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中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    高效液相色谱法测定盐酸安罗替尼胶囊中主成分含量

    谢瑞杰黄蘭岚陆晖陈仕鹏...
    95-97页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定盐酸安罗替尼胶囊中主成分含量的高效液相色谱(HPLC)法。方法 色谱柱为Waters SunFire C18 柱(250 mm×4。6 mm，5 μm)，流动相为甲醇-乙腈-25mmol/L磷酸二氢钾(15:30:55，V/V/V)，流速为 1。0 mL/min，检测波长为 242 nm，柱温为 40℃，进样量为 20 μL。结果 盐酸安罗替尼质量浓度在 24。73～395。60 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0。999 9，n=6);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 2。0％;平均加样回收率为 97。90％，RSD为 1。17％(n=6)。结论 该方法操作简单、出峰时间短、准确度高、重复性好，可用于盐酸安罗替尼胶囊主成分的含量测定。

    盐酸安罗替尼高效液相色谱法含量测定

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    安罗替尼联合程序性死亡受体-1抑制剂治疗晚期胃癌临床评价

    成国顺赵坤孙干单珊...
    98-100页
    查看更多>>摘要：目的 探讨安罗替尼联合程序性死亡受体-1(PD-1)抑制剂治疗晚期胃癌的临床疗效。方法 选取医院 2021 年 7 月至2023 年 7 月收治的晚期胃癌患者 82 例，按随机数字表法分为观察组和对照组，各 41 例。两组患者均予PD-1 抑制剂治疗，观察组患者加服盐酸安罗替尼胶囊。两组均以 3 周为 1 疗程，连续治疗 3 个疗程。结果 观察组客观有效率及疾病控制率分别为 34。15%及73。17%，显著高于对照组的 12。20%及 46。34%(P<0。05)。观察组患者治疗后癌胚抗原、糖类抗原 19-9、糖类抗原 242、细胞角蛋白19 片段抗原 21-1 水平均显著低于对照组(P<0。05);血管内皮生长因子(VEGF)、碱性成纤维细胞生长因子、基质金属蛋白酶-9水平均显著低于对照组(P<0。05);CD4+水平及CD4+/CD8+均显著高于对照组，CD8+水平显著低于对照组(P<0。05)。两组各不良反应发生率无显著差异(P>0。05)。结论 安罗替尼联合PD-1抑制剂治疗晚期胃癌，能显著改善患者的肿瘤标志物、VEGF及T淋巴细胞水平。

    晚期胃癌程序性死亡受体-1抑制剂安罗替尼肿瘤标志物细胞生长因子T淋巴细胞临床疗效

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    骶神经磁刺激治疗老年女性药物难治性膀胱过度活动症临床观察

    杨波赵亮谭丹霍文谦...
    101-104页
    查看更多>>摘要：目的 探讨骶神经磁刺激对老年女性药物难治性膀胱过度活动症(OAB)的临床疗效。方法 选取医院 2020 年 2 月至 2022 年3 月收治的抗胆碱能药物治疗失败的老年女性OAB患者 60 例，按治疗顺序随机分为观察组和对照组，各 30 例。观察组患者予骶神经磁刺激，对照组患者完成相同流程(但不予刺激强度)。结果 治疗后 1 周及 4 周时，观察组患者 24h排尿次数、24h尿急次数均显著少于对照组，OAB症状评分显著低于对照组，尿失禁生活质量评分显著高于对照组(P<0。05);观察组患者初始尿意膀胱容量、急迫尿意膀胱容量、膀胱顺应性均显著大于对照组(P<0。05)，逼尿肌过度活动发生率显著低于对照组(P<0。05);两组其他尿流动力学指标无显著差异(P>0。05)。结论 骶神经磁刺激能明显改善OAB症状且无创，有望成为老年女性药物难治性OAB新的治疗选择。

    老年女性抗胆碱能药物骶神经磁刺激药物难治性膀胱过度活动症临床疗效尿流动力学

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    超声引导下右美托咪定复合罗哌卡因腰方肌阻滞用于小儿腹腔镜肾盂成形术临床评价

    谷海飞张玉龙成黎明张明...
    104-107页
    查看更多>>摘要：目的 探讨超声引导下右美托咪定复合罗哌卡因腰方肌阻滞(QLB)用于小儿腹腔镜肾盂成形术的临床效果。方法 选取医院2022 年 6 月至 2023 年 6 月收治的行腹腔镜肾盂成形术患儿 74 例，按随机数字表法分为观察组和对照组，各 37 例。两组患儿均在超声引导下行QLB，并予 0。25%盐酸罗哌卡因注射液 0。4 mL/kg静脉注射，观察组复合盐酸右美托咪定注射液 1 μg/kg静脉注射。结果 与对照组比较，观察组患儿气腹后 30 min、气腹后 60 min、术毕时的心率和平均动脉压均显著降低;术后 6，12，24，48 h时的FLACC疼痛评估量表评分均显著降低，Ramsay镇静量表评分均显著更优;术后首次补救镇痛时间显著延迟，48 h内补救镇痛例数显著减少(P<0。05)。两组患儿均未发生低血压和心动过缓不良反应，但观察组嗜睡、躁动和恶心呕吐的总发生率显著低于对照组(10。81%比 43。24%，P<0。05)。结论 超声引导下右美托咪定复合罗哌卡因QLB用于小儿腹腔镜肾盂成形术，有利于维持血流动力学稳定，优化术后镇痛镇静效果，减少镇痛药物的额外使用。

