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中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    国家评价性抽验氟马西尼注射液质量分析

    吴秋云陈民辉
    89-93页
    查看更多>>摘要：目的 分析 2021 年国家评价性抽验氟马西尼注射液的质量。方法 依据现行标准，对我国 31 个省(自治区、直辖市)11 家生产企业的 173 批氟马西尼注射液样品进行pH、杂质、含量测定等 10 项法定检验，从杂质A、渗透压、依地酸盐、微量元素、加速试验、长期试验、基于多指标数学建模的药物质量控制方面进行探索性研究，并对发现的问题进行分析。结果 173 批样品法定检验结果均为合格(100。00%)，杂质A含量均不超过 0。3%;仅 1 家生产企业的所有批次样品渗透压过低(为 38 mOsmol/kg);30 批样品均加入依地酸盐，但含量差异较大;86 批样品中砷、锑、铅、镉的含量均低于 0。1 mg/L，不同生产企业的样品中铬和铜含量均低于 0。02 mg/L，且镁、锌、铅含量差异较大(分别为 0。002～0。067 mg/L、0。000 1～0。177 mg/L、0。000 2～0。044 mg/L);30 批样品(温度为 40℃，相对湿度为 100%)放置 1，3，5 个月后，杂质A与总杂质含量均呈稳步上升趋势，且氟马西尼含量不同程度下降。6 家生产企业的 24 批近效期样品中主要杂质为杂质A，其他最大单个杂质含量均低于 0。2%，杂质A和总杂质含量均不超过 1。0%。有 3 家生产企业样品的重点项目(pH、杂质含量、氟马西尼含量)综合检验结果呈较明显的相对聚集，有 3 家较分散。多数现行标准未对该药品中杂质A、渗透压、依地酸盐添加量等进行控制，包装材料多为低硼硅玻璃，部分生产企业的药品说明书标注不完善。结论 市售氟马西尼注射液质量总体良好，但仍需进一步提升;现行标准基本可行，但仍需提高和完善。

    国家评价性抽验氟马西尼注射液药品监管质量分析

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    基于态靶辨证的补肾活血方联合泼尼松治疗重症免疫球蛋白A肾病临床观察

    王建立薛翠英袁秀梅张红英...
    93-96页
    查看更多>>摘要：目的 探讨基于态靶辨证理论的补肾活血方联合泼尼松治疗重症免疫球蛋白A(IgA)肾病的临床疗效。方法 选取滦州市人民医院 2020 年 1 月至 2022 年 12 月收治的重症IgA肾病患者 98 例，按随机数字表法分为对照组和观察组，各 49 例。在常规治疗的基础上，两组患者均予醋酸泼尼松片口服，观察组患者基于态靶辨证理论加用补肾活血方，两组均以 30d为 1 个疗程，连续治疗 3 个疗程。结果 观察组总有效率为 91。84%，显著高于对照组的 73。47%(P<0。05)。观察组患者治疗后的中医证候(包括全身浮肿、小便不利、疲乏无力、舌淡苔白)积分均显著低于对照组，24 h尿蛋白定量、血尿素氮、血清肌酐水平均显著低于对照组，血清白蛋白水平显著高于对照组，血清水通道蛋白 3、过氧化物酶增殖物激活受体α、肾损伤因子-1 水平均显著低于对照组(P<0。05)。观察组与对照组不良反应发生率相当(14。29%比 10。20%，P>0。05)。结论 基于态靶辨证理论的补肾活血方联合泼尼松治疗重症IgA肾病，可改善患者的主要中医证候和肾功能指标，降低机体炎性因子水平。

    免疫球蛋白A肾病糖皮质激素补肾活血方态靶辨证临床疗效中医证候

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    托珠单抗联合泼尼松和甲氨蝶呤治疗难治性中重度类风湿关节炎临床评价

