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期刊信息/Journal information
中国药事
中国药事

桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
正式出版
收录年代

    药品质量抽查检验的组织、抽样和收检要求新旧对比研究

    刘文王翀朱炯胡增峣...
    619-624页
    查看更多>>摘要：目的:加深相关人员对《药品质量抽查检验管理办法》的理解,以有效地落实抽检规定,加强药品监管.方法:对比研究《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中组织、抽样和收检要求,分析新增和修订内容的必要性与意义,提出实施建议.结果 与结论:《药品质量抽查检验管理办法》基于药品监管需要,相对于《药品质量抽查检验管理规定》新增和修订的组织、抽样和收检相关内容,对加强抽检管理,提高抽样、收检工作效能,进而打击假冒伪劣药品,防控潜在质量安全隐患具有重要意义.

    药品抽检组织抽样收检

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    广东省药品批发企业GSP跟踪检查情况分析

    黄炳生张征吴生齐
    625-631页
    查看更多>>摘要：目的:分析2018-2019年期间广东省药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》(Good Supp1yPractice,GSP)的情况以及在跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考.方法:对122家药品批发企业在跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施和建议.结果 与结论:在对122家企业的GSP跟踪检查中共发现141项合计488条缺陷项目,缺陷项目主要分布在药品储存与养护(18.03％)、设施与设备(14.75％)、人员与培训(13.93％)、机构和质量管理职责(7.58％)、质量管理体系(7.17％)等5个方面.企业应当提高培训的针对性和实效性,加强质量管理体系的内审,充分发挥质量管理部在各环节的作用,并持续不断地改进和完善质量管理体系.

    药品经营质量管理规范跟踪检查缺陷项目分析

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    国家药品抽检样品受理问题分析及建议

    高芳梁静杨玥莹王敬...
    632-635页
    查看更多>>摘要：目的:为提高国家药品抽检样品受理的效率提出相应建议.方法:根据2018年度国家药品抽检工作在样品接收和受理登记环节中遇到的问题,分析问题产生的原因,从而提出解决问题的办法.结果 与结论:建议各抽样机构认真解读《国家药品抽检工作手册》,严格执行国家药品抽检实施方案的抽样要求;抽样人员按照方案中的抽样数量抽取样品,按样品说明书要求的储藏条件保存和寄运;受理登记人员在受理审核环节严格把关,确保样品信息的准确无误.

    国家药品抽检抽样受理登记

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    美国FDA“动物(效应)法规”在生物防御药物开发中的应用及启示

    王伯阳高锦王子东李杰...
    636-643页
    查看更多>>摘要：目的:在应对重大公共卫生事件中,为我国相关生物防御药物的上市审批和应用储备提供参考依据和解决思路.方法:结合审批实例,对美国FDA“动物(效应)法规”的主要内容、应用范围和实施状况进行综述,针对美国和我国现阶段应对重大公共卫生事件的药品审批机制进行讨论.结果 与结论:在针对可能发生的生物恐怖袭击事件及重大疫情开展的药物研发中,评价尺度可以与普通药物有所区别,应视情做好相应生物防御药物的战略储备,为应对突发重大公共卫生事件提供系统性支持.

    动物(效应)法规药物生物防御

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    诊断试剂应急检验工作机制建设探讨

    李丽莉李颖张孝明孙彬裕...
    644-649页
    查看更多>>摘要：目的:通过新型冠状病毒诊断试剂应急检验工作,进一步改进和完善突发公共卫生事件应急检验管理体系建设,为检验检测机构积极开展应急检验工作提供借鉴.方法:结合新型冠状病毒肺炎疫情中开展应急检验工作实践,梳理开展应急检验工作流程,探讨突发公共卫生事件的应急检验管理策略及措施.结果 与结论:实现应急检验制度化、规范化、程序化,通过合理的应急检验预案制定、应急检验组织架构的建立、应急物资的储备及保障、应急检验人员的培训等方面,构建应急检验管理体系,提高突发公共卫生事件应急检验的能力.建立完善的应急检验管理体系,可以提高应急检验工作效率,协调指导相关工作有序地进行,进一步提高应急检验管理水平.

