首页期刊导航|中国医药工业杂志
期刊信息/Journal information
中国医药工业杂志
中国医药工业杂志

王其灼

月刊

1001-8255

cjph@pharmadl.com

021-62793151

200040

上海市北京西路1320号

中国医药工业杂志/Journal Chinese Journal of PharmaceuticalsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是我国医药工业领域内历史最长的技术刊物，重点报道我国医药工业生产和科技的成果和经验，及时介绍国际上制药新技术发展新动向，为提高生产科技水平和促进医药工业发展服务。读者对象为医药、生物技术、化工等行业的生产、科研、教学、临床、经营管理人员。本刊在国际上入选CA、BA和AA等著名检索系统，在CA上的收摘率在我国医药期刊中位于前列。
正式出版
收录年代

    基于"质量源于设计"理念研制地拉罗司分散片

    宗在伟王宇成
    674-679页
    查看更多>>摘要：基于质量源于设计理念,通过因果矩阵结合故障模式与影响分析筛选得到影响地拉罗司分散片质量的关键风险因子.使用Minitab 17软件进行全因子试验设计,以15 min溶出率为评价指标,优化内加微晶纤维素占比、内加交聚维酮占比和黏合剂(PVPK30)浓度.经过验证性试验确认,制备的3批地拉罗司分散片在含0.5％Tween-20的pH 1.0或pH 4.5介质中的溶出率均低于40％,在含0.5％Tween-20的pH 6.8介质中15 min溶出率大于90％.自制分散片的体外溶出行为与参比制剂(恩瑞格®)相似.

    质量源于设计地拉罗司分散片体外溶出

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    2种晶型酒石酸唑吡坦的体外固有溶出速率和渗透性检测

    时晓燕王延华王楠潘增玉...
    680-685页
    查看更多>>摘要：分别考察了 2种晶型酒石酸唑吡坦(1)(晶型A和晶型D)的溶解和溶出特性.首先,通过XRD和DSC法确证2种晶型1具有不同晶体结构和热力学特性.随后分别测定了晶型A和晶型D在不同pH值介质(水、0.01 mol/L盐酸、pH 4.5乙酸盐缓冲液和pH 6.8 PBS)中的表观溶解速率和固有溶出速率.结果显示,2种晶型1在pH 6.8 PBS中的表观溶解速率、表观溶解度和固有溶出速率有较大差异.根据所得结果,2种晶型都表现出高溶解特性.平行人工膜渗透试验结果显示,1的有效渗透系数为8×10-5～9×10-5cm/s,提示其渗透性强.该研究显示,2种晶型1的溶解和溶出速度、晶体结构和熔点都具有一定差异,但都分类为BCS Ⅰ类药物,可为制剂研发中原料药的晶型筛选提供依据.

    酒石酸唑吡坦多晶型表观溶解速率固有溶出速率渗透性

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    基于UPLC-Q-TOF-MS/MS技术分析黑骨藤追风活络胶囊的物质基础及入血成分

    田燕荣王嘉伟李慧馨胡晓...
    686-697页
    查看更多>>摘要：采用UPLC-Q-TOF-MS/MS技术对黑骨藤追风活络胶囊提取物的物质基础和入血成分进行了研究,根据化合物的保留时间、准分子离子峰和二级质谱信息,并结合对照品及文献报道,从黑骨藤追风活络胶囊中共鉴定出82个化合物,其中包括生物碱类化合物47个、苯丙素类化合物9个、甾体类化合物7个和其他类化合物19个.在此基础上,在灌胃给药的大鼠血清中共鉴定出9个原型入血成分,包括7个生物碱,即N-去甲基青藤碱、二氢青藤碱、青藤碱、光千金藤碱、木兰花碱、异青藤碱和6-O-去甲基蝙蝠葛波酚碱,以及1个核苷和1个脂肪酸.本研究阐明了黑骨藤追风活络胶囊的物质基础和入血成分,为其后续试验研究提供了参考.

    黑骨藤追风活络胶囊UPLC-Q-TOF-MS/MS物质基础入血成分

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    往复筒法测定阿司匹林肠溶片的溶出曲线

    张馨月邹文博刘伟孙春萌...
    698-703页
    查看更多>>摘要：考察往复频率、上下筛网孔径等因素在往复筒法溶出条件下对阿司匹林肠溶片溶出行为的影响,建立了用往复筒法测定阿司匹林肠溶片溶出度的方法,测定不同处方制剂的体外溶出曲线.用f2-bootstrap法评价参比制剂和其他处方制剂的溶出曲线,得到处方A、处方B、处方C和处方D的制剂与参比制剂溶出曲线的相似因子(f2)分别是81.4、33.5、20.9、17.9.证明处方A制剂与参比制剂的溶出曲线相似,处方B、处方C和处方D制剂与参比制剂溶出曲线不相似.将往复筒法测得的溶出评价结果与篮法进行比较,说明采用往复筒法测定阿司匹林肠溶片溶出行为具有良好的区分力和耐用性,为往复筒法在药品质量评价中的应用提供参考.

