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期刊信息/Journal information
中国医药工业杂志
中国医药工业杂志

王其灼

月刊

1001-8255

cjph@pharmadl.com

021-62793151

200040

上海市北京西路1320号

中国医药工业杂志/Journal Chinese Journal of PharmaceuticalsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是我国医药工业领域内历史最长的技术刊物，重点报道我国医药工业生产和科技的成果和经验，及时介绍国际上制药新技术发展新动向，为提高生产科技水平和促进医药工业发展服务。读者对象为医药、生物技术、化工等行业的生产、科研、教学、临床、经营管理人员。本刊在国际上入选CA、BA和AA等著名检索系统，在CA上的收摘率在我国医药期刊中位于前列。
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    孟鲁司特钠片的工艺验证研究及其体内外评价

    寻明金张贵民冯中崔庆艳...
    1158-1164页
    查看更多>>摘要：根据质量源于设计的研发思路明确了孟鲁司特钠片的关键质量属性,依据关键质量属性对工艺过程进行风险评估和影响因素分析,并对制备工艺过程中涉及的制剂设备和制剂工艺进行评估和确认.3批验证批次样品含量均大于95％,总杂小于1％,且其他各检验项目均符合质量要求.分别考察了自制片剂与原研制剂(Singulair)在0.5％十二烷基硫酸钠水溶液、pH l.2和pH 6.8介质中的溶出度,结果表明自制片剂与原研制剂的体外溶出行为相似.36名健康志愿者在空腹和餐后状态下单剂量口服自制片剂或原研制剂后,2种制剂在体内的药动学参数无统计学差异(P＞0.05).空腹和餐后状态下,自制片剂的口服相对生物利用度分别为(104.69±10.32)％和(102.60-9.57)％.

    孟鲁司特钠片质量源于设计工艺开发工艺验证溶出度药动学

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    经鼻用盐酸苯海索脂质体的处方工艺研究

    潘涛肖雪费培哲周建文...
    1165-1171页
    查看更多>>摘要：首先以包封率、粒径及ζ电位为指标筛选经鼻用盐酸苯海索脂质体的制备方法;再通过单因素试验和星点设计-效应面法,以包封率为指标优化脂质体的处方工艺.结果 显示,优化脂质体采用乙醇注入法制备,处方中卵磷脂与胆固醇质量比为6.02、卵磷脂与药物比为41.96、有机相与水相比例为1∶1,成膜温度为50℃,30℃保温30 min.所得优化脂质体的粒径(73.23±0.98) nm,ζ电位(6.29+0.60) mV,包封率为(91.49±2.77)％,载药量(1.69±0.08)％.在pH 7.4磷酸盐缓冲液中12h累积释放率达(84.1±1.9)％,符合Higuchi模型.

    盐酸苯海索脂质体经鼻给药包封率单因素试验星点设计-效应面法

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    新型的配备透析适配器的流通池法用于评价紫杉醇聚合物胶束体外释放的研究

    尚萍萍郝贵周郑华陈小伟...
    1172-1177页
    查看更多>>摘要：合成了不同重均分子质量(Mw)的聚乙二醇-聚丙交酯嵌段共聚物,用以制备紫杉醇聚合物胶束.采用一种基于透析适配器的流通池法,检测所得胶束的体外释放行为,并考察透析膜的种类和截留分子量(MWCO)、流通池流速、样品池中玻璃珠用量、胶束样品浓度对体外释放结果的影响,同时用所建立的方法检测自制紫杉醇胶束、市售注射液和脂质体的体外释放行为.结果 显示,透析膜的种类和MWCO对胶束的体外释放具有一定影响;不同流速以及玻璃珠不同用量对释放度测定结果影响不大;但样品浓度对检测结果有显著影响.采用本法检测时,不同剂型紫杉醇的体外释放行为具有明显区别;而不同Mw聚合物制得胶束的体外释放行为只在释放初期具有微小差异.

    体外释放透析适配器紫杉醇聚合物胶束流通池法

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    羟丙甲纤维素的来源差异对其性质及功能性的影响

    宫艳畅杨白雪孙瑞濛孙会敏...
    1178-1183,1188页
    查看更多>>摘要：分别测定了不同来源羟丙甲纤维素(HPMC)的粒径及粒度分布、润湿性、流动性和压缩性,并采用热重分析和差示扫描量热法进行表征.进一步将不同来源的HPMC制成空白骨架片,通过称重法比较了片剂吸水膨胀以及溶蚀等性质的异同.结果 表明,不同来源HPMC的粒度分布、润湿性、流动性和压缩性,及用其制备的骨架片的吸水速率常数、膨胀指数、溶蚀速率常数等均存在差异.同一黏度规格、不同来源的HPMC的性质差异较大,对后续制得片剂的溶蚀及膨胀等性质均有影响.因此,考察不同来源HPMC的性质差异对药物制剂质量的影响甚至对仿制药的研发有重要意义.

