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中国医药工业杂志
中国医药工业杂志

王其灼

月刊

1001-8255

cjph@pharmadl.com

021-62793151

200040

上海市北京西路1320号

中国医药工业杂志/Journal Chinese Journal of PharmaceuticalsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是我国医药工业领域内历史最长的技术刊物，重点报道我国医药工业生产和科技的成果和经验，及时介绍国际上制药新技术发展新动向，为提高生产科技水平和促进医药工业发展服务。读者对象为医药、生物技术、化工等行业的生产、科研、教学、临床、经营管理人员。本刊在国际上入选CA、BA和AA等著名检索系统，在CA上的收摘率在我国医药期刊中位于前列。
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    光敏型壳寡糖聚合物胶束的制备及其光响应性质考察

    张叶叶卢光照邹豪
    1288-1295页
    查看更多>>摘要：采用化学合成法将连接光敏基团的十二烷基长链疏水段NMDB-ester连接至壳寡糖(Cos)链上,合成了4种接枝率(40.3％、49.8％、58.1％、64.5％)的光敏型聚合物材料COS-NMDB.并且,基于该材料以透析法制备了载尼罗红(COS-NMDB-NR)胶束,初步筛选了制备胶束的最佳溶剂及最适疏水段接枝率,同时研究了该胶束的光响应释药性质.结果 表明,制备胶束的最佳溶剂为N,N-二甲基甲酰胺(DMF)、最佳接枝率为49.8％(即合成产物COS-NMDB7.5).所得胶束稳定性良好,其粒径、多分散系数和ζ电位分别为(55.0±2.3) nm、0.199±0.024和(29.0±1.3) mV.相比文献报道的光敏型壳寡糖材料COS-NB,COS-NMDB显示出更好的载药性能.紫外光响应性测试表明COS-NMDB胶束具有光响应释药行为;光照后,胶束解组装,其球状粒子形态坍塌,并释放出模型药物,可以作为光敏型药物载体进一步研究.

    壳寡糖胶束光敏型聚合物制备载药性能光响应释药

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    焙烧重构法制备MTX/LDH纳米复合物及初步评价

    张国珍黄岚珍郭虎李存军...
    1296-1303,1310页
    查看更多>>摘要：利用记忆效应,采用焙烧重构法使二维层状双金属氧化物(2D-LDO)和三维层状双金属氧化物(3D-LDO)负载甲氨蝶呤(MTX),制得了MTX-二维层状双氢氧化物(2D-LDH)和MTX-三维层状双氢氧化物(3D-LDH)纳米复合物,分析其结构和载药性能,并考察所得纳米复合物的体外药物释放性能和对HepG2细胞生长的抑制作用.结果 显示,MTX-3D-LDH纳米复合物的纯度较MTX-2D-LDH纳米复合物高,MTX-2D-LDH纳米复合物中含有少量未被重构的2D-LDO.MTX-3D-LDH在6h内药物的释放量不断升高,于7h后趋于平衡;而MTX-2D-LDH纳米复合物在MTX释放过程中伴随LDO重构而吸附MTX,3h时释放出的药物浓度达峰值,7h后趋于平衡.细胞毒性研究表明,空白的2D-LDH和3D-LDH均无明显细胞毒性;当MTX质量浓度为12.8 μg/ml时,2种载药纳米复合物具有比MTX原料药更强的抑制细胞生长的效果,且MTX-3D-LDH纳米复合物的抑制作用更强.

    甲氨蝶呤层状双氢氧化物层状双金属氧化物体外释放细胞毒性

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    不同含水量胶囊壳对吸入粉雾剂体外分散效果的影响

    王江钰陈岚陈东浩
    1304-1310页
    查看更多>>摘要：本研究以明胶胶囊壳和羟丙甲纤维素(HPMC)胶囊壳为研究对象,分别在低、中、高3种相对湿度环境中放置15d,制得不同含水量的胶囊壳,考察了不同含水量胶囊壳的物理性能差异.再将乳糖Respitose SV003和ML001分别与马来酸氯苯那敏混合,作为模型处方,立即灌入不同含水量和不同材质的胶囊壳中,以Breezhaler(R)为吸入装置,使用快速筛选撞击器对所得吸入粉雾剂(DPI)的体外沉积进行评价.结果 表明,在毛细管力和静电力的共同作用下,采用含水量过高或过低的胶囊壳制备的DPI,胶囊内残留药量和预分离器中药物沉积量均较高,造成微细粒子剂量(FPD)下降;在高含水量条件下,HPMC胶囊壳的分散性能优于明胶胶囊壳;但当2种胶囊壳的含水量均适中时,胶囊材质对相同处方的体外分散性能几乎没有影响.由于乳糖ML001含有较多细粉、较大的表面粗糙度,所以该处方具有更优异的体外分散表现.

    含水量明胶胶囊壳羟丙甲纤维素胶囊壳吸入粉雾剂马来酸氯苯那敏体外沉积体外分散

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    HPLC-ELSD和HPLC-FLD法检测硫酸卡那霉素注射液中有关物质的比较研究

    赵敬丹刘浩
    1311-1316页
    查看更多>>摘要：建立了高效液相色谱(HPLC)-蒸发光散射(ELSD)法和HPLC-柱后衍生化荧光(FLD)法检测硫酸卡那霉素注射液中的有关物质.HPLC-ELSD法采用Welch LP-C18柱,以0.2 mol/L三氟乙酸溶液∶甲醇(98∶2)为流动相;HPLC-FLD法采用Zorbax Eclipse Plus C18柱,以不同比例庚烷磺酸钠溶液与甲醇组成的流动相体系线性梯度洗脱,衍生化反应温度35℃,荧光激发波长340 nm,发射波长455 nm.结果 显示,HPLC-ELSD法中各工艺杂质、主要降解杂质与卡那霉素及注射液中其他辅料之间分离度均良好,方法检测限为0.6 μg/ml,含量为0.3％的最大未知杂质重复测定结果的RSD小于6％.HPLC-FLD法的检测限为0.03 μg/ml,含量为0.4％的最大未知杂质重复测定结果的RSD小于1％.2个方法对于硫酸卡那霉素注射液的质量评价各有特点,优化后的HPLC-ELSD法分析速度快、检验成本低,适用于快速质量分析和评价;HPLC-FLD法的灵敏度和降解产物之间的分离度优于HPLC-ELSD法,适用于微量杂质的准确定量.