    李杰邓泽辉王英张剑...
    97-100页
    查看更多>>摘要：目的 探讨托珠单抗联合泼尼松、甲氨蝶呤治疗难治性中重度类风湿关节炎(RA)的临床疗效。方法 选取医院 2020 年 3 月至2022 年 3 月收治的难治性中重度RA患者145例，采用分层随机法分为观察组(72例)和对照组(73例)。两组患者均口服醋酸泼尼松片、甲氨蝶呤片，观察组患者加用托珠单抗注射液静脉滴注。两组均连续治疗 3 个月。结果 治疗后，两组患者的关节疼痛评分、肿胀评分均显著降低，晨僵持续时间均显著缩短，疾病活动指数 28 量表评分均显著降低，Fugl-Meyer运动功能评价量表评分均显著升高，类风湿因子、C反应蛋白水平及红细胞沉降率均显著降低，基质金属蛋白酶-3 水平均显著降低，金属蛋白酶组织抑制因子-1 水平均显著升高(P<0。05);且观察组患者上述指标改善程度均更显著(P<0。05)。观察组与对照组不良反应发生率相当(11。11%比8。22%，P>0。05)。结论 托珠单抗联合泼尼松、甲氨蝶呤治疗难治性中重度RA，可有效缓解患者的关节炎性症状，降低血清炎性指标水平，改善关节活动能力和关节损伤。

    托珠单抗泼尼松甲氨蝶呤难治性类风湿关节炎中重度炎性指标

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    罗氟司特联合噻托溴铵用于慢性阻塞性肺疾病稳定期临床研究

    肖卫兵张小燕杨莹莹沈斌...
    100-103页
    查看更多>>摘要：目的 探讨罗氟司特联合噻托溴铵用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期的临床疗效。方法 选取荆州市第三人民医院 2022 年1 月至 12 月收治的COPD稳定期患者 90 例，按随机数字表法分为对照组和观察组，各 45 例。两组患者均予噻托溴铵粉雾剂吸入治疗，观察组患者加用罗氟司特片口服。两组均连续治疗 2 个月。结果 观察组总有效率为 93。33%，显著高于对照组的 75。56%(P<0。05)。治疗后，两组患者的用力肺活量(FVC)、第 1 秒用力呼气容积(FEV1)、FEV1/FVC均显著升高，6 min步行距离均显著延长，慢性阻塞性肺疾病评估测试(CAT)问卷评分及肿瘤坏死因子-α、白细胞介素 6、白三烯B4、基质金属蛋白酶-2 水平均显著降低，金属蛋白酶组织抑制因子-2 水平均显著升高(P<0。05)，且观察组患者的改善幅度更显著(P<0。05)。观察组与对照组不良反应发生率无显著差异(13。33%比 11。11%，P>0。05)。结论 罗氟司特联合噻托溴铵用于COPD稳定期，可有效改善患者的肺功能和临床症状，降低炎性因子和纤维化指标水平。

    慢性阻塞性肺疾病稳定期罗氟司特噻托溴铵肺功能炎性因子

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    消癥汤联合米非司酮对子宫肌瘤患者血清肿瘤标志物及肿瘤相关因子水平的影响

    高凌琴刘静云杨静
    104-107页
    查看更多>>摘要：目的 探讨消癥汤联合米非司酮对子宫肌瘤患者血清肿瘤标志物及肿瘤相关因子水平的影响。方法 选取首都医科大学附属北京同仁医院 2019 年 12 月至 2022 年 12 月收治的子宫肌瘤患者 120 例，按治疗方案的不同分为观察组和对照组，各 60 例。两组患者均予米非司酮片口服，观察组患者加服消癥汤。两组均持续治疗 14 周。结果 观察组总有效率为 98。33%，显著高于对照组的85。00%(P<0。05)。两组患者治疗后的子宫体积及子宫肌瘤体积较治疗前显著缩小(P<0。05)，血清肿瘤标志物(糖类抗原 125、人附睾分泌蛋白 4)、雌激素、肿瘤相关因子(血管内皮生长因子、γ干扰素、肿瘤坏死因子-α、基质金属蛋白酶-9)水平均较治疗前显著降低(P<0。05);且观察组上述指标改善幅度均显著大于对照组(P<0。05)。观察组与对照组的不良反应发生率无显著差异(5。00%比10。00%，P>0。05)。结论 消癥汤联合米非司酮治疗子宫肌瘤，可降低患者血清肿瘤标志物及肿瘤相关因子水平，缩小子宫肌瘤体积。

    消癥汤米非司酮子宫肌瘤血清肿瘤标志物肿瘤相关因子临床疗效

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    贝伐珠单抗联合雷替曲塞或卡培他滨治疗晚期结直肠癌疗效比较