    阿司匹林肠溶片往复筒法体外溶出曲线

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    雷公藤甲素脂质体对乳腺癌的抑制作用及其对PI3K/Akt/Cyclin D1信号通路的影响

    高欣丽王淑晓王锡辉王永杰...
    704-712页
    查看更多>>摘要：该研究采用薄膜分散法制备了雷公藤甲素脂质体(1-Lips),表征了其理化性质;并采用乳腺癌荷瘤小鼠考察了其抑瘤效应及对磷脂酰肌醇3激酶/蛋白激酶B/细胞周期蛋白D1(phosphatidylinositol 3 kinase/protein kinaseB/Cyclin D1,PI3K/Akt/Cyclin D1)信号通路的影响.结果表明,1-Lips具有磷脂双分子层与类球形结构,平均粒径为(113.7±2.0)nm,ξ电位为(-1.1±0.6)mV,1平均包封率为(90.48±1.24)％.抗乳腺癌试验结果显示,1-Lips能显著减小荷瘤小鼠肿瘤体积,破坏肿瘤组织结构,抑制肿瘤细胞增殖,促进凋亡,并抑制PI3K、p-Akt、Cyclin D1、CDK4蛋白表达,增加p21蛋白表达.该结果证明1-Lips能够增强1的抗肿瘤作用,且抗肿瘤作用机制可能与抑制PI3K/Akt/Cyclin D1信号通路有关.

    雷公藤甲素乳腺癌脂质体增殖细胞周期PI3K/Akt/CyclinD1信号通路

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    广告索引

    712页
      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    GC-MS和UPLC-QTOF-MS测定生物药用预充式注射笔中的可提取物

    鲁征安皓月杜振霞
    713-718页
    查看更多>>摘要：采用超高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱(UPLC-QTOF-MS)和气相色谱串联四极杆质谱(GC-MS)技术,对3种生物药用预充式注射笔中的可提取物进行了非靶向筛查.基于注射笔的实际使用情况,在70℃、4 d的条件下,用4种提取剂对其进行组件整体提取.通过设置分析评估阈值(AET),并利用药品包装材料可提取物数据库结合人工谱库解析进行定性分析,最终共检出29种有机物,包括抗氧剂、增塑剂、润滑剂等成分.其中,使用普通卤化丁基活塞的注射笔检出27种物质,使用覆膜活塞的注射笔中检出4种可提取物.该研究所得的可提取物清单可以为开展后续的相容性研究提供数据参考.

    UPLC-QTOF-MSGC-MS药品包装材料注射笔可提取物分析评估阈值风险评估

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    欧美细胞和基因治疗产品全生命周期监管体系研究及对我国的启示

    孙雯谢金平
    719-724页
    查看更多>>摘要：欧美围绕细胞和基因治疗产品全生命周期己建立了较为完善的监管体系.文章采用文献研究法、比较研究法,搜集、整理欧美及我国细胞和基因治疗产品的监管策略,分析关键点,并进行详细比较和梳理.我国在顶层立法、全生命周期技术指导原则覆盖范围、监管机构设置及监管模式等方面仍相对薄弱,建议国家在以"患者为中心"的原则上,对细胞和基因治疗产品构建集法律法规、指导原则等为一体的监管体系,设立专业咨询/评审机构,激励特定疾病的产品研发,并进一步探索基于产品风险实施差异化管理.

    细胞和基因治疗产品监管体系全生命周期

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    WHO对我国疫苗生产企业现场检查中变更控制缺陷分析

    张磊高易娥王凌
    725-730页
    查看更多>>摘要：文章通过查阅WHO网站公开的检查信息及中国生物共享共治交流的检查信息,整理、汇总了变更管理中的相关缺陷比例、严重程度及来源,分析WHO对我国疫苗生产企业现场检查变更管理相关缺陷及缺陷产生的原因,针对已识别的问题提出应对策略.期望为我国药品生产企业申请WHO药品预认证和紧急使用、完善变更控制体系提供借鉴.

    WHO现场检查变更控制

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    洁净室污染控制策略的研究

    忻运王杰魏佳鸣
    731-735页
    查看更多>>摘要：根据2022版欧盟GMP附录1关于洁净室监测的要求,探讨洁净室污染控制策略的有效性和科学性.该文运用网格化风险评估工具,将洁净区域划分为高、中、低风险区,结合颗粒物与微生物的监测指标,比较网格化与未网格化划分所得的监测数据结果,尝试建立稳定且实用的洁净室环境监测计划.结果显示,网格化划分后的各项监测数据结果均符合可接受标准.相较于未进行网格化划分的监测方法,该方法能探索洁净室环境的"最差情况".洁净环境监控的侧重点已经从单独要素控制转向整体策略控制,应关注关键区的气流流型、建立整体性的污染控制策略,以保证洁净环境符合欧盟GMP附录1的要求.

    2022版欧盟GMP附录1网格化风险评估污染控制策略环境监测

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据