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期刊信息/Journal information
中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
正式出版
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    中药配方颗粒药品追溯系统研究进展

    林新文关冰圆黄俊朱毅...
    1-4页
    查看更多>>摘要：目的 探讨有效保障中药配方颗粒质量安全的方法。方法 总结中药配方颗粒全供应链追溯系统的内涵、相关法规和应用情况。通过中药配方颗粒药品追溯系统强化信息互通共享，实现药品全品种、全过程追溯，促进药品质量安全的综合治理。结果与结论 中药配方颗粒药品追溯系统为相关系统的开发及应用提供了借鉴，可推进药品信息化追溯体系的建设。

    中药配方颗粒药品追溯系统中药材流通追溯系统

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    基于QbD理念的单克隆抗体生物类似药研发缺陷管理策略研究

    陈罡陈玉文
    5-11页
    查看更多>>摘要：目的 为生物类似药的早期研发管理提供参考。方法 在阿达木单克隆抗体生物类似药研发、申报实践基础上，结合相关法规、指导原则的要求及审评案例，以药事监管的视角分析单克隆抗体生物类似药研发过程中存在的药学研究缺陷。基于质量源于设计(QbD)理念，从产品质量属性研究全面性、工艺过程控制科学性、外源因子安全性评估充分性、稳定性研究完整性、研究数据规范性五方面提出对应的缺陷管理策略。结果与结论 研究缺陷主要表现在药物质量属性研究不全面、工艺过程控制不科学、外源因子安全性评估不充分、稳定性研究不完整、研究数据不规范等方面。在充分研究产品质量属性的前提下，通过产品设计-工艺控制-质量实现实施缺陷管理，提高生物类似药的研发效率及产品研发和申报质量。

    单克隆抗体生物类似药质量源于设计药品研发缺陷管理

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    第31届世界大学生夏季运动会综合药房建设及药学服务情况分析

    何云华阳浩吴斌于磊...
    12-15页
    查看更多>>摘要：目的 总结第 31 届世界大学生夏季运动会(简称成都大运会)期间综合药房和药学服务建设的经验。方法 通过健全规章制度，制订标准操作流程，编写中英文版《成都第 31 届世界大学生夏季运动会用药手册》，制订药品目录，掌握治疗用药豁免，兴奋剂控制使用的管理，个性化卡片与床头卡设计，科学、合理安排人员组合与排班，规范化培训等方式，建立综合药房服务理念和全面质量管理体系。结果与结论 以饱满的工作热情、严谨的工作态度、高度的责任感完成了综合药房的建设，为成都大运会运动员的安全用药保驾护航。

    第31届世界大学生夏季运动会药房建设药学服务

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    基于层次分析-逼近理想解排序法的沙库巴曲缬沙坦药物利用评价

    赵杰陈康夷余庆杨懿...
    15-19页
    查看更多>>摘要：目的 评价沙库巴曲缬沙坦临床使用的合理性。方法 以沙库巴曲缬沙坦钠片的药品说明书为基础，参考临床指南、专家共识等文献资料，建立沙库巴曲缬沙坦的药物利用评价标准，采用层次分析法(AHP)对评价标准的各项指标进行赋权，通过逼近理想解排序(TOPSIS)法对医院 2022 年 1 月至 6 月使用沙库巴曲缬沙坦的 153 份病历资料进行合理性评价。结果 共建立 3 个一级指标，10 个二级指标。相对权重较高的前 3 个二级指标分别为适应证、禁忌证、给药剂量及调整，相对权重系数分别为 0。243 6，0。243 6，0。133 4。153 份病历中，完全合理用药、合理用药、基本合理用药、不合理用药分别占 30。07%，7。84%，28。76%，33。33%，不合理用药主要表现为给药剂量及调整不适宜(36。60%)、适应证不适宜(26。80%)、药物相互作用不合理(14。38%)。结论 基于AHP-TOPSIS法的沙库巴曲缬沙坦药物利用评价方法切实可行。该院沙库巴曲缬沙坦使用基本合理，但仍存在适应证、用法用量、安全性等方面的问题，需要进一步规范药品的合理使用。

