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期刊信息/Journal information
中国医药工业杂志
中国医药工业杂志

王其灼

月刊

1001-8255

cjph@pharmadl.com

021-62793151

200040

上海市北京西路1320号

中国医药工业杂志/Journal Chinese Journal of PharmaceuticalsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是我国医药工业领域内历史最长的技术刊物，重点报道我国医药工业生产和科技的成果和经验，及时介绍国际上制药新技术发展新动向，为提高生产科技水平和促进医药工业发展服务。读者对象为医药、生物技术、化工等行业的生产、科研、教学、临床、经营管理人员。本刊在国际上入选CA、BA和AA等著名检索系统，在CA上的收摘率在我国医药期刊中位于前列。
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    克拉霉素颗粒的掩味工艺及效果评价

    吴玉欢魏鑫华程勐王灿坚...
    1345-1353页
    查看更多>>摘要：该研究联合应用湿法制粒及流化床顶喷包衣工艺制备了克拉霉素掩味颗粒.通过扫描电镜、红外光谱、X射线粉末衍射技术对掩味颗粒和共沉淀法制备的克拉霉素-Eudragit EPO固体分散体进行物理表征.结果表明,掩味颗粒外观圆整,其中的克拉霉素晶型未发生变化.此外,考察了不同包衣增重的掩味颗粒和固体分散体在不同pH介质中的溶出行为.结果显示,包衣增重达到18％的颗粒在水中几乎不溶出,但在pH 1.2介质中15 min即完全溶出.最后,通过电子舌试验、动物偏好试验和人体感官试验,对掩味颗粒和固体分散体进行口感测评.结果显示,掩味颗粒较好地掩盖了药物苦味,而固体分散体的掩味效果较差.

    克拉霉素掩味颗粒流化床包衣电子舌动物偏好试验

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    洛索洛芬钠透皮贴剂的研制

    王菊香周达孙永强
    1354-1359,1390页
    查看更多>>摘要：采用苯乙烯-异戊二烯.苯乙烯(SIS)的嵌段共聚物为基质,以液体石蜡作为载体分散剂、氢化石油树脂为增黏剂、N-甲基吡咯烷酮(NMP)为增溶剂、薄荷醇为促渗剂、枸橼酸为酸度调节剂及丁基化羟基甲苯(BHT)为抗氧剂制备了洛索洛芬钠透皮贴剂,并通过正交试验设计优化了处方工艺.所得优化处方为:SIS的质量分数为27％,液体石蜡为33％,氢化石油树脂为26％,枸橼酸为1.2％,薄荷醇为5.67％,NMP与BHT为0.85％.照优化处方制备的洛索洛芬钠贴剂质量稳定,透皮效果与参比制剂(Loxonin®)性能相当(24 h单位面积累积透过量可达72.69μg),且黏附性能良好.

    洛索洛芬钠贴剂透皮黏附性能

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    在配体结合分析中采用单孔分析方法的回顾性研究

    李帅梅妮张皖晋李刚...
    1360-1366页
    查看更多>>摘要：该研究回顾性分析了8个配体结合分析项目(5个验证项目和3个样品分析项目).这些项目涉及3个不同的分析平台[ELISA、单分子免疫阵列(Simoa)和电化学发光免疫分析技术(MSD)]和3种不同的分子类型(单克隆抗体、蛋白类生物标志物和中和抗体药物),对这些项目数据分别采用单孔分析和复孔分析的方式进行检测.分析结果显示,在孔间变异较小(＜5％)的情况下,单孔分析和复孔分析方式所得结果之间存在良好的相关性,并且计算得到的主要药动学参数(AUC和cmax)之间没有显著性差异,可以将单孔分析替代复孔分析应用于上述分析平台.

