成果和经验，及时介绍国际上制药新技术发展新动向，为提高生产科技水平和促进医药工业发展服务。读者对象为医药、生物技术、化工等行业的生产、科研、教学、临床、经营管理人员。本刊在国际上入选CA、BA和AA等著名检索系统，在CA上的收摘率在我国医药期刊中位于前列。
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    基于PMP柱前衍生化-HPLC法的淫羊藿多糖的单糖指纹图谱研究

    黄春跃杨子璇孙宜春李慧馨...
    81-88页
    查看更多>>摘要：建立了淫羊藿多糖酸水解的柱前衍生化单糖HPLC指纹图谱方法.淫羊藿多糖经2.0mol/L盐酸水解,再经1-苯基-3-甲基-5-吡唑啉酮(PMP)衍生化处理后,用HPLC法测定其单糖组成.采用YMC-Pack ODS-A柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),以磷酸盐缓冲液-乙腈为流动相,流速为0.8 mL/min,检测波长为254nm.采用2012年版《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》,建立了 40批淫羊藿样品的共有指纹图谱,确立了10个共有峰,通过与对照品比对,指认了8个共有峰,分别为D-甘露糖、D-葡萄糖醛酸、鼠李糖、半乳糖醛酸、D-无水葡萄糖、半乳糖、木糖和阿拉伯糖.通过相似度结合正交偏最小二乘法,对7批巫山淫羊藿进行分析.结果显示,相似度小于0.9,并得到4个差异性单糖成分.建立的指纹图谱方法简单、易操作,可为淫羊藿药材的质量评价提供参考.

    淫羊藿多糖单糖柱前衍生化HPLC指纹图谱

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    超临界流体色谱法测定盐酸厄洛替尼原料药及片剂中的有关物质

    金薇张少敏乐健杨永健...
    89-95页
    查看更多>>摘要：采用超临界流体色谱(SFC)系统分离并测定盐酸厄洛替尼(1)及其4种有关物质.采用Torus 2-PIC柱(3.0 mm×100 mm,1.7 μm),以超临界二氧化碳-甲醇为流动相进行梯度洗脱,进样量为1 μL,柱温为50℃,流速为1.0 mL/min.结果显示,各化合物在7 min内出峰并分离完全;4种有关物质分别在0.5～40,2～60、0.4～40、0.5～40 μg/mL内,1在5～100μg/mL内,线性关系良好.1、杂质A、杂质B、杂质C和杂质D的LOD分别为0.2、0.2、0.5、0.1、0.2μg/mL;LOQ分别为0.5、0.5、2.0,0.4、0.5 μg/mL.各有关物质的加样回收率(n=3)在96.0％～104.2％,RSD均小于 3.0％.建立的方法快速有效、灵敏度高、绿色环保,可有效用于1原料药及片剂的质量控制.

    盐酸厄洛替尼原料药片剂有关物质超临界流体色谱

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    流通池法检测西吡氯铵含片的溶出度

    刘延凤王伟伟陈晓杰冯中...
    96-100页
    查看更多>>摘要：采用流通池法检测西吡氯铵(1)含片的溶出度,并对溶出介质浓度、玻璃珠构建方式和用量、流通池流速进行了优化,同时使用建立的方法检测自制样品和参比样品的溶出曲线.结果显示,溶出介质浓度、玻璃珠用量对释放行为的影响不大,不同的玻璃珠构建方式和流通池流速对释放行为的影响较大.本法具有一定的可行性和区分能力,可用于评价1含片的体外溶出行为.

    流通池法西吡氯铵溶出度

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    HPLC法测定二丁酰环磷腺苷钙原料药中的有关物质

    孙珍徐明明严翠霞郑璐侠...
    101-106页
    查看更多>>摘要：建立了 HPLC法测定二丁酰环磷腺苷钙(1)原料药中的有关物质,分别为2'-O-单丁酰环磷腺苷钠(3)、N6-单丁酰环磷腺苷钠(4)、环磷腺苷(5).采用ODS Hypersil色谱柱(4.6 mm×200 mm,5 μm),以0.1 mol/L磷酸二氢钾溶液和甲醇(体积比600∶400)为流动相,检测波长为273 nm;柱温为30 ℃;流速为1.0 mL/min.建立了加校正因子的主成分自身对照法测定3种已知杂质,确定了 3、4、5相对主成分的校正因子,分别是1.7、0.9、1.4.结果显示,二丁酰环磷腺苷钠(2)和3、4、5分别在0.1～20、4～20、1～20、0.1～2μg/mL内线性关系良好.3、4、5的平均加样回收率(n=2)分别为 101.0％、98.5％、99.7％,精密度 RSD(n=6)分别为 0.1％、0.2％、0.1％,重复性 RSD(n=6)分别为 1.5％、1.6％、2.5％.3、4、5和1的检测限分别为0.2、0.1、0.1、0.2ng.该方法专属性好、准确度和灵敏度高,为1的质量研究提供了参考.