    沙库巴曲缬沙坦层次分析法逼近理想解排序法合理性评价

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    某院围术期质子泵抑制剂预防应激性溃疡合理性评价

    席宇菁王全华杨建婷吴爽爽...
    20-24页
    查看更多>>摘要：目的 评价医院外科患者围术期使用质子泵抑制剂(PPIs)预防应激性溃疡(SU)的合理性，为临床合理应用PPIs提供参考。方法 随机抽取医院外科 2022 年 10 月至 12 月围术期预防性使用PPIs的出院患者的病历 213 份，统计患者的一般资料、手术情况、是否存在应激源、危险因素、PPIs的使用情况，根据指南并结合药品说明书评价PPIs使用的合理性。结果 213 例患者中，PPIs使用不合理 229 例次。其中，132 例次(57。64%)无预防用药指征，50 例次(21。84%)给药频次不适宜，23 例次(10。04%)给药途径不适宜，16 例次(6。99%)给药时机不适宜，8 例次(3。49%)预防用药疗程偏长。结论 外科患者围术期使用PPIs预防SU时，存在用药指征、给药频次、给用途径等不合理现象。医师、临床药师及医院质量管理部门需高度重视，应制订外科围术期PPIs预防SU的用药标准，规范围术期PPIs的使用。

    质子泵抑制剂应激性溃疡围术期合理性评价

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    临床药师帮扶联动基层医疗机构家庭药师服务模式与实践

    胡冰马传学石祥奎沐宇...
    25-27页
    查看更多>>摘要：目的 探索提升基层医疗机构家庭药师服务能力的新模式，建立标准化、同质化的居家药学服务。方法 建立"固定签约药师+流动临床药师"居家药学服务团队，以"常规服务+特色服务"的模式开展药物治疗管理、家庭药箱整理、合理用药科普等居家药学服务工作。二级、三级医院临床药师通过实践带教、病例讨论、科普分享等方式对基层医疗机构家庭药师进行帮扶联动。结果 2021 年 6 月至2022 年 12 月，共解决药物治疗管理相关问题 135 个，整理了 40 余户家庭药箱，合理用药科普宣传覆盖 8 000 余人次。结论 临床药师和家庭药师帮扶联动，能更好地发挥二级、三级医院的资源和人才优势，全面促进居家药学服务提质增效，提升家庭药师的服务能力。

    临床药师家庭药师居家药学服务帮扶联动合理用药

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    医院西药房处方调剂差错原因分析与防范措施

    马海东王条敏秦小英张皓均...
    28-30页
    查看更多>>摘要：目的 提升医院西药房处方调剂质量，保障患者用药安全。方法 通过临床合理用药系统随机抽取医院 2022 年 1 月至 12 月的西药房处方 24 000 张，统计调剂差错处方，并进行分类;查找差错原因，并制订相应的防范措施。结果 24 000 张处方中，调剂差错处方 82 张(0。34%)，主要类型为药品剂型、规格、给药途径不适宜，用法用量不适宜，遴选药品不适宜，各 13 张(15。85%);诊断书写不完整，超疗程用药，药理作用相同药物联用，各 10 张(12。20%);重复用药 3 张(3。66%);其他 9 张(10。98%)。差错原因主要为药品包装相似、药品多规格、药师不清楚配伍、配药流程不规范、患者自身因素、其他因素，分别占 40。24%，36。59%，8。54%，7。32%，6。10%，1。22%。结论 处方调剂差错的发生与药师、医师、患者、药品、工作环境等因素相关。医院应完善规章制度，强化岗前培训，加强药品货位维护，提高药师和相关工作人员的专业素养和责任心，有效减少调剂差错事件，保障患者用药安全。

    西药房处方调剂差错防范措施

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    家庭药师对社区老年2型糖尿病患者自我行为管理及药物依从性调查研究