    右美托咪定超声引导罗哌卡因腰方肌阻滞肾盂成形术小儿术后镇痛

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    益生菌联合特异性免疫疗法治疗小儿尘螨过敏性哮喘临床观察

    程建红蔡丽
    108-112页
    查看更多>>摘要：目的 探讨益生菌联合特异性免疫疗法治疗小儿尘螨过敏性哮喘的临床疗效。方法 选取医院 2022 年 4 月至 2023 年 4 月收治的 104 例尘螨过敏性哮喘患儿，按随机数字表法分为对照组和观察组，各 52 例。两组患儿均予常规对症治疗及特异性免疫疗法(屋尘螨变应原制剂皮下注射)，观察组患儿加服双歧杆菌乳杆菌三联活菌片。两组患儿均连续治疗 6 个月。结果 观察组总有效率为96。15%，略高于对照组的 92。31%(P>0。05)。治疗后，两组患儿的呼气流速峰值及第 1 秒用力呼气容积占预测值百分比均显著升高，呼出气一氧化氮水平均显著降低(P<0。05);白细胞介素 6、白细胞介素 17 水平均显著降低，白细胞介素 10 水平均显著升高(P<0。05);γ干扰素水平均显著升高，白细胞介素 4 水平均显著降低(P<0。05);气道阻力、气道峰压、呼吸功均显著降低，肺动态顺应性均显著升高(P<0。05);整合素α4β1、整合素αvβ6、血管细胞黏附分子-1、细胞间黏附分子-1 水平均显著降低(P<0。05);大肠杆菌数量均显著减少，乳酸杆菌、双歧杆菌数量均显著增多(P<0。05);且观察组上述指标改善均更显著(P<0。05)。两组患儿不良反应发生率无显著差异(P>0。05)。结论 益生菌联合特异性免疫疗法治疗小儿尘螨过敏性哮喘，可进一步提高患儿机体免疫功能，改善肺功能及呼吸功能，作用机制可能与辅助性T细胞(Th)17/调节性T细胞(Treg)、Th1/Th2、肠道菌群调节等有关。

    益生菌特异性免疫疗法尘螨过敏性哮喘小儿肠道菌群临床疗效

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    替莫唑胺联合伽玛刀立体定向放射治疗高级别脑胶质瘤预后及术后残留复发影响因素分析

    付琳兰艳
    112-115页
    查看更多>>摘要：目的 探讨替莫唑胺联合伽玛刀立体定向放射治疗高级别脑胶质瘤术后残留的预后，并分析其影响因素。方法 选取医院2021 年 1 月至 2023 年 1 月收治的高级别脑胶质瘤术后残留患者 117 例，根据治疗方案的不同分为对照组(54 例)和观察组(63 例)。两组均行伽玛刀立体定向放射治疗，然后行脱水治疗 3～5 d;观察组患者加服替莫唑胺胶囊，治疗 2 周期。比较两组临床疗效、不良反应发生情况及术后残留复发情况。采用单因素分析和二元 Logistic 回归分析识别联合治疗患者术后残留复发的独立危险因素。结果 观察组总有效率为 73。02%，显著高于对照组的 48。15%(P<0。05);观察组不良反应发生率与对照组相当(55。56%比64。81%，P>0。05);观察组术后残留复发率为 22。22%，显著低于对照组的 40。74%(P<0。05)。患者年龄(≥60 岁)、肿瘤直径(≥5 cm)及次全切治疗均为影响术后残留复发的独立危险因素(P<0。05)。结论 替莫唑胺联合伽玛刀立体定向放射治疗高级别脑胶质瘤，可进一步提升疗效，降低术后残留复发风险。患者年龄(≥60 岁)、肿瘤直径(≥5cm)、次全切治疗为患者术后残留复发的独立危险因素。

