首页期刊导航|中国药事
期刊信息/Journal information
中国药事
中国药事

桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
正式出版
收录年代

    医保定点零售药店联合惩戒工作制度初探

    古银银林腾
    363-367页
    查看更多>>摘要：目的:分析联合惩戒工作制度的工作成效,为强化定点药店的管理提供参考.方法:分析国内动态,归纳实施联合惩戒的法规依据,总结工作方法及实施成效,并提出思考建议.结果:实施联合惩戒有明确的法律法规文件依据,我国少数地区正在探索联合惩戒工作制度.铜陵市义安区实施联合惩戒工作制度后,做到公开检查结果,促进了行业自律;做好数据分析,强化了结果运用;加强交流合作,提升了监管效率.结论:定点药店实施联合惩戒工作制度,可作为当前加强定点药店监管的一项重要尝试.应进一步完善联合惩戒的考核标准,提升联合惩戒的规范性,建立联席工作制度,提高监管效率.

    药店定点医保市场监管联合惩戒

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据
    • 维普

    中国与欧盟、美国基因治疗产品安全性监管研究

    张军李笑蕾任跃明
    368-379页
    查看更多>>摘要：目的:为修订我国基因治疗产品安全性监管法规提供参考.方法:通过回顾基因治疗产品的研发史及伴随的安全性问题,分析欧盟及美国对基因治疗产品安全性监管法规,并与我国的相应法规进行比较,提出欧洲及美国的监管可借鉴的经验及我国在基因治疗产品安全性监管方面的差距.结果:2019年前,我国针对基因治疗产品的安全性监管法规,内容相对简单,规定较为笼统,针对具体问题缺乏详细说明和规定,法规约束性不强,审批上相对宽松.欧盟和美国在安全性监管体系方面,由于起步较早,相对严谨和完善,提出了具体、详细的技术要求,如非临床试验原则、产品特性分析、动物种属选择、药效学求证研究、药代动力学、安全药理学、毒理学和安全性评价等.针对上述问题,国家药品监督管理局在2021年2月发布了"基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(征求意见稿)",正在逐步完善该类产品的安全科学监管体系.结论:基因治疗产品是具有高度独特性、多样性及技术高度复杂性的全新产品,我国有待进一步完善适合全新产品监管的法律法规.在修订产品的安全性监管法规时,可以借鉴欧盟和美国的监管经验,使其符合国际趋势和要求,少走弯路.

    基因治疗产品监管安全性基因编辑技术

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据
    • 维普

    集中带量采购政策对药品供应保障的影响

    刘苏苏茅宁莹
    380-385页
    查看更多>>摘要：目的:分析集中带量采购政策对药品供应保障存在的隐患,为今后的集采提出相关政策的完善措施.方法:依据药品供应链理论,基于采购政策制度设计和实行效果,探究涉及药品短缺风险的环节.结果:中标价大幅下降,原料药稳定供应存在隐患;独家配送不能保障基层地区药品可获得性;较大的地区差价易产生供应隐患,行政倾向的用药方式无法满足患者多样化需求.结论:针对以上影响药品供应保障的风险因素,提出完善相关原料药政策,有序保障中选品种的生产与供给;提高配送商遴选标准,合理规划配送方式提高基层地区配送能力;缩小特殊品种地区间差价,实行梯度降价等方式满足临床用药需求的建议.

    集中带量采购药品短缺药品供应链

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据
    • 维普

    网络药品销售第三方平台法律责任制度研究

    张昊韩翠忍
    386-389页
    查看更多>>摘要：目的:《药品管理法》与《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿)规定了网络销售药品第三方平台的法律责任,结合第三方平台责任落实存在的问题,提出完善网络药品销售第三方平台责任制度的建议.方法:研究药品监管法律法规关于第三方平台的条款,分析网络药品销售模式、趋势以及第三方平台责任与义务.结果 与结论:第三方平台是网络药品销售共治的重要力量,平台应积极落实相关职责并制定有效的管理措施,监管机构应建立线上线下联动机制,加大对医药电商平台的检查力度,同时推进药品监管数据向第三方平台开放,明确执业药师在网络药品销售中的作用.