    殷雪梅赵志刚武明芬
    30-34页
    查看更多>>摘要：目的 从家庭药师视角分析老年 2 型糖尿病(T2DM)患者自我行为管理与药物依从性的主要影响因素，为居家药学服务及药物依从性管理提供参考。方法 选取在北京市丰台区成寿寺街道社区卫生服务中心建立健康档案并签约就诊的老年T2DM患者，以面对面或电话访谈的方式开展问卷调查，采用糖尿病自我行为管理量表(SDSCA-6)和药物治疗依从性量表(MMAS-8)评估患者的自我行为管理与药物依从性。结果 共发放调查问卷 372 份，有效回收 330 份，有效回收率为 88。71%。单因素分析结果显示，服药数量越多不合理用药发生频率越高(P<0。001);受教育程度对是否定期监测血糖有显著影响，高中学历较初中及以下学历的患者更能规律监测血糖(P=0。033);糖尿病病程对饮食习惯有显著影响，病程越长的患者饮食习惯越好(P=0。048);体质量指数(BMI)越大的患者每周规律运动的天数越少(P=0。046);无过敏史患者的运动习惯越好(P=0。025)。结论 自我行为管理可提高老年T2DM患者的药物依从性。家庭药师居家药学服务应重点关注服药数量多、学历低、病程短、BMI大的患者，以提升其血糖控制效果。

    老年2型糖尿病自我行为管理药物依从性家庭药师

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    中药生产企业检查中存在问题及监管建议

    吕谦黄玉兰
    34-37页
    查看更多>>摘要：目的 为药品监督管理部门加强对中药生产企业的监管提供参考。方法 总结中药生产企业检查中存在的问题，并提出有针对性的监管建议。结果 由于对《药品生产质量管理规范》等理解不到位，中药生产企业检查中存在干燥方法差异影响饮片质量，医疗用毒性中药饮片生产管理风险，趁鲜切制类中药饮片产地加工困境，中药饮片缺乏专属、统一的炮制质量评价体系等问题。结论 建议药品监管部门制订专属性强的质量评价方法及标准，建立规范化的中药饮片生产线;放开趁鲜加工品种限制，实现质量全程可追溯监管;完善药品生产许可证类别和范围，防范毒性饮片生产风险;加强共性问题研究，提高监管人员的检查能力;运用智慧监管手段，提升监督检查效能。

    中药生产企业药品检查药品监管

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    共载索拉非尼与双硫仑靶向胶束的制备与表征

    阿丽古丽·买买提依明李萌凯丽比努尔·奥布力艾散范宁...
    38-44页
    查看更多>>摘要：目的 制备共载索拉非尼和双硫仑的普朗尼克P123-半乳糖(索拉非尼/双硫仑-半乳糖-P123)胶束。方法 采用CCK-8法筛选索拉非尼和双硫仑最优药物协同比例。采用薄膜水化法制备索拉非尼/双硫仑-半乳糖-P123 胶束，采用星点设计-响应面法优选最优工艺;采用高效液相色谱法测定包封率和载药率;采用马尔文粒度测定仪测定粒径、Zeta电位、多分散指数(PDI);通过透射电镜观察形态;采用透析法测定释放度。结果 索拉非尼-双硫仑(1∶2，m/m)为最优药物协同比例。星点设计-响应面法优选最优工艺为总投药量 20。67 mg，总材料量 140。54 mg，水化体积 8。22 mL。按此工艺制备，索拉非尼的包封率为(94。2±0。03)%，载药率为(5。38±0。32)%;双硫仑的包封率为(92。07±0。01)%，载药率为(7。89±0。32)%。所制得纳米胶束形态为球形，分散均匀，粒径为(61。36±0。74)nm，Zeta电位为(-9。38±1。5)mV，PDI为 0。292±0。070。在pH7。4 环境中，索拉非尼和双硫仑在 72h时的释放率分别为58。70%，14。90%;在pH5。0环境中，索拉非尼和双硫仑在72h时的释放率分别为97。20%，28。60%。结论 采用薄膜水化法制备的索拉非尼/双硫仑-半乳糖-P123胶束工艺优良、稳定性良好，具有较好的包封率、pH敏感性和缓释释放作用，可有效聚集在肿瘤部位。

    索拉非尼双硫仑肝细胞癌半乳糖胶束普朗尼克

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