    替莫唑胺伽玛刀立体定向放射高级别脑胶质瘤术后残留复发影响因素

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    基于FAERS的阿片类药物便秘不良事件数据挖掘

    周磊朱炜炜李里杜晓艳...
    115-119页
    查看更多>>摘要：目的 促进阿片类药物的临床合理使用。方法 提取美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2004 年至 2022 年阿片类药物(11 个)的药品不良事件(ADE)报告，采用报告比值比法(ROR)和信息组件(IC)法进行数据分析。结果 共纳入 400 986 例以阿片类药物为首要怀疑药物的报告，其中便秘事件 6 045 例。2004 年至 2022 年，阿片类药物ADE报告及便秘事件报告数量均呈上升趋势;阿片类药物引起的便秘以北美洲患者(71。65%)及非健康专家(57。44%)报告为主。报告数量排名前 5 的阿片类药物分别为羟考酮(2 394 例)、芬太尼(895 例)、丁丙诺啡(846 例)、吗啡(791 例)、曲马多(596 例)，累计占比超 90%;共 8 个药品生成信号，其中羟考酮[ROR=1。54，95%CI(1。48，1。61)]、芬太尼[ROR=1。33，95%CI(1。24，1。42)]、丁丙诺啡[ROR=1。32，95CI%(1。23，1。41)]、吗啡[ROR=2。27，95%CI(2。11，2。44)]、曲马多[ROR=2。03，95%CI(1。87，2。20)]与便秘存在明显关联;随着患者年龄增大，ADE信号强度增加。便秘病例阿片类药物以口服(羟考酮、吗啡、曲马多)和经(透)皮给药(芬太尼、丁丙诺啡)为主。结论 阿片类药物的使用与便秘存在相关性，临床应加强监测长期使用该类药物老年患者的相关胃肠道功能，保障患者的用药安全，同时进一步提高药学服务质量。

    阿片类药物便秘美国食品和药物管理局不良事件报告系统数据挖掘

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    慢性肾脏病矿物质与骨异常治疗方案评价标准的建立及应用

    竭小玲赵霞毛楠
    119-121页
    查看更多>>摘要：目的 建立慢性肾脏病矿物质与骨异常(CKD-MBD)治疗方案评价标准。方法 根据国内外CKD-MBD相关指南、文献资料及药品说明书建立CKD-MBD治疗方案评价标准。回顾医院 2020 年收治的 512 例CKD3a-5D期患者的CKD-MBD治疗方案并进行评价与分析。结果 建立的CKD-MBD治疗方案以血清校正钙、血清磷、甲状旁腺激素水平为调控目标，评价标准中包含磷结合剂和活性维生素D使用是否合理。512 例患者CKD-MBD治疗方案不合理率为 26。95%，其中磷结合剂(醋酸钙片、碳酸司维拉姆片、碳酸镧咀嚼片、碳酸钙D3 片)的使用不合理率为 16。80%，活性维生素D(骨化三醇软胶囊)的使用不合理率为 11。52%。结论 建立的CKD-MBD治疗方案评价标准具有针对性强、干预方便、实用性强等优点，可规范CKD-MBD治疗方案，促进临床合理用药。

    慢性肾脏病矿物质与骨异常药物治疗方案评价标准合理用药

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    降压药物肾脏相关不良事件风险分析

    曾丽梅彭梅王邓超
    122-125页
    查看更多>>摘要：目的 为临床合理、安全使用降压药物提供参考。方法 利用OpenVigil 2。1 平台提取美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2016 年 1 月至 2023 年 12 月降压药物肾脏相关不良事件(ADE)报告。采用监管活动医学词典(MedDRA 27。0)的首选语描述ADE，采用报告比值比法和比例报告比值比法挖掘相关信号。结果 共纳入 10 494 例报告。其中，低钾血症、肾功能异常、痛风性关节炎、痛风性结晶沉积和尿酸性肾损害分别有 8 159，1 727，446，109，53 例，阳性信号数量分别有 66，43，27，8，6 个;男性患者在除尿酸性肾脏损害外的ADE类别中均多于女性;主要年龄以≥41 岁居多;美国是报告各类ADE最多的国家。共 42 种降压药物显示出肾功能异常阳性信号，涉及利尿剂、α受体拮抗剂、β受体拮抗剂、钙通道阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、肾素抑制剂和复方制剂。共 8 种降压药物显示出痛风性关节炎、痛风性结晶沉积阳性信号，涉及利尿剂、α受体拮抗剂、β受体拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管扩张剂。共 18 种药物具有≥3 个ADR信号，其不良转归结局基本相似。结论 多种降压药物均可导致肾脏相关ADE;降压治疗过程中，需严密监测肾功能异常、低钾血症、痛风性关节炎、痛风性结晶沉积和尿酸性肾损害发生风险，尤其关注产生多种ADE的降压药物。

    降压药物肾功能异常痛风药品不良事件信号挖掘报告比值比法比例报告比值比法美国食品和药物管理局不良事件报告系统

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    临床药师参与1例羟基脲致下肢皮肤溃疡用药实践

    戴文真单雪峰郑姣妮
    126-128页
    查看更多>>摘要：目的 为羟基脲致下肢皮肤溃疡的诊治提供参考。方法 回顾医院收治的 1 例羟基脲治疗原发性血小板增多症(ET)引起下肢溃疡老年女性患者的诊治过程。患者入院后经验性给予注射用阿莫西林钠克拉维酸钾静脉滴注+羟基脲片口服。但临床药师查房追问病史发现，患者近 1 年反复出现口腔溃疡且不易恢复，根据患者用药史、羟基脲药品说明书和相关文献，考虑为羟基脲引起的皮肤血管毒性，建议主管医师减量或换药。结果 综合血液科医师会诊意见，主管医师换药为阿那格雷。20 d后患者症状改善，带药出院。结论 临床药师参与临床会诊，可保证患者用药的安全有效;建议将使用羟基脲的患者纳入重点监护人群，尽早发现该类患者可能出现的药品不良反应，尽早干预，以减少其发生风险。

    临床药师羟基脲皮肤溃疡原发性血小板增多症药学监护

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