    应急检验新型冠状病毒肺炎突发公共卫生事件管理体系

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    仿生提取-高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱技术测定冰硼散及朱砂药材中可溶性汞的含量

    郭强李振国
    650-657页
    查看更多>>摘要：目的:建立仿生提取-高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱技术测定冰硼散及朱砂药材中可溶性汞含量的分析方法,可用于研究冰硼散及朱砂药材的用药安全性.方法:通过模拟人体胃肠道环境,采用人工胃液提取冰硼散及朱砂中的可溶性汞,结合高效液相色谱(以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;8％甲醇-0.06 mol·L-1乙酸铵-0.05％ 2-巯基乙醇的水溶液为流动相;流速0.4 mL·min-1;进样体积20 μL)-电感耦合等离子体质谱技术进行分析测定.结果:通过检测15批冰硼散样品及9批朱砂药材,结果甲基汞、乙基汞、无机汞分别在0.0007～0.28、0.007～1.4、0.17～34 ng·mL-1范围内,浓度与峰面积呈良好的线性关系,r值分别为0.9997、().9995、0.9998,平均回收率分别为96.8％、99.7％、98.()％,RSD分别为2.3％、2.8％、5.5％(n=6).冰硼散中甲基汞含量为0.00046 ～ 0.018mg·kg-1,无机汞含量为0.64～4.73 mg·kg-1,乙基汞含量为0.075 ～0.096 mg·kg-1;朱砂中甲基汞含量为0～0.034 mg·kg-1,无机汞含量为8.54～101.07mg·kg-1,乙基汞含量为0～0.82 mg·kg-1.结论:该方法简便、快速、灵敏,重现性好,可用于冰硼散及朱砂药材中可溶性汞的测定.

    仿生提取高效液相色谱电感耦合等离子体质谱冰硼散朱砂可溶性汞含量测定

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    重组人生长激素体内生物活性测定中美药典方法对比研究

    梁誉龄高学军李湛军梁成罡...
    658-663页
    查看更多>>摘要：目的:对重组人生长激素(rhGH)中国药典与美国药典的体内生物活性测定方法进行试验比较与梳理分析.方法:按照《中国药典》2015年版四部通则1219和《美国药典》40版通则126的rhGH去垂体大鼠体内生物测定法,分别测定3批rhGH生物活性.结果 与结论:应用二种方法测定3批rhGH原料生物效价的结果相近.通过分析比较两种测定方法的结果及各个环节,可以得出结论,中国药典与美国药典的rhGH体内生物活性测定方法基本相同.

    重组人生长激素体内生物测定去垂体大鼠中国药典2015年版美国药典40版比较研究

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    数据统计分析在质量标准适用性评价中的应用

    王春涛
    664-670页
    查看更多>>摘要：目的:探讨评价质量标准适用性的数据统计分析方法.方法:以麦迪霉素片为例,对其质量数据进行统计和趋势分析、过程能力分析以及统计学假设检验,结合工艺过程分析评价质量标准的适用性.结果:通过数据统计分析,发现麦迪霉素片中间产品质量标准存在不适宜问题,调查原因实施改进,持续跟踪并分析确认了修订后标准的适用性.结论:科学的数据统计分析是确认质量标准适用性的关键,对加强过程控制、提高药品质量有重要意义.

    数据统计分析质量标准适用性评价产品质量回顾

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    可溶性聚合物微针用于药物经皮递送的研究进展

    王彦琦涂家生孙春萌
    671-679页
    查看更多>>摘要：目的:了解国内外对于可溶性聚合物微针这一新型药物递送系统的研究进展,并对其优势及存在的问题进行分析,对发展前景进行展望.方法:通过文献调研,总结可溶性聚合物微针的材料及功能,分析可溶性微针所解决的临床用药问题,以及各微针基质材料所具有的优势与面临的挑战.结果:本文以临床不同的用药需求为视角进行分类,介绍了聚合物材料在可溶性微针递药系统中的应用,并对其优势及面临的挑战进行总结,对发展前景进行展望.结论:目前对于可溶性聚合物微针的研究已取得了令人瞩目的进展.然而,为实现临床转化,可溶性聚合物微针递药系统的载药能力、安全性等方面仍然需要进一步的研究.

    可溶性微针聚合物经皮药物递送

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    海洋生物医用材料的临床应用和安全性评价

    史建峰柯林楠王春仁李静莉...
    680-686页
    查看更多>>摘要：目的:对海洋生物医用材料在医疗领域的应用情况和海洋生物材料来源医疗器械的安全性评价趋势进行分析,为推进该材料的临床转化提供参考.方法:归纳海洋生物医用材料的分类和应用,介绍该材料的安全性评价的程序要点,探讨其安全性评价中面临的挑战.结果 与结论:常用的海洋生物医用材料主要为多糖和蛋白质,在创伤修复和组织工程领域应用广泛.海洋生物医用材料具有生物活性和良好的生物相容性,对此类材料的安全性评价应根据材料特性和预期用途,科学制定评价程序和选择检验方法.

    海洋生物医用材料医用材料物理化学表征生物学评价

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