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药品评价
药品评价

母义明 赵志刚

半月刊

1672-2809

drug_evaluation@sina.com

010-51099090，0791-6279953

330046

北京市东城区东滨河路甲1号大象投资大厦6层

药品评价/Journal Drug Evaluation
查看更多>>本刊重点关注药品的监督管理、监测；新老药品临床使用的疗效或不良反应；合理规范用药的原则；新药介绍及预测；新药领域的基础研究，药物新剂型与新技术，医药信息，药品评价等。
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    化学仿制药制剂开发中晶型研究思路探讨

    翟允耀章晓骅
    131-133页
    查看更多>>摘要：目的 讨论化学仿制药制剂工艺开发和稳定性期间晶型研究和控制策略。方法 基于质量源于设计的理念，对药物制剂中出现的原料药晶型进行分类讨论。结果 药物制剂中不同晶型情况需要不同的控制策略，保持晶型稳定是药物安全性和有效性的重要基础之一。良好的晶型控制策略能够保证药品质量批次间的重现性。结论 制剂开发中，除了常规粉末X射线衍射法(PXRD)以外，尤其对于溶解度差异较大的晶型情况，替代方法(如溶出度)也可以作为晶型控制的手段。

    化学仿制药药物制剂晶型研究

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    GLP-1受体激动剂药品评价体系构建与遴选实践

    李烨曹玮
    134-138页
    查看更多>>摘要：目的 基于《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》(以下简称《快速指南》)，对GLP-1 受体激动剂进行综合评价，提高医院药事服务质量，为医院开展药品临床综合评价与遴选工作建立标准、合适、规范的参考依据和工作指导。方法 参考《快速指南》，从临床属性(有效性和安全性)、药学特性、经济性、其他属性 4 个维度对纳入的药品进行赋分，制定出符合医院实际的药品临床综合评价体系，开展评价并记录评价结果。结果 司美格鲁肽77。4 分、利拉鲁肽 76。6 分、度拉糖肽 73。9 分、聚乙二醇洛塞那肽 72。7 分、利司那肽 69。4 分、艾塞那肽 67。8 分、贝那鲁肽 65。5 分。司美格鲁肽、利拉鲁肽、度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽为强推荐，利司那肽、艾塞那肽、贝那鲁肽为弱推荐。结论 GLP-1 受体激动剂是合并心血管疾病高危因素的糖尿病患者一线降糖药物之一，不同GLP-1 受体激动剂在临床治疗中有不同的优势。通过《快速指南》对GLP-1 受体激动剂进行遴选评价，可为医疗机构药品遴选与合理用药提供科学的参考依据。

    GLP-1受体激动剂药品评价体系药品遴选实践

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    枳壳(饮片)在不同储存条件下质量标志物稳定性研究

    廖树伟熊勇张超涂春蕾...
    139-142页
    查看更多>>摘要：目的 以江西道地药材枳壳(饮片)作为研究对象，以质量标志物柚皮苷及新橙皮苷的含量变化为指标，研究质量标志物柚皮苷及新橙皮苷的含量变化规律。方法 根据《中国药典》2020 年版一部中枳壳的含量测定方法，以质量标志物柚皮苷及新橙皮苷的含量变化为指标，参考经典恒温实验法和留样观察法实验，考察不同温度、湿度条件下枳壳中柚皮苷和新橙皮苷的含量随时间的变化情况。结果 通过经典恒温实验法和留样观察法实验，柚皮苷及新橙皮苷的含量随着温湿度的升高呈现先增后减再逐渐趋平的趋势。结论 根据枳壳(饮片)质量标志物柚皮苷及新橙皮苷在不同储存条件下的含量变化规律，为枳壳(饮片)的科学储存养护提供理论依据，为药品规范化管理提供数据支撑。

    枳壳质量标志物含量变化温度湿度

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    顶空-气相色谱法同时测定维生素B1片中9种溶剂残留量

    余红何亚芬张继红郑露盼...
    143-146页
    查看更多>>摘要：目的 建立维生素B1 片中甲醇、乙醇、丙酮、甲酸乙酯、乙腈、正己烷、乙酸乙酯、四氢呋喃和正庚烷 9 种残留有机溶剂气相色谱分离测定方法。方法 采用顶空毛细管气相色谱法，6%(V/V)氰丙基苯基-94%(V/V)二甲基聚硅氧烷(DB-624)为固定液的毛细管柱(30 m×0。530 mm×3。00 μm)，氢火焰离子化检测器(FID)，载气为氮气，溶剂为N，N-二甲基甲酰胺(DMF)∶水(1∶1)，按外标法计算残留溶剂的含量。结果 9 种有机溶剂均能有效分离，峰响应与浓度均呈良好线性关系，相关系数r均大于 0。999 64;平均回收率在 92。2%～111。7%(n=9);精密度RSD值在0。3%～1。0%(n=6)。结论 该方法分离效果好、灵敏、可靠、准确，适用于维生素B1 片中 9 种溶剂残留量的同时测定。

    维生素B1片顶空进样毛细管气相色谱法残留溶剂测定

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    基于"去腐生肌"法探讨升白灵药纱条促进肛周脓肿术后创面愈合的动物实验研究