    单孔分析复孔分析配体结合分析生物样品分析

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    维生素K1混合胶束包封率测定方法的适用性研究

    郭丽珊李晰月姚成丽奚泉...
    1367-1373页
    查看更多>>摘要：维生素K1(VK1)混合胶束(VK1-MM)注射液中游离的VK,会导致安全性风险,包封率可评价混合胶束中游离VK1的量以及胶束的载药性能.该研究比较了萃取法、离心法和过滤法用于测量VK1-MM包封率的适用性,并讨论了不同方法中影响包封率测定准确性的主要因素.结果表明,萃取法中使用的萃取剂会影响VK1-MM的结构;游离VK1与水的密度差异较小,导致离心法不能彻底分离游离VK1和VK1-MM;过滤法选用合适的滤膜孔径及材质时,可有效分离游离VK1和VK1-MM,且方法回收率为100.40％(RSD 0.80％,n=3),适用于测定VK1-MM的包封率.该研究对不同包封率测定方法的原理及待测样品特性的适用性分析结果为其他胶束制剂建立科学、合理、适用的包封率评价方法提供了参考.

    维生素K1混合胶束包封率适用性

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    色谱图中拖尾峰峰宽及分离度的新计算方法及其应用

    陈志李倩倩孙加燕曹富...
    1374-1381页
    查看更多>>摘要：现行的各国药典主要采用半高峰宽法或峰宽法计算色谱峰的分离度(Rs).半高峰宽法基于理想的、对称的高斯曲线推导而出,如用于拖尾峰Rs的计算,会产生误差.当使用上述2种方法计算得到的同一色谱峰Rs的结果有争议时,以峰宽法结果为准,但峰宽值的获取需要对峰曲线作切线处理或采用间接计算而得,不够便捷.该研究通过对色谱曲线进行指数修正高斯(EMG)模型的研究,得出峰宽值与不对称因子等参数之间的关系,提出可用于Rs快速计算的、新的峰宽计算公式,并通过真实色谱图进行验证,结果显示计算结果可靠.此外,还提出了计算2个拖尾峰之间完全分离所需最小距离的方法,供系统适用性试验中拟定最小Rs值参考.

    拖尾峰分离度峰宽拖尾因子指数修正高斯模型

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    人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)《E6(R3):药物临床试验质量管理规范》修订进展及更新要点

    杨兰马润镒王海学周刚...
    1382-1386页
    查看更多>>摘要：ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》是涉及人类参与者的临床试验的国际性伦理和科学质量标准.遵循GCP开展临床试验将有助于确保试验参与者的权益、安全和健康得到保护,并且确保临床试验结果可靠.GCP是各国药品监管部门对药物临床试验监督管理的重要依据.同时,GCP是ICH的一级指导原则,充分实施该原则是认定ICH成员资格的重要条件之一.文章旨在介绍此次修订的背景、修订进展及修订的亮点,有助于我国各界充分了解E6(R3)原则及附件1的修订意涵,为后续遵循和实施E6(R3)奠定基础.

    ICHE6(R3)药物临床试验质量管理规范修订更新要点

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    关于除菌滤器在线完整性测试的分析及探讨

    党明安曹琳琳张勇朝陈姗...
    1387-1390页
    查看更多>>摘要：除菌过滤系统及无菌生产工艺是保证非最终灭菌药品无菌性的重要环节.对除菌过滤系统进行使用前灭菌后完整性测试(pre-use post sterilization integrity test,PUPSIT)可确保其能有效拦截所有微生物.该研究梳理了国内外药品监管机构对PUPSIT及其节点的法规要求,分析、探讨了PUPSIT的实施利弊和行业现状,以期为药品监管机构和无菌药品生产企业提供参考.

    完整性测试除菌滤器使用前灭菌后完整性测试(PUPSIT)

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    2016至2020年美国FDA对中国、印度制药企业所发警告信的综合分析

    陈钊锃夏逸凡李慧
    1391-1395页
    查看更多>>摘要：2016至2020年,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)向中国制药企业共发出40封警告信,向印度制药企业共发出51封警告信.研究发现,中国、印度制药企业警告信出现的缺陷条目、违规行为,主要集中在文件管理,生产工艺,质量控制3个方面,其中质量控制方面的缺陷最为突出.进一步总结这3方面在检查时存在的常见问题,对缺陷进行归纳整理和分析,并另外单独讨论罕见缺陷,对中国制药企业生产管理能力的提升具有一定的借鉴与参考价值.

    制药企业警告信质量管理

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    眼科用药的研究现状

    饶宁庞云王军花
    1396-1397页
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    他汀类降脂药物对心内科疾病治疗的影响

    杨雅萌
    1398-1399页
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