    贾楠宋哲陈宝胜程进生...
    107-110页
    查看更多>>摘要：目的 比较贝伐珠单抗联合雷替曲塞或卡培他滨治疗晚期结直肠癌的临床疗效。方法 选取沧州市中心医院 2021 年 2 月至2022 年 8 月收治的晚期结直肠癌患者 110 例，按随机数字表法分为贝伐珠单抗+卡培他滨组(简称贝+卡组)和贝伐珠单抗+雷替曲塞组(简称贝+雷组)，各 55 例。两组患者均予贝伐珠单抗注射液静脉滴注，贝+卡组患者加用卡培他滨片口服，贝+雷组患者加用注射用雷替曲塞静脉滴注(另外建立一组静脉滴注通路)。两组均以 3 周为 1 个疗程，共治疗 6 个疗程，并随访 6 个月。结果 治疗后，贝+卡组患者总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)分别为(12。26±2。94)个月和(6。17±1。74)个月，与贝+雷组的(12。57±2。15)个月和(6。62±1。80)个月相当(P>0。05)。贝+雷组的客观缓解率和疾病控制率分别为 34。55%和 65。45%，与贝+卡组的 32。73%和61。82%相当(P>0。05)。治疗后，两组患者的血管内皮生长因子、碱性成纤维细胞生长因子、血小板源性生长因子及T淋巴细胞亚群(CD3+，CD4+，CD8+)水平均显著改善(P<0。05)，且贝+雷组改善幅度均显著大于贝+卡组(P<0。05)。贝+雷组Ⅰ-Ⅱ级、Ⅲ-Ⅳ级手足综合征及腹泻，Ⅰ-Ⅱ级恶心呕吐及周围神经毒性的发生率均显著低于贝+卡组(P<0。05)。结论 贝伐珠单抗联合雷替曲塞或卡培他滨治疗晚期结直肠癌的疗效相近，但前一组合在改善血清血管生长因子及T淋巴细胞亚群水平方面更具优势。

    贝伐珠单抗雷替曲塞卡培他滨晚期结直肠癌血管生长因子T淋巴细胞亚群生存情况

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    左归丸联合丁苯酞佐治帕金森病轻度认知障碍疗效评价

    郑建彪李万涛贾志卫王姗姗...
    111-114页
    查看更多>>摘要：目的 探讨左归丸联合丁苯酞佐治帕金森病轻度认知障碍的临床疗效。方法 选取医院 2023 年 1 月至 3 月收治的帕金森病轻度认知障碍患者 80 例，按随机数字表法分为观察组和对照组，各 40 例。两组患者均予常规抗帕金森病西药治疗，并予丁苯酞软胶囊口服，观察组患者加服左归丸。两组均连续治疗 8 周。结果 观察组总有效率为 90。00%，显著高于对照组的 70。00%(P<0。05)。治疗后，观察组患者的腰膝酸软、胁肋疼痛、头晕头痛中医证候积分均显著低于对照组(P<0。05);观察组患者的沉默信息调节因子 1(SIRT1)蛋白表达水平显著高于对照组，核因子κB(NF-κB)蛋白表达水平显著低于对照组(P<0。05);观察组患者的蒙特利尔认知评估量表(MoCA)、简易精神状态量表(MMSE)及日常生活活动能力(ADL)量表评分均显著高于对照组(P<0。05);观察组患者的统一帕金森病评定量表(UPDRS)评分显著低于对照组(P<0。05)。观察组与对照组不良反应发生率相当(5。00%比 2。50%，P>0。05)。结论 常规抗帕金森病治疗基础上佐以左归丸联合丁苯酞，可降低帕金森病轻度认知障碍患者的中医证候积分，改善SIRT1及NF-κB蛋白表达水平，提升认知功能及日常生活能力。

    左归丸丁苯酞帕金森病轻度认知障碍辅助治疗中医证候日常生活活动能力临床疗效

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    万古霉素相关急性肾损伤及肾功能未恢复危险因素分析

