首页期刊导航|中国处方药
期刊信息/Journal information
中国处方药
中国处方药

陶剑虹　

季刊

1671-945X

cpdrug@163.com

020-37886861

510080

广州市东风东路753号天誉商务大厦西塔5楼

中国处方药/Journal Journal Of China Prescription Drug
查看更多>>本刊属综合性医药卫生学术期刊。以药学、医学为基础，以新闻形式来深度报道和分析有关医药行业学术及经济活动、学术科研等方面的热点和焦点问题，给业内业外以启发和思考。本刊将突出深刻、生动、全面、兼容的特点。我们希望能向医生和药师传递最新的药物研发动态、权威的药物评价；同时构筑医生和药师相互交流的平台、共同分享丰富的临床用药经验。
正式出版
收录年代

    加速稳定性评估程序在达比加群酯胶囊稳定性研究中的应用

    徐扬洋章晓骅徐丹
    46-50页
    查看更多>>摘要：目的 采用加速稳定性评估程序(Accelerated stability assessment program,ASAP),通过短期强条件下稳定性研究,建立达比加群酯胶囊的降解动力学模型,筛选包装方式并预测长期稳定性.方法 利用ASAPprim软件设计 2 周的实验方案,温度范围 55℃～75℃,相对湿度范围 0%RH～50%RH,利用经湿度校正的Arrhenius方程建立达比加群酯胶囊杂质A的降解动力学模型,预测不同包装下达比加群酯胶囊的长期稳定性.结果 降解动力学模型拟合良好,拟合参数R2＞0.9,Q2＞0.8.采用拟合模型预测达比加群酯胶囊可在40℃/75%RH条件下放置 6 个月,在 25℃/60%RH条件下放置 2 年,与加速及长期稳定性试验实测结果一致.此外,ASAP研究发现,HDPE瓶(内置干燥剂)包装下杂质A的增长低于双铝包装,即HDPE瓶(内置干燥剂)包装的稳定性优于双铝包装,该结果与实测值一致.结论 ASAP建立的降解动力学模型能在较短时间内筛选合适的包装方式,并准确预测达比加群酯胶囊杂质A的增长趋势,是一种高效且预测可靠的评估模型,可为后续稳定性研究提供数据支持.

    加速稳定性评估程序达比加群酯胶囊降解动力学模型包装方式稳定性预测

      原文链接:
    • 维普
    • 万方数据

    一测多评法同时测定酒续断配方颗粒中6种成分的含量

    蔡小兵江斌李璐梁素仪...
    50-55页
    查看更多>>摘要：目的 采用UPLC法对酒续断配方颗粒的 6 个含量指标马钱苷酸、川续断皂苷Ⅵ、绿原酸、异绿原酸A、异绿原酸B、异绿原酸C进行含量测定,并应用一测多评法同时测定 6 个指标的含量,为其质量控制提供依据.方法 采用超高效液相UPLC-UV,以ACQUITYHSST3(2.1 mm×100 mm,1.8μm)为色谱柱,以乙腈-0.05%磷酸为流动相进行梯度洗脱,检测波长为 220 nm,流速 0.3 ml/min,进样体积 2μl,柱温 30℃.同时测定酒续断配方颗粒中马钱苷酸、川续断皂苷Ⅵ、绿原酸、异绿原酸A、异绿原酸B、异绿原酸C 6 种成分的含量,采用一测多评法,以绿原酸为内参物,通过相对校正因子测定马钱苷酸、川续断皂苷Ⅵ、异绿原酸A、异绿原酸B、异绿原酸C含量,同时采用外标法测定多批酒续断配方颗粒中这 6 个指标成分的含量,比较计算值与实测值的差异,验证一测多评法的准确性.结果 建立相对校正因子重现性良好,采用相对校正因子计算的含量值与实测值之间无明显差异.结论 本研究建立的测定方法鉴别快捷、准确、重复性良好,可为酒续断配方颗粒质量控制的评价提供数据依据.