    硫酸卡那霉素注射液有关物质柱后衍生化蒸发光散射检测荧光检测

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    硝苯地平缓释片(Ⅱ)有关物质检测方法的建立

    赵先亮许俊博张娜许祚芝...
    1317-1323页
    查看更多>>摘要：建立了仿制药硝苯地平缓释片(Ⅱ)有关物质的质量标准.通过对比分析美国药典、英国药典、进口注册标准JX20160382、国家标准YBH03572010对硝苯地平缓控释片中有关物质的质量控制方法,筛选优化了硝苯地平缓释片(Ⅱ)中有关物质的HPLC检测方法的流动相、检测波长、进样体积等色谱条件.本法经全面方法学验证,各项验证指标均符合要求.硝苯地平缓释片(Ⅱ)中有关物质的限度规定为杂质Ⅰ≤0.3％、杂质Ⅱ ≤0.3％、其他单杂≤0.2％、总杂≤0.8％.建立的质量控制方法准确可靠,限度更为严格,可为硝苯地平缓释片(Ⅱ)的质量控制提供参考.

    硝苯地平缓释片(Ⅱ)质量标准检测方法有关物质限度

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    顶空GC-FID法测定合成富马酸贝达喹啉的起始物料中基因毒性质氯丙烷类的残量

    翟自然张晓雯李晓锐李建其...
    1324-1328页
    查看更多>>摘要：建立了顶空气相色谱-氢火焰离子化检测(GC-FID)法测定合成富马酸贝达喹啉的起始物料中的基因毒性杂质1-氯丙烷和2-氯丙烷.采用DB-624毛细管柱和氢火焰离子化检测器,检测器温度为250℃,进样口温度250℃,载气为高纯氮气,分流进样和顶空进样,分流比为10∶1,平衡温度为115℃,平衡时间30 min,定量环温度为125℃,传输线温度为135℃.结果 表明,1-氯丙烷和2-氯丙烷均在0.450～3.000 μtg/ml范围内线性关系良好,检测限均为225 ng/ml,平均回收率为96.77％和100.11％,RSD分别为3.40％和4.90％.本法准确、灵敏、可靠,可用于合成富马酸贝达喹啉的起始物料中1-氯丙烷和2-氯丙烷残留量的测定.

    富马酸贝达喹啉基因毒性杂质1-氯丙烷2-氯丙烷顶空气相色谱

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    药品研发企业开展MAH委托生产的影响因素研究

    汤涵王敏娇王文柳鹏程...
    1329-1333页
    查看更多>>摘要：为探究药品研发企业选择委托生产的影响因素,本文采用问卷调查法对具有研发业务的医药企业进行调研.结果 显示药品研发企业最注重产品独家拥有的保障,其次为委托生产质量,委托生产成本与委托生产协议的职责划分也是研发企业的重点考虑因素.建议药品监管部门加快出台知识产权保护等配套措施,加强委托生产规范指导,促使委托生产行业走向成熟;引导研发企业开展委托生产,指导受托生产企业规模化生产,促进产业资源合理配置,以期为进一步完善药品上市许可持有人(MAH)制度提供建议.

    委托生产影响因素药品上市许可持有人研发企业

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    制药企业洁净区环境监控与环境菌库的建设

    王似锦余萌王杠杠马仕洪...
    1334-1340页
    查看更多>>摘要：环境监控是对药品生产环境微生物污染情况进行评估的重要措施.制药企业应对洁净区进行必要的环境监控,并根据法规和技术指导原则的要求,结合连续监控数据,制定合理的警戒限和行动限,并对监控数据进行趋势分析,从而评估洁净区是否处于良好的运行状态.对于环境监控数据中的微生物数据,不应只关注数量,同时也应该关注其种类和特点.环境菌库建设,就是对环境监控过程中发现的污染菌进行一定程度的鉴别与鉴定,并根据情况选择性地进行保存,定期对相应的数据和信息进行汇总和分析.洁净区的环境监控和环境菌库建设是提高无菌保障水平的重要措施,可以用于洁净区的状态评估、微生物溯源体系及偏差和超标调查体系建设、生产工艺的反馈、消毒剂效果的评价等方面.

    洁净区环境监控环境菌库无菌保障

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    2020年第一季度中国医药工业经济运行情况分析

    郭文张天义苏红丁伟红...
    1341-1346页
    查看更多>>摘要：2020年一季度,在新冠肺炎疫情冲击下,全国的制造业因开工不足、上下游原辅料供应不及时、物流运输严重受阻而受到巨大影响,我国经济发展遇到了前所未有的困难,医药工业主要经济指标增速均大幅下滑,首度出现负增长,尤其营业收入和利润总额同比下降8.6％和16.2％.与此同时,固定资产投资额累计增长也急剧下降,为11.9％.

    经济运行分析医药工业社会与管理药学

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