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期刊信息/Journal information
中国药事
中国药事

桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
正式出版
收录年代

    国内各省关于国家基本药物制度实施规定的比较研究

    张涛志尹续续李萌王艳文...
    1359-1365页
    查看更多>>摘要：目的:比较各省基本药物政策,为进一步完善我国基本药物制度提供借鉴.方法:检索各省卫生健康委员会官方网站,获取有关基本药物的政策.在此基础上,对各省基本药物政策进行对比分析,并提出完善的建议.结果:各省在公立医疗机构基本药物使用比例要求、落实国家基本药物全面配备、确保基本药物优先使用、做好基本药物供应管理4个方面有不同的政策.结论:各省应明确基本药物金额比的内涵为使用金额比,以配备品种比例和使用金额比例双线统计考核,中医医院的基本药物金额比应与西医综合医院保持一致,明确各类专科医院基本药物金额比下调的幅度,为公众合理用药提供更有力的保障.

    基本药物药物政策对比分析

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    中成药价格与质量一致性模型研究

    朱嘉亮史宪海刘静朱炯...
    1366-1371页
    查看更多>>摘要：目的:基于质量源于设计(QbD)的理念,深入分析价格成本与药品质量的关系,发现中成药可能存在的价格倒挂的风险点.方法:首先通过从不同途径调研药品原辅材料价格,科学合理地测算企业生产成本,并对不同环节成品价格进行调研;其次通过对原辅材料和成品检验,结合工艺技术考察,分析研判低质投料、违规替代、改变工艺等问题可能造成的质量风险;最后进一步对价格成本与质量关联度进行深入分析,建立价格与质量一致性模型,客观评估风险程度及其系统趋势,分析价格倒挂状态下各种质量问题可能造成的安全风险.结果与结论:了解和掌握了各品种价格成本倒挂的现状和可能造成的药品质量风险,针对性地提出了强化中成药质量监管、防控安全风险的意见和建议.

    中成药价格与质量一致性模型

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    探讨医疗器械设计和开发输入要求及其在性能评价中应用

    丁金聚郭亚娟刘斌
    1372-1377页
    查看更多>>摘要：医疗器械设计和开发输入是医疗器械质量管理体系中关键环节,标准和法规方面对设计和开发输入的要求日益完善.同时鉴于设计和开发输入对产品设计和开发以及全生命周期质量管理的影响,应在监管科学研究中加强监管新方法的研究,监管法规应进一步细化要求.提升设计和开发输入质量及其在医疗器械产品性能评价中的应用,有助于推动医疗器械行业创新和高质量发展.

    设计和开发输入医疗器械性能评价全生命周期设计和开发

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    构建满足WHO-NRA评估要求的疫苗质量控制实验室质量管理体系的研究

    陆明顾颂青项新华
    1378-1383页
    查看更多>>摘要：目的:通过对比ISO/IEC 17025与世界卫生组织疫苗国家监管体系评估(WHO-NRA)采用的全球基准评估工具(GBT)中实验室板块(LT)的差异,为我国疫苗检测实验室建立质量管理体系提供理论依据,构建既符合ISO/IEC 17025,又满足WHO-NRA要求的质量管理体系.方法:对ISO/IEC 17025:2017中的8项大条款28项小条款和GBT-LT中的10项大指标28项亚指标进行比较研究.结果:GBT-LT有20项亚指标基本与ISO 17025对应,主要涉及组织机构、分析程序、参考标准、入力资源、设备设施、监管流程、能力验证、健康与安全、分包;有8个亚指标是全新的要求,即疫苗国家批签发机构(LT0101)、支持疫苗监管的文件化程序(LT0202)、基于风险控制原则的产品检验策略(LT0301)、OOS(LT0304)、透明度(LT0701)、医疗产品数据库(LT0801)、绩效指标KPI(LT0804)和免疫监测(LT0903).结论:我国疫苗检验实验室可以以ISO/IEC17025:2017为基础建立实验室质量管理体系,纳入GBT-LT板块中的新要求,实现在现有基础之上满足WHO-NRA要求的质量管理体系.

    疫苗检验实验室全球基准评估工具ISO/IEC17025:2017质量管理体系

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    除菌过滤技术在药品生产应用中存在的问题与对策

    胡敬峰许丹韩莹
    1384-1388页
    查看更多>>摘要：目的:了解企业在除菌过滤技术应用中存在的问题,把握《除菌过滤技术及应用指南》的技术要求,促进企业规范应用除菌过滤技术,提高无菌药品的无菌保障水平.方法:统计分析2017-2019年山东省药品生产检查中涉及除菌过滤的缺陷内容,对缺陷项目进行分类归纳,并结合指南的要求提出解决对策.结果:除菌过滤技术应用的问题集中在除菌过滤器使用和记录、过滤工艺的设计、重复使用、除菌过滤验证4个方面.结论:建议企业重视除菌过滤的使用和记录,合理设计并确定工艺参数,规范过滤器重复使用,充分开展除菌过滤验证,确保除菌过滤技术的科学规范应用.

