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期刊信息/Journal information
中国医药工业杂志
中国医药工业杂志

王其灼

月刊

1001-8255

cjph@pharmadl.com

021-62793151

200040

上海市北京西路1320号

中国医药工业杂志/Journal Chinese Journal of PharmaceuticalsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是我国医药工业领域内历史最长的技术刊物，重点报道我国医药工业生产和科技的成果和经验，及时介绍国际上制药新技术发展新动向，为提高生产科技水平和促进医药工业发展服务。读者对象为医药、生物技术、化工等行业的生产、科研、教学、临床、经营管理人员。本刊在国际上入选CA、BA和AA等著名检索系统，在CA上的收摘率在我国医药期刊中位于前列。
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    多黏菌素B生产菌多黏芽孢杆菌的选育和发酵过程优化

    李聪慧李振鑫张正玉杨松柏...
    1208-1215页
    查看更多>>摘要：多黏菌素B(1)是由多黏芽孢杆菌(Paenibacillus polymyxa)产生的一类碱性多肽类抗菌药,主要成分包括B1、B2、B3和B1-I,对耐药菌感染的治疗效果显著.为了提高1产量,该研究以多黏芽饱杆菌SIPIPB-1[发酵单位(837± 50)mg/L]为出发菌株,采用传统诱变法选育,获得了突变菌株SIPIPB-N14[发酵单位(1 297±60)mg/L].随后优化了SIPIPB-N14的发酵培养基和发酵工艺.在优化发酵条件下,1在5 L发酵罐中的发酵产量可达(1 681±25)mg/L,其中B1、B2、B3、B1-I 的比例分别为(74.5±1.1)％、(20.4±0.8)％、(1.3±0.3)％、(3.0±0.1)％,符合原料药组分的要求,为工业化生产提供了试验数据.

    多黏芽孢杆菌多黏菌素B诱变育种培养基优化发酵

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    阿奇霉素干混悬剂的制备及体内外评价

    史红娟欧阳旭王瑞强王中彦...
    1216-1223页
    查看更多>>摘要：该研究基于质量源于设计(QbD)理念,开发阿奇霉素(1)干混悬剂的处方和工艺.采用二步制粒法制备1干混悬剂,并通过Box-Behnken设计,以制粒时间、外加蔗糖比例、混合时间为自变量,以含量均匀度为因变量优化工艺,所得优化工艺为制粒时间14 min,外加蔗糖比例40％,混合时间44 min.采用优化工艺制备了3批工艺验证样品,其含量均匀度均值为2.3,且在pH 2.0、4.5、6.0的介质中溶出行为与参比制剂相似.以三周期部分重复交叉设计进行了自制制剂和参比制剂在健康志愿者体内的生物等效性研究.结果显示,空腹状态下口服自制和参比制剂的cmax分别为114.675、114.917 ng/mL,AUC0→t 分别为 552.41、594.87 h·ng·mL-1;餐后 cmax 分别为 37.755、32.945 ng/mL,AUC0→t分别为276.66、257.87 h·ng·mL-1,参比制剂标定的生物等效性(RSABE)或平均生物等效性(ABE)统计分析结果显示自制与参比制剂生物等效.该研究制备的1干混悬剂质量和疗效与参比制剂一致.

    阿奇霉素干混悬剂制粒生物等效性高变异药物Box-Behnken设计

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    冰片修饰卡马西平PLGA纳米粒的制备及其在小鼠体内的组织分布

    任君刚许可
    1224-1232页
    查看更多>>摘要：该研究以PLGA为载体材料,采用溶剂扩散法制备了冰片修饰的卡马西平(1)纳米粒,并考察其在小鼠体内的分布情况.首先,采用Box-Behnken设计结合响应面法,以泊洛沙姆188浓度、PLGA用量、油-水相体积比、药脂质量比为自变量,以包封率、粒径为因变量进行处方优化.体外表征结果表明,照优化处方制得的冰片修饰的1纳米粒平均粒径为90～100 nm,包封率和载药量约为72％和6.7％.小鼠尾静脉注射给予自制冰片修饰的1纳米粒后,考察1在小鼠体内的分布,尤其是脑靶向性.结果表明,冰片修饰的1纳米粒显著延长了1的体内滞留时间,且冰片修饰可促进1纳米粒跨越血脑屏障,显示出冰片修饰的1纳米粒具有治疗癫痫的潜力.

    卡马西平冰片纳米粒脑靶向药物动力学

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    卡巴他赛纳米脂质体冻干工艺的考察

    柳宇红姜宇郝贵周刘善奎...
    1233-1240,1264页
    查看更多>>摘要：为了提高贮存稳定性、降低乙醇残留量,将卡巴他赛纳米脂质体制备成冻干注射剂,并对冻干工艺进行了研究与优化.以冻干产品的外观、主药含量、包封率、水分含量、乙醇残留量、贮存稳定性为评价指标,考察了冻干保护剂(蔗糖)用量、料液装量、预冻速度、干燥温度对产品质量的影响.结果表明,蔗糖与磷脂的质量比为5.0时较佳;脂质体中卡巴他赛的质量浓度为2 mg/mL;装量为每瓶20 mg;西林瓶选用20或30 mL 2个规格.优化冻干工艺参数为:预冻温度-40℃,隔板降温时间90min,-40 ℃时保温5 h;一次干燥温度-15 ℃,一次干燥时间14 h;二次干燥温度28 ℃,二次干燥时间28 h;冻干全程总耗时48.83 h;干燥过程采用阶段式升温方式.优化冻干工艺的冻干周期大幅缩短,所得冻干制剂贮存稳定性良好.