    酒续断配方颗粒一测多评法马钱苷酸川续断皂苷Ⅵ绿原酸异绿原酸A异绿原酸B异绿原酸C

      原文链接:
    • 维普
    • 万方数据

    HPLC测定蜈蚣配方颗粒中3,8-二羟基喹啉的含量

    江斌蔡小兵梁素仪李璐...
    56-59页
    查看更多>>摘要：目的 建立HPLC法测定蜈蚣配方颗粒中 3,8-二羟基喹啉的含量.方法 采用Kromasil 100-5 C18 色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),以 10 mmol/L的磷酸二氢钾溶液-甲醇(68∶32)为流动相,流速为 1.0 ml/min,柱温为 30℃,检测波长为 252 nm.结果 HPLC色谱图中阴性对照无干扰;3,8-二羟基喹啉在 0.01163～1.395 mg/ml(r= 0.9997)范围内呈良好的线性关系,平均加样回收率为 99.4%(RSD=2.7%).结论 该方法准确、稳定、可行,本文建立的方法经方法学验证可用于评价蜈蚣配方颗粒的质量.

    蜈蚣配方颗粒3,8-二羟基喹啉HPLC

      原文链接:
    • 维普
    • 万方数据

    一测多评法测定前列金丹片中三种成分含量

    刘会籍瑞芳史敏
    59-61页
    查看更多>>摘要：目的 建立一测多评法同时测定前列金丹片中原儿茶醛、芍药苷、王不留行黄酮苷含量的方法.方法 采用Shimadzu-C18 色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);以甲醇(A)-0.1%磷酸溶液(B)为流动相,梯度洗脱;流速:1.0 ml/min;检测波长 230 nm;柱温 35℃,进样量 10 μl.以芍药苷为内标,计算其他两种成分的相对校正因子,计算其含量.结果 原儿茶醛、芍药苷、王不留行黄酮苷分别在0.26～2.59 μg/ml(r= 1.0000)、1.24～12.45 μg/ml(r= 0.9999)、0.14～1.45 μg/ml(r= 0.9993)范围内与峰面积呈良好的线性关系,平均加样回收率分别为 95.22%、96.46%和 94.90%.RSD依次为 1.1%、1.1%和 1.5%.一测多评法和外标法所得结果接近.结论 该方法操作简便、准确,具有很好的重现性和稳定性,可以用于前列金丹片的质量控制.

    一测多评前列金丹片原儿茶醛芍药苷王不留行黄酮苷

      原文链接:
    • 维普
    • 万方数据

    泛昔洛韦有关物质检查方法的验证与优化

    詹栎王文晞
    62-65页
    查看更多>>摘要：目的 对某企业参照USP43建立的泛昔洛韦有关物质检测方法进行色谱条件、方法专属性、杂质校正因子、杂质相对保留时间、最低检出限、进样精密性、稳定性等方面的验证与优化.方法 采用高效液相色谱法洗脱,色谱柱:Agilent Eclipse XDB-C8(4.6 mm×150 mm,5 μm),流速:1.5 ml/min,进样体积:20 μl;中国药典2020年版方法:采用C18-HPLC等度洗脱法,以乙腈:0.02 mol/L磷酸盐缓冲液(20∶80)为流动相,检测波长221 nm;某企业自拟方法:以乙腈(乙腈浓度从5%～30%)-0.02 mol/L磷酸盐缓冲液(pH值4.00±0.05)为流动相进行梯度洗脱,检测波长220 nm.结果 该方法专属性良好;泛昔洛韦杂质A检出限为17.6 ng/ml,泛昔洛韦杂质B检出限为16.8 ng/ml;进样精密性良好;稳定性良好,建议将该企业自拟方法流动相中的缓冲溶液的pH值修改为3.50.结论 该方法快速、简便,可用于泛昔洛韦原料药的有关物质检测,同时为企业在制定杂质控制限度时提供依据.

    泛昔洛韦高效液相色谱法有关物质方法专属性pH

      原文链接:
    • 维普
    • 万方数据

    正交试验法优选十三味逐瘀合剂的提取工艺

    邓凤云冯丽珍韦贤唐文静...
    66-71页
    查看更多>>摘要：目的 优选十三味逐瘀合剂的水提煎煮工艺,为其后续研究提供参考.方法 以煎煮次数(A)、加水量(B)、煎煮时间(C)作为考察因素,羟基红花黄色素A的含量与出膏率的综合评分为指标,确定羟基红花黄色素A含量和出膏率的权重系数分别为 70%和 30%,通过 L9(34)正交试验设计,优选水提的煎煮工艺,并进行验证实验.结果 最优选的煎煮工艺为加 8 倍量水,煎煮 2 次,每次煎煮 90 min.结论 优选的工艺条件合理、稳定可行,可用于规范化十三味逐瘀合剂提取.