    除菌过滤无菌药品药品生产药品生产质量管理规范缺陷项

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    雷尼替丁产品中N-亚硝基二甲胺质量控制探讨

    金建闻张雪侠党明安谢芝丽...
    1389-1395页
    查看更多>>摘要：目的:探索盐酸雷尼替丁类药品中N-亚硝基二甲胺(NDMA)产生的原因,分析雷尼替丁类产品存在的问题并提出建议,为雷尼替丁类药品生产企业和监管部门提供参考.方法:对230批次盐酸雷尼替丁类药品中NDMA检测结果进行统计分析;对雷尼替丁类药品生产企业进行调研,分析调研结果并提出建议.结果与结论:盐酸雷尼替丁原料药及胶囊中NDMA的含量偏高,这与药品生产过程中的温度、辅料及内包材、贮存环境密切相关.雷尼替丁类产品生产企业存在原料药中NDMA控制不严格、NDMA产生原因不明确、工艺变更困难等情况,因此企业应加强风险控制,提高原料药的入厂标准,持续进行工艺优化,减少盐酸雷尼替丁类药品中NDMA的产生.

    雷尼替丁NDMA检测产生原因问题建议

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    药品的比旋度测定能力验证研究

    陈祝康陆继伟谷广志郭丹...
    1396-1400页
    查看更多>>摘要：目的:了解各级药品检测实验室比旋度测定能力,帮助实验室进一步提高检测技术和加强质量管理.方法:依据ISO/IEC 17043:2010实施本次能力验证.采用单因子方差分析对制备的测试样品进行均匀性检验,采用t检验对样品进行稳定性考察.采用Z比分数评价各参加实验室的测试结果,以结果的中位值作为测试样品比旋度的指定值,以标准化四分位距作为变动性度量值.结果:1)报名参加的236家实验室中,176家的结果为"满意",满意率为74.6％,17家的结果"有问题",43家的结果为"不满意".2)参加的省级药品检验实验室结果为全部满意,不满意实验室中地市(县、区)级食品药品检验机构占86.1％.结论:多数参加实验室结果满意,省级药品检验机构能力较强,地市(县、区)级食品药品检验实验室能力有待提高,应加强日常质量控制.

    药品比旋度能力验证

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    2018-2019年有源医疗器械国家抽检情况分析

    郝擎徐进田佳李晓...
    1401-1407页
    查看更多>>摘要：目的:分析我国有源医疗器械抽检不合格品种的主要情况和原因,为生产企业加强生产体系管理、提升产品质量提供参考.方法:总结2018-2019年国家医疗器械抽检中有源医疗器械产品质量状况,分析主要不合格产品、项目,归纳不合格成因,提出改进建议.结果与结论:我国有源医疗器械不合格检出率总体稳定,不合格成因主要集中在可能变更产品设计或生产工艺、注册与生产脱节导致质量管理体系失效、采购验收和检验放行能力不足、标识和随机文件管理不善等.建议有源医疗器械生产企业从重视设计变更和工艺变更的验证、提高质量管理体系的约束力、建立并提升检验能力、加强标识和随机文件管理、重视与监管部门和检验机构的沟通等方面改进提升.同时,也建议药品监管部门持续做好不合格产品处置,制定出台有源医疗器械现场检查有关规范要求,进一步加强监督检查和飞行检查.

    有源医疗器械抽检质量管理体系设计变更生产工艺出厂检验

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    部分发达国家(执业)药师继续教育管理现状分析

    唐至佳叶桦
    1408-1413页
    查看更多>>摘要：目的:为加强我国执业药师继续教育的管理提出参考建议.方法:收集、整理国外发达国家(执业)药师继续教育在监管机构、法律依据、实施形式、注册的学分要求,以及收费情况等方面相关信息.结果:部分发达国家均由政府部门授权或委托相关组织或行业协会实施对(执业)药师继续教育的管理,施教机构具有一定的资质,再注册时对学分有一定要求,施教形式多样,并同时提供收费及免费继续教育资源可供选择.结论:根据部分发达国家经验,各国都有相应的法律法规和专门的管理机构规范药师继续教育,严格教学质量管理,实施学分制,将继续教育的完成情况作为药师注册更新的必备条件,同时体现教育的公益性质.

    (执业)药师继续教育管理发达国家

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    美国同情用药制度对我国的启示

    仲宣惟韩若斯李波
    1414-1421页
    查看更多>>摘要：目的:为我国同情用药制度建设提供有益的参考和建议.方法:通过查阅美国同情用药制度的相关法律法规、文献,分析美国对于临床试验药物使用的最新政策和措施,重点对拓展性同情用药和药品尝试权两种临床试验药物同情使用途径进行分析,并结合我国现行有关法规文献,探讨相关政策面临的问题.结果与结论:我国应在《药品管理法》的基础上,尽快建立和完善临床试验药物同情使用政策.

    同情用药拓展性同情用药尝试权临床试验药物

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