    卡巴他赛纳米脂质体冷冻干燥稳定性

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    陈皮配方颗粒提取工艺的优化

    黎桃敏彭帮贵张兰兰何荣荣...
    1241-1246页
    查看更多>>摘要：利用Box-Behnken设计-响应面法,以煎煮时间、加水量、煎煮次数为考察因素,设计三因素三水平试验.通过层次分析法(AHP)、熵权法和AHP结合熵权法分别对评价指标,即出膏率以及芸香柚皮苷、橙皮苷、川陈皮素和橘皮素的含量赋予权重.然后以上述5个指标的综合评分为评价指标,优选陈皮配方颗粒的提取工艺.结果表明,优化提取工艺参数为:加14倍量水、煎煮3次、每次60 min.验证试验表明,该提取工艺稳定、简单、可行,可为陈皮配方颗粒的制剂工艺研究提供参考.

    陈皮配方颗粒Box-Behnken设计响应面法层次分析法熵权法权重提取

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    娑罗子肠溶微丸胶囊的制备及质量评价

    殷文佳黄丽华熊富良张明...
    1247-1253页
    查看更多>>摘要：采用流化床底喷包衣法,对蔗糖丸芯依次包药物层、隔离层和肠溶衣层,制备娑罗子总皂苷提取物肠溶微丸.以微丸上药率、收率、工艺可行性、七叶总皂苷含量及2h酸中释放量为评价指标,采用单因素试验结合多指标综合评价法优化肠溶微丸处方.照所得优化处方平行制备3批样品,并测得肠溶微丸的平均粒径为665.26μm,堆密度约为0.92 g/mL,脆碎度低于2.5％,总皂苷含量为(101.30±0.79)％.将所得肠溶微丸装入胶囊后进行体外释放度试验.结果显示,该肠溶微丸胶囊的2 h酸中释放量为(5.26±2.25)％,在磷酸盐缓冲液(pH 6.8)介质中45 min时基本释放完全.

    娑罗子(SemenAesculi)七叶总皂苷肠溶微丸胶囊底喷包衣处方优化质量评价

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    卢非酰胺片的处方优化及初步评价

    丁银春汤继辉
    1254-1258,1268页
    查看更多>>摘要：该研究对卢非酰胺(1)片的处方进行了优化,以1片在0.1mol/L盐酸和pH 6.8磷酸盐缓冲液的释放曲线为考察指标,与参比制剂释放曲线进行对比,筛选合适的填充剂比例、黏合剂用量及型号、崩解剂用量等.结果显示,优化处方(单片用量)为:1 200.00 mg、乳糖 50.00 mg、微晶纤维素 PH101 66.75 mg、玉米淀粉 20.00 mg、HPMC K4M 6.50 mg 和交联羧甲纤维素钠10.00 mg.所得优化自制制剂与参比制剂的释放行为相似,且以此优化处方制备的中试样品在6个月内稳定性好.

    卢非酰胺体外释放片剂处方优化稳定性

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    欧盟和美国的平行科学建议制度对我国沟通交流制度的启示

    张思瑶梁毅
    1259-1264页
    查看更多>>摘要：平行科学建议是科学建议制度中欧洲EMA-美国FDA联合平行审评的一种特殊途径,目前试点范围已经扩大到"复杂仿制药".因此,研究EMA和FDA平行科学建议制度的具体合作模式,对我国完善复杂仿制药的沟通交流制度有较大的借鉴意义.文章深入探究复杂仿制药平行科学建议制度的运行方式,以及该制度下药品监管机构与企业的沟通模式,具体分析了我国复杂仿制药沟通交流制度可进一步完善的方向,如明确复杂仿制药定义、发布相关产品指南、加强与他国药品监管机构的合作协议等,对我国在沟通交流这一基本药品注册管理制度下如何推进药品监管与国际接轨提出了合理建议.

    平行科学建议科学建议复杂仿制药

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    化学仿制药微球注射剂药学研究的一般考虑

    那馨竹章俊麟胡玉玺
    1265-1268页
    查看更多>>摘要：随着材料科学的发展和制药工业水平的进步,采用可生物降解的聚合物载体材料将化学药物制备为微球注射剂,可解决药物半衰期短、需频繁给药的问题.但由于微球制备技术较为复杂,实现产业化较困难,目前上市的微球药物制剂较少.并且,对基于微球的长效注射剂进行仿制也存在较高的技术壁垒,仿制产品数量更是寥寥无几.文章参考化学药品注射剂仿制药相关技术要求,结合微球注射剂的产品特点和相关文献资料,对其处方工艺开发、质量和稳定性研究等需要关注的内容进行讨论,以期为化学仿制药微球注射剂的药学研究提供参考.

    特殊注射剂微球仿制药一致性评价

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    我国《鼓励研发申报儿童药品清单》的政策实施效果及优化

    王乾杨浩宇蒋丰王圣鸣...
    1269-1272页
    查看更多>>摘要：儿童用药是社会广泛关注且亟待解决的重要问题.为加强儿童合理用药,国家卫生健康委员会联合多部门制定了3批《鼓励研发申报儿童药品清单》,旨在鼓励企业研发儿童药品适宜剂型和规格,实现精准用药.通过对纳入药品的特点与实施现状、发展趋势等进行分析,总结清单中药品的剂型、规格、批文数、上市情况、纳入医保目录等相关情况,发现清单中纳入的药品仍存在规格剂型尚待细化、研发申报效果不理想等问题.为此,应积极发挥政府引导作用,以临床用药为导向,鼓励和引导企业积极研发、申报儿童药品,完善配套激励措施,满足儿童用药需求.

    儿童药品政策实施效果优化策略

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