    廖武葛巍陈光华张磊昌...
    147-152页
    查看更多>>摘要：目的 观察升白灵药对肛周脓肿术后创面愈合的影响。方法 将40只SD大鼠分为空白组、模型组、雷夫诺尔组和升白灵药组，除空白组外其他三组用粪菌液造肛周脓肿模型，给药至大鼠创面完全愈合。观察大鼠创面愈合时间，第5天、10天、15天的闭合指数，创面第3天和第15天的白细胞水平，创面VEGF、b-FGF表达水平和炎症因子TNF-α、IL-6的表达水平。结果 升白灵药组和雷夫诺尔组大鼠创面完全愈合时间与模型组相比显著缩短(P<0。01)，且升白灵组大鼠创面愈合时间短于雷夫诺尔组(P<0。01);升白灵药组和雷夫诺尔组大鼠创面第5天、10天、15天的闭合指数大于模型组(P<0。01)，升白灵药组大鼠创面第5天、10天、15天的闭合指数均大于雷夫诺尔组(P<0。01);与空白组相比，3个造模组第3天白细胞计数均上升(P<0。01)，与其余两组相比，升白灵药组白细胞上升更加显著(P<0。01);第15天雷夫诺尔组和升白灵药组大鼠白细胞计数低于模型组(P<0。01)，与雷夫诺尔组相比，升白灵药组白细胞下降更加明显(P<0。01);升白灵药组大鼠背部创面组织VEGF的表达水平高于模型组和雷夫诺尔组(P<0。01);升白灵药组、雷夫诺尔组大鼠背部创面组织b-FGF的表达水平较模型组升高(P<0。01);升白灵药组b-FGF的表达水平较雷夫诺尔组升高(P<0。01);升白灵药组、雷夫诺尔组促炎因子IL-6、TNF-α的表达水平较模型组明显降低(P<0。01);升白灵药组大鼠背部创面组织促炎因子IL-6、TNF-α的表达水平较之雷夫诺尔组降低(P<0。01)。结论 以"去腐生肌"为遣方原则的升白灵药纱条能够通过调节炎症因子水平，上调VEGF、b-FGF表达促进肛周脓肿创面愈合。

    肛周脓肿升白灵药去腐生肌炎症因子血管内皮生长因子

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    痰热清注射液联合注射用美罗培南对重症肺炎患者症状消失时间及血清炎性因子水平的影响

    魏玲凌日华彭碧禅
    153-156页
    查看更多>>摘要：目的 探讨痰热清注射液联合注射用美罗培南对重症肺炎患者症状消失时间及血清炎性因子水平的影响。方法 择取 2021 年 5 月至 2023 年 5 月于江西中医药大学第二附属医院就诊的重症肺炎患者 81 例为研究对象，随机数字表法分为治疗组(n=40)、对照组(n=41)。对照组予注射用美罗培南治疗，于此基础上，治疗组加予痰热清注射液治疗，对比两组治疗效果，症状消失时间，血清炎性因子[白介素-8、肿瘤坏死因子-α、白介素-6]，免疫功能。结果 治疗组总有效率(92。50%)较对照组的更高(75。61%)，差异有统计学意义(P<0。05)。治疗后，相较于对照组，治疗组肺啰音、发热及咳嗽消失时间均短，差异有统计学意义(P<0。05);两组血清炎性因子水平、CD8+均降低，CD4+、CD4+/CD8+均增高，且治疗组上述指标明显优于对照组，差异有统计学意义(P<0。05)。结论 痰热清注射液联合注射用美罗培南治疗重症肺炎能减轻患者炎症反应，改善免疫功能，加快症状缓解，提高临床疗效。

    重症肺炎痰热清注射液注射用美罗培南血清炎性因子水平

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    地榆升白片改善抗精神病药所致白细胞减少症的疗效分析

    占海燕罗骞廖丹
    156-159页
    查看更多>>摘要：目的 探讨地榆升白片、鲨肝醇片两种药物单独使用改善抗精神病药所致白细胞减少症，并评价其临床疗效和安全性。方法 采用回顾性研究方法，选取 2020 年 12 月至 2022 年 12 月江西省精神病院因服用抗精神病药所致的白细胞减少症患者共 60 例，服用地榆升白片的患者为研究组，服用鲨肝醇片的患者为对照组，每组 30 例。比较两组在治疗前、治疗后 1 月、治疗后 2 月临床疗效，外周血白细胞数目和不良反应发生情况。结果 患者外周白细胞计数在治疗前后差异有统计学意义(P<0。05)，治疗后 1 个月与 2 个月差异无统计学意义(P>0。05)。研究组平均总有效率高于对照组，且治疗后 1 个月与 2 个月研究组的升白作用优于对照组，差异有统计学意义(P<0。05)。研究组不良反应发生率低于对照组。结论 地榆升白片治疗抗精神病药所致白细胞减少症效果确切，治疗安全性较高，为抗精神病药所致白细胞减少症提供适宜治疗方案。