    十三味逐瘀合剂正交试验法羟基红花黄色素A提取工艺高效液相色谱法

      原文链接:
    • 维普
    • 万方数据

    利福平原料细菌内毒素检查方法的建立

    李岩马俊奇段沛沛
    71-73页
    查看更多>>摘要：目的 确定合理的内毒素限值,建立利福平原料细菌内毒素检查方法.方法 计算出利福平原料合理的内毒素限值.而后按照《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法中的凝胶法.对3批原料样品采用2个厂家的鲎试剂进行干扰试验,对利福平原料细菌内毒素进行方法学验证.结果 结合临床用药利福平原料内毒素限值设置在0.5 EU/mg.实验中供试品采用甲醇溶解,稀释至质量浓度不大于0.5 mg/ml时,对细菌内毒素试验结果无干扰.结论 建立利福平原料的细菌内毒素检查方法,更有利于成品质量控制和用药安全.

    利福平原料细菌内毒素内毒素限值难溶干扰试验

      原文链接:
    • 维普
    • 万方数据

    我国药品专利补充实验数据规则的探讨——基于乌帕替尼化合物无效案的实证分析

    郭璇宋洁梅王华萍徐丹...
    74-76页
    查看更多>>摘要：目的 为了增强发明专利申请人对补充实验数据的实务可操作性,剖析中国补充实验数据相关问题的适用标准.方法 本文采用案例实证分析的方法,以乌帕替尼化合物无效案为实证分析主线,分析补充实验数据的适用标准以及适用原则.结果 与结论 中国的补充实验数据的判定基准现阶段依然处于严格的审查状态,申请人或者是专利权人在中国如果想通过补充实验数据的策略来解决争议专利本身创造性或者是公开充分的问题,还需采取慎重的态度.

    补充实验数据乌帕替尼实证分析

      原文链接:
    • 万方数据

    某院2022年丙戊酸钠血药浓度监测结果分析

    江艳陈川陶赟殷秋忆...
    76-78页
    查看更多>>摘要：目的 分析某院丙戊酸钠(VPA)血药浓度监测结果及其影响因素,为临床合理用药提供参考.方法 回顾性收集 2022 年 1月～12 月在常熟市第二人民医院行VPA血药浓度监测的 241 例患者资料,采用卡方检验或Fisher精确检验分析年龄、药物剂型及联合用药对VPA血药浓度的影响.结果 241 例患者共行 438 例次VPA治疗药物监测,血药浓度达标率为 58.7%.监测多次的患者中,调整剂量后的监测结果达标率较调整前均有提高.单因素分析显示,剂型和联合用药是影响VPA血药浓度的相关因素(P＜0.05).结论 临床使用丙戊酸钠时应注重血药浓度监测,并及时根据监测结果及临床症状调整给药剂量,以提高抗癫痫治疗效果,降低不良反应发生率.

    丙戊酸钠血药浓度监测影响因素剂型联合用药

      原文链接:
    • 维普
    • 万方数据

    智能化麻精药柜辅助下麻精药品精细化管理效果分析

    李子峰王浩明陈锐鸿
    79-82页
    查看更多>>摘要：目的 建立基于互联网技术的智能化综合药房,分析在智能化麻精药柜辅助下麻精药品精细化管理效果.方法 普宁市人民医院利用数字信息手段在综合药房里构建智能化麻精药品信息管理系统,在智能化麻精药柜辅助下实行麻精药品精细化管理.其主要是针对麻精药品的入库、有效期、取用、专用账册等工作流程进行管理,分别统计智能化管理前后 7 个月的取药时间、专册登记时间、处方信息核对时间、药品盘点日清率,以及统计麻精药品相关不良事件发生率.结果 与智能化管理之前相比,在智能化麻精药柜管理 7 个月后的取药时间、专册登记时间、处方信息核对时间均明显降低,并且对于药品盘点日清率均明显增多(P＜0.05).麻精药品效期混放、药品取错率、药品核对不清等相关不良事件发生率较智能化管理之前有所降低(P＜0.05).结论 在智能化麻精药柜辅助下管理麻精药品显著改善了综合药房麻精药品的核对和使用效率,提高了各临床科室来综合药房取药过程的质量管理,降低了相关不良事件发生的概率,有效保证了麻精药品的使用规范和安全.

    智能化麻精药柜麻精药品精细化管理

      原文链接:
    • 维普
    • 万方数据