    二丁酰环磷腺苷钙HPLC有关物质加校正因子的主成分自身对照法

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    HPLC法测定N-叔丁氧羰基-5,7-二氯-1,2,3,4-四氢异喹啉-6-羧酸中的有关物质

    李亚苹刘絮林丽娅张福利...
    107-112页
    查看更多>>摘要：建立了 HPLC法测定立他司特的关键起始物料N-叔丁氧羰基-5,7-二氯-1,2,3,4-四氢异喹啉-6-羧酸(1)中的有关物质.采用 Thermo AcclaimTM Mixed-Mode WAX-1 柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),以 30 mmol/L 磷酸二氢钾溶液和乙腈(体积比95∶5)为流动相A,以乙腈和四氢呋喃(体积比80∶20)为流动相B,梯度洗脱.流速为0.9 mL/min,柱温为30 ℃,检测波长为205 nm,进样量为50μL.结果显示,主成分与各杂质间分离度良好,且在相应浓度范围内线性关系良好.平均回收率(n=9)为96.4％～105.6％,RSD均≤5.1％.该方法操作简单、准确、可靠,适用于1中有关物质的测定.

    N-叔丁氧羰基-5,7-二氯-1,2,3,4-四氢异喹啉-6-羧酸立他司特高效液相色谱有关物质

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    氢氯噻嗪-氟胞嘧啶共晶的制备、表征及溶解性考察

    邓雪珍陈乐乐谭雨梦钱坤...
    113-119,131页
    查看更多>>摘要：为提高氢氯噻嗪(1)的水溶性和改善氟胞嘧啶(2)的引湿性,该文制备了 1-2共晶.应用单晶X射线衍射、粉末X射线衍射、傅里叶变换红外光谱、热重和差示扫描量热等方法对其进行了表征,并研究了 1-2共晶的溶解性和引湿性.结果表明,与1相比,1-2共晶中的1在盐酸(pH 1.2)、磷酸盐缓冲液(pH 6.8)和纯水(pH 7.0)中的平衡溶解度和特性溶出速率均得到提高.并且,1-2共晶在25 ℃和相对湿度95％的条件下未发生增重.研究结果表明所制备的1-2共晶增加了1的溶解性,并减轻了2的引湿性,为提高难溶性药物溶解性的研究提供了参考.

    氢氯噻嗪氟胞嘧啶共晶溶解性引湿性

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    除菌过滤在轮状病毒疫苗生产工艺中的初步应用

    童彦军陈同伏署光贺倩...
    120-124页
    查看更多>>摘要：为了考察除菌过滤工序对三价轮状病毒疫苗质量属性的影响、评估在生产工艺中增加除菌过滤操作的可行性,分2个阶段进行了 22批的半成品过滤试验.试验滤膜孔径为0.22 μm,材质为聚偏二氟乙烯(PVDF),考察除菌过滤对试验产品病毒滴度及外观、pH值、渗透压和澄清度的影响,并对拟选定的滤膜材质进行细菌截留试验.结果显示,采用PVDF材质、孔径为0.22 μm的除菌滤器进行三价轮状病毒疫苗半成品的除菌过滤,对试验产品的病毒滴度、外观、pH值和渗透压的影响不显著(P＞0.05),但能显著提高试验产品的澄清度(P＜0.05).该研究为在三价轮状病毒疫苗半成品的配制工艺中增加除菌过滤工序积累了关键数据和经验.

    三价轮状病毒疫苗半成品除菌过滤细菌截留试验

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    特殊注射剂研发过程中的关键质量属性和质量风险管理

    赵辰祁小乐范瑞鑫
    125-131页
    查看更多>>摘要：特殊注射剂是一类复杂制剂,一般基于脂质体、微球、脂肪乳、混悬液、油溶液、胶束等剂型的自身特性而获得靶向递送药物、缓控释等优势.特殊注射剂的研发难度大,通常应基于质量源于设计(QbD)理念进行相应的制剂开发.文章综述了特殊注射剂研发过程中关键质量属性(CQAs)识别和质量风险管理(QRM)应用的研究进展,期望为相关药品研发提供参考.

    特殊注射剂关键质量属性质量风险管理

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    FDA获批孤儿药情况简析

    俞颖慧谭洋陈桂良
    132-136页
    查看更多>>摘要：文章分析了目前美国的孤儿药认证和获批情况.从1983年1月4日到2023年6月30日,FDA共授予了 4 868个通用名药物6 749个孤儿药认证,其中700个药物已获得FDA批准上市.这些获批的孤儿药来自328家企业,其中大型跨国药企在孤儿药开发中发挥着重要作用.在获批孤儿药的适应证中,仅269种被Orphanet数据库收录,覆盖率不足5％.获批孤儿药的种类较多,以化学药为主,其中寡核苷酸等多种新型孤儿药也获批上市;另外,在生物药中,细胞和基因治疗是近年来出现的新类别.总体而言,美国孤儿药政策促进了药物的研发,我国在制定相关政策时可借鉴美国的研发管理经验,要从罕见病患者角度出发,确保药物研发满足真正的临床需求.

    FDA孤儿药研发

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    MAH制度下药品跨境持有与生产管理现状及制度创新研究

    李锦连杨伊凡谢金平王芸...
    137-142页
    查看更多>>摘要：药品上市许可持有人制度是《药品管理法》确定的核心制度,也是基本制度,对于鼓励创新、优化行业资源配置具有重要作用.目前我国以国界划分持有人的类型,跨境持有与生产的通道暂未打通,造成企业国际化交易、运作中关于持有人的选择存在一定的限制.跨境持有与生产通道理论上具有可行性,但现阶段可能面临我国境外检查资源无法匹配检查任务、协同监管机制有待完善、持有人管理能力不足等挑战.文章从药品质量安全风险可控的角度,提出跨境持有与生产的试点方案及对应的监管模式,为探索打通跨境持有与生产通道提供方案支持,进一步释放持有人制度的红利.

    药品上市许可持有人药品跨境持有与生产国际经验路径探索

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