    地榆升白片抗精神病药所致白细胞减少症疗效分析不良反应

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    基于网络药理学探讨海藻治疗乳腺增生的作用机制

    龚盼竹楼步青
    160-164页
    查看更多>>摘要：目的 运用网络药理学探究海藻治疗乳腺增生的作用机制。方法 通过TCMSP数据库获取、筛选海藻的主要活性成分及相对应的作用靶点;通过数据库检索获取乳腺增生疾病相关靶点，构建蛋白互作(PPI)网络并分析，获取核心作用靶点;进行功能富集分析，并构建海藻治疗乳腺增生的"活性成分-靶点-通路"网络图。结果 海藻中的槲皮素等活性成分，以及核心靶点热休克蛋白 90α家族A类成员 1(HSP90AA1)、丝裂原激活的蛋白激酶 1(MAPK1)、肿瘤蛋白p53(TP53)、表皮生长因子受体(EGFR)、肿瘤坏死因子(TNF)与海藻治疗乳腺增生相关，主要参与调控细胞对化学应激的反应、膜微域和膜阈等生物过程，通过调节癌症、脂质和动脉粥样硬化等信号通路产生治疗乳腺增生的作用。结论 应用网络药理学初步揭示了海藻治疗乳腺增生的作用机制，为其临床运用提供了理论支撑。

    海藻乳腺增生网络药理学信号通路作用机制

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    基于网络药理学研究喜炎平治疗急性支气管炎的作用机制

    饶振华沈冬梅毛娉婷
    165-168页
    查看更多>>摘要：目的 使用网络药理学与分子对接研究喜炎平注射液治疗急性支气管炎的作用机制。方法 通过文献资料与中药系统药理数据库与分析平台(TCMSP)数据库筛选喜炎平注射液的活性成分，并结合SwissTargetPrediction预测其靶点。应用DrugBank、GeneCards和OMIM数据库筛选急性支气管炎相关靶点，合并活性成分与急性支气管炎靶点取其交集，利用String数据库构建蛋白-蛋白相互作用网络(PPI)，使用Cytoscape 3。7。2 软件将PPI图可视化。通过Metascape数据库对药物-疾病靶点进行GO和KEGG富集分析预测作用机制，并通过AutoDockTools平台进行分子对接验证。结果 喜炎平 6 个成分与急性支气管炎共 34 个靶点交集。作用机制涉及人T细胞白血病病毒感染、癌症通路、乙型肝炎、卡波西肉瘤相关疱疹病毒感染、EB病毒感染、人巨细胞病毒感染等。分子对接显示喜炎平治疗支气管炎的关键化合物 17-氢-9-去氢穿心莲内酯-19-硫酸酯钠、17-氢-9-去氢穿心莲内酯、14-去氧-11-氧代穿心莲内酯、14-去氧-12-甲氧基穿心莲内酯、14-去氧穿心莲内酯和穿心莲内酯分别与IL6、EGFR、CXCL8、ICAM1、MMP9、MAPK8、MAPK14 和ITGB2 等靶点结合良好。结论 通过网络药理学与分子对接研究表明喜炎平可能通过抗病毒、调控IL-17信号通路、TNF信号通路发挥对急性支气管炎的治疗作用。

    喜炎平注射液急性支气管炎网络药理学分子对接

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    左归丸对核苷(酸)类药物抗病毒治疗致骨损伤的临床疗效观察

    吕婕王箭焱王强
    169-172页
    查看更多>>摘要：目的 观察左归丸对核苷(酸)类药物抗病毒治疗致骨损伤的临床疗效。方法 使用随机数字表法将 2022 年3 月至 2023 年 3 月九江市中医医院长期使用核苷(酸)类药物抗病毒治疗致骨损伤的患者 80 例分对照组(n=40)和治疗组(n=40)。对照组予常规治疗，治疗组在对照组基础上给予中药左归丸口服，疗程均为 12 周。对比两组的临床疗效、肾功能、骨密度、血清骨代谢指标。结果 治疗组的有效率(87。50%)高于对照组(67。50%)(P<0。05)。治疗前两组中医症候积分比较，差异无统计学意义(P>0。05)，治疗后治疗组的中医症候积分低于对照组(P<0。05);治疗前两组血肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)、肾小球滤过率(eGFR)比较，差异无统计学意义(P>0。05)，治疗后治疗组的Cr、BUN低于对照组，eGFR高于对照组(P<0。05);治疗前两组股骨颈骨密度、Z评分和T评分比较，差异无统计学意义(P>0。05)，治疗后治疗组的股骨颈骨密度高于对照组，Z评分和T评分均低于对照组(P<0。05);治疗前两组血钙、血磷、碱性磷酸酶(ALP)比较，差异无统计学意义(P>0。05)，治疗后两组的血钙、血磷比较，差异无统计学意义(P>0。05)，治疗组的ALP高于对照组(P<0。05)。结论 左归丸对核苷(酸)类药物抗病毒治疗致骨损伤的临床疗效显著，能够改善患者的肾功能，提高骨密度，维持正常的血清骨代谢指标。

    核苷(酸)类抗病毒骨损伤骨密度

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