    徐红艳马菲邓琴香黄健...
    114-118页
    查看更多>>摘要：目的 探讨患者发生万古霉素相关急性肾损伤(VA-AKI)及VA-AKI患者肾功能未恢复的危险因素。方法 选择医院 2017 年1 月至 2022 年 12 月收治的使用万古霉素患者的临床资料，统计VA-AKI发生率及治疗药物监测(TDM)情况。分别采用单因素分析及多因素Logistic回归分析评估患者发生VA-AKI及肾功能未恢复的危险因素。结果 共纳入 158 例患者，43 例发生VA-AKI(27。22%);有 145 例患者需进行TDM，其中 61 例(42。07%)实际进行。多因素Logistic回归分析显示，合并心脏病[OR = 0。036，95%CI(0。004，0。308)，P = 0。002]，合并肿瘤[OR = 0。103，95%CI(0。012，0。910)，P = 0。041]，行外科手术[OR = 0。060，95%CI(0。011，0。324)，P = 0。001]及联用袢利尿剂[OR = 0。090，95%CI(0。022，0。378)，P = 0。001]是患者发生VA-AKI的独立危险因素;VA-AKI 3期[OR = 24。788，95%CI(2。567，239。343)，P = 0。006]是VA-AKI患者肾功能未恢复的独立危险因素。结论 合并心脏病、合并肿瘤、行外科手术、联用袢利尿剂是患者发生VA-AKI的独立危险因素;VA-AKI 3期是患者肾功能未恢复的独立危险因素。

    万古霉素急性肾损伤危险因素肾功能恢复Logistic回归分析

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    老年糖尿病住院患者潜在不适当用药情况评价

    金蕾牟彤弭玮张旭升...
    118-124页
    查看更多>>摘要：目的 为老年糖尿病住院患者合理用药提供依据。方法 收集山东第一医科大学附属省立医院内分泌科 2021 年 1 月 1 日至12 月 31 日收治的老年(年龄≥65 岁)糖尿病住院患者的电子病历，采用美国老年医学会(AGS)Beers标准(2019 版，简称Beers标准)和中国老年人潜在不适当用药判断标准(2017 年版，简称中国标准)分别评价患者潜在不适当用药(PIM)情况，采用二元Logistic回归分析评估PIM发生的相关危险因素。结果 共纳入患者 563 例，其中男 260 例、女 303 例，平均年龄(71。66±5。99)岁，平均住院天数(9。18±3。20)d，平均患病(7。82±2。73)种。Beers标准和中国标准检测到的PIM患者分别为 254 例(45。12%，462 例次)和 229 例(40。67%，359 例次)，2 种标准对于PIM发生的判断结果比较无显著差异(P= 0。061)。阿普唑仑、胰岛素(滑动剂量)、抗精神病药(奥氮平)、多沙唑嗪、吲哚美辛为 2种标准判断出的共有PIM，其中阿普唑仑在 2种标准评价结果中的占比均排前 3。二元Logistic回归分析显示，用药数量、住院天数在 2 种标准评价结果中均与老年糖尿病住院患者发生PIM显著相关(P<0。05)。结论 老年糖尿病住院患者的PIM发生率较高，临床应结合 2种标准进行判断，以提高用药的有效性和安全性，降低药物相关的毒副反应，保障临床合理用药。

    糖尿病老年住院患者潜在不适当用药危险因素

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    卡前列素氨丁三醇致大面积红斑1例及文献分析

    孙海宁曹建英苏秀贞
    125-128,后插1页
    查看更多>>摘要：目的 为临床安全使用卡前列素氨丁三醇注射液提供参考。方法 回顾性分析潍坊市妇幼保健院收治的 1 例肌肉注射卡前列素氨丁三醇注射液致注射部位大面积(26cm×25cm)红斑药品不良反应(ADR)的案例，并结合文献分析其发生原因。结果 患者出现的注射部位大面积红斑与使用卡前列素氨丁三醇的因果关系为"很可能相关"(Naranjo量表评分为 8 分)。文献显示，该ADR可能与药品因素(辅料苯甲醇及成分氨丁三醇)、给药方式(肌肉注射)及个体差异[高龄(>30 岁)、肥胖(体质量>70kg)、顺产]等有关。结论 该ADR属该药新的ADR，临床应加强用药安全监测及风险识别，保障患者安全用药。

    卡前列素氨丁三醇注射液大面积红斑药品不良反应安全用药文献分析

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