    羟丙甲纤维素粒径流动性压缩性吸水性溶蚀性膨胀性

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    药品中金黄色葡萄球菌能力验证样品的研制及应用

    杨燕范一灵李芳秦峰...
    1184-1188页
    查看更多>>摘要：依据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)规定的程序,研制含有药品基质的金黄色葡萄球菌能力验证样品,并开展不同实验室的能力验证.采用单因素方差分析对制备的能力验证样品进行均匀性检验,以及采用t检验考察样品的运输稳定性和贮存稳定性,结果均符合要求.在实施考核应用中,通过增加干扰样及样品分组等方式防止数据串通.报告检测结果显示,参加检测的63家实验室中,有53家实验室合格,10家实验室不合格.本次能力验证考核制定了客观、合理的考核评价方案,为药品微生物检测能力验证提供了较有价值的借鉴和参考.

    药品检测微生物金黄色葡萄球菌能力验证

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    琼脂糖凝胶电泳法测定静注人免疫球蛋白纯度

    柯兵兵王德蓉巫建翔谢育媛...
    1189-1193,1201页
    查看更多>>摘要：建立了琼脂糖凝胶电泳法测定静注人免疫球蛋白纯度.采用全自动电泳仪及其配套的试剂盒,以0.35％酸性蓝作为染色液,染色液体积为800μl,加样体积为50μl,对115批静注人免疫球蛋白样品进行测定,并与醋酸纤维素薄膜法的测定结果进行比较.结果 显示,琼脂糖凝胶电泳法定量测定区间为蛋白浓度1％～5％,最低检测浓度为0.5％,精密度试验RSD为0.17％、0.20％.琼脂糖凝胶电泳法与醋酸纤维素薄膜法的检测结果基本一致,但统计学分析显示2种方法的测定结果存在显著性差异,后续将进一步比较研究2种方法存在差异的原因.琼脂糖凝胶电泳法的精密度和耐用性良好,可用于静注人免疫球蛋白纯度测定.

    琼脂糖凝胶电泳醋酸纤维素薄膜电泳静注人免疫球蛋白杂蛋白纯度

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    培美曲塞二钠中亚硫酸二乙酯的GC-MS法测定

    卢红华孙建合李娜冯中...
    1194-1196页
    查看更多>>摘要：建立了气-质联用测定培美曲塞二钠中遗传毒性杂质亚硫酸二乙酯的检测方法,采用HP-5MS毛细管色谱柱进行分离,采用GC-MS法以离子监测模式(SIM)进行测定,亚硫酸二乙酯在20～100 ng/ml浓度范围内线性关系良好,定量限为20 ng/ml,回收率101.09％,RSD为3.59％.该法灵敏度、准确度高,可用于培美曲塞二钠中痕量亚硫酸二乙酯的检测.

    培美曲塞二钠亚硫酸二乙酯GC-MS遗传毒性杂质

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    阿昔莫司有关物质的HPLC法测定

    孙建合李倩刘德鹏冯中...
    1197-1201页
    查看更多>>摘要：建立了高效液相色谱法检查阿昔莫司(1)原料药中的有关物质.采用Ultimate XB-C18色谱柱,流动相为甲醇-0.01 mol/L四丁基氢氧化铵溶液(20∶80,用磷酸调至pH 6.0),流速1.0 ml/min,检测波长220 nm.1中的4个杂质分别在0.1～1.5或0.03～0.45 μg/ml范围内线性关系良好;有关物质回收率为101.4％～102.9％,RSD为0.9％～1.9％.本法定性可靠,定量准确,灵敏度高,为1合成工艺的优化提供了支持,也提高了1的质量控制水平.

    阿昔莫司有关物质高效液相色谱法含量测定

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    HPLC法同时测定医用橡胶中4种添加剂

    翟小语吴莹张毅兰
    1202-1207页
    查看更多>>摘要：建立了HPLC法测定医用橡胶中4种添加剂2-巯基苯并噻唑、2-巯基苯并咪唑、苯并噻唑、2-甲硫基苯并噻唑,考察了影响材料提取的不同因素,并研究了4种添加剂在不同模拟介质中的提取量.结果 显示,4种添加剂分别在0.03～3.41 μg/ml、0.01～1.01 μtg/ml、0.36～36.20 μg/ml、0.03～3.44 μg/ml内线性关系良好.材料提取回收率为119.4％～96.7％,RSD小于6.77％,在pH 3.0盐酸溶液、pH 6.0纯化水、pH 11.0氢氧化钠溶液、15％乙醇这4个模拟介质中的回收率为81.9％～114.7％,RSD小于3.77％,该方法专属性好、灵敏度高,可用于医用橡胶制品中4种添加剂的测定.

    医用胶塞高效液相色谱法橡胶添加剂包材相容性

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    药品超标与超常结果调查处理

    颜若曦曹轶翟铁伟董江萍...
    1208-1212页
    查看更多>>摘要：药品超标与超常结果调查处理是在药品生产中直接影响药品质量的环节,也是在全球药品检查中常发现问题的部分.本文通过对国内外关于药品超标与超常结果调查处理的相关法规指南进行梳理,对国内外药品检查中发现的关于药品超标与超常结果调查处理的缺陷进行分析,进一步明确了药品超标与超常结果调查处理的国内外法规及指南要求,识别出药品超标与超常结果调查处理中的常见问题及分布情况,并对药品超标与超常结果调查处理及现场检查思路提出改进建议.

    超标结果超常结果异常结果药品生产质量管理规范

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