    药品管理法药品网络零售第三方平台

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据
    • 维普

    5种复方丹参口服制剂质量标准对比分析与启示

    张翠莲王彪刘芳王铁树...
    390-396页
    查看更多>>摘要：目的:对比5种复方丹参口服制剂质量标准的异同,分析日用量含饮片量与活性组分含量,为临床用药综合评估提供参考.方法:从《中华人民共和国药典》2020年版提取这5种制剂的处方、制法、鉴别、检查及含量测定指标,结合用法用量计算日用量相当于饮片量及活性组分量,分析其异同.结果:复方丹参滴丸与其他4种制剂组方相似,但处方中君药丹参配比是另4种剂型的1.6倍.滴丸制法对丹参与三七采用水提醇沉工艺,而另4种对丹参均用醇、水分步提取与浓缩后再加三七细粉.5种制剂对三七与冰片的质控均收载TLC鉴别.滴丸有指纹图谱与丹参素定量,而另4种剂型均控制丹参酮ⅡA、丹酚酸B与三七皂苷总量.除滴丸外的4种制剂的日用量均相当于饮片量5.4 g.日用量按活性组分计,滴丸含丹参素不少于3.00 mg,另4种含丹酚酸B与三七皂苷总量低限一致,但颗粒剂含丹参酮ⅡA规定低限值是片、浓缩丸与胶囊的2.17倍(3.9 mg/1.8 mg).结论:除复方丹参滴丸外4种制剂的处方、制法、质控项目与临床用量基本一致.复方丹参滴丸与另4种剂型的丹参用量、制备工艺与活性组分差异较大,提示临床用药尤应关注滴丸特点,并加强同类制剂安全使用监测.

    复方丹参中华人民共和国药典质量标准日用量

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据
    • 维普

    一测多评法同时测定血塞通片中5种皂苷类成分的含量

    李海亮张雯洁金红宇王莹...
    397-405页
    查看更多>>摘要：目的:建立一测多评法(QAMS)同时测定血塞通片中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd 5种成分的含量.方法:采用高效液相法,使用Waters Symmetry Shield RP18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),以乙腈-水溶液为流动相,梯度洗脱,流速1.3 mL·min-1,柱温25℃,检测波长为203 nm.以人参皂苷Re为内标参照物,建立其与三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd的相对校正因子(RCFs);通过一测多评法与外标法(ESM)结果的比较,验证所建立方法的可行性和准确性.结果:5种皂苷在一定范围的浓度内呈良好的线性关系;三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd的相对校正因子分别为0.996、0.856、1.165、0.996;且在不同试验条件下重现性良好(RSD＜3.0％).结论:建立了血塞通片中5种成分的一测多评法,经方法学验证,该法可用于血塞通片中5种皂苷成分的含量测定.

    血塞通片皂苷类成分一测多评法高效液相色谱

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据
    • 维普

    欧美GMP数据库在我国仿制药参比制剂遴选方面的应用

    杨东升牛剑钊许鸣镝
    406-414页
    查看更多>>摘要：目的:通过调查参比制剂生产企业的GMP符合状态,判断确定其产品质量与可及性的影响.方法:概述美国和欧盟GMP的法律法规基础以及相关GMP数据库应用的情况,并以我国仿制药参比制剂目录(第一批)中收录的3个参比制剂拉米夫定片(0.1 g)、醋酸甲羟孕酮片(0.25 g)和佐匹克隆片(3.75 mg)为例,结合各品种药品说明书中提供的信息,分别介绍了在美国和欧盟GMP数据库中查询其生产企业的GMP符合状态的方法,进一步判断和确定其对参比制剂的质量和可及性影响.结果 与结论:参比制剂生产企业的GMP符合状态是其产品质量和可及性的重要依据和保证,可以为国内制药企业和药品监管机构开展仿制药参比制剂的推荐、遴选和确定工作提供参考.

    参比制剂生产质量管理规范仿制药遴选橙皮书

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据
    • 维普

    采用平行人工膜测定螺内酯片体外渗透速率的研究

    牛剑钊张广超刘倩许鸣镝...
    415-421页
    查看更多>>摘要：目的:采用平行人工膜对药物体外渗透速率进行研究,预测口服固体制剂药物螺内酯片的人体生物等效性.方法:使用MacroFLUX药物渗透速率测定仪,模拟空腹和饱腹条件对螺内酯片的渗透速率进行测定.结果:模拟空腹和饱腹条件,螺内酯片的体外渗透速率模拟空腹结果为114.6％～119.6％,模拟饱腹结果为101.5％～107.5％.结论:采用平行人工膜法测定渗透速率可对螺内酯片人体生物等效性试验的预测提供一定帮助.

    螺内酯片平行人工膜口服固体制剂渗透速率

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据
    • 维普

    美、日溶出曲线数据库对比研究及我国溶出曲线数据库建设进展

    刘倩张广超牛剑钊许鸣镝...
    422-427页
    查看更多>>摘要：目的:比较各国溶出曲线数据库,介绍我国溶出曲线数据库建设进展.方法:文献分析法,对比溶出度与溶出曲线差异,介绍美国和日本溶出曲线数据库的建立过程和经验,详细阐述溶出曲线的价值、意义和特点以及其在药品研发领域的作用.结果与结论:建议药品监管部门将溶出曲线作为已上市化学口服固体制剂日常监管中的一种重要技术手段,并通过相关数据库的建立,为上市药品的监管提供技术支持和服务.

    溶出曲线溶出曲线数据库化学药品药品监管

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据
    • 维普

    药品批发企业冷链验证存在的问题及对策

    金晶管昱州黄蕾胡晶...
    428-432页
    查看更多>>摘要：目的:通过汇总分析药品批发企业冷链验证存在的问题及原因,找出规范冷链验证工作的对策,从而更好地保障冷链药品在储运过程的质量.方法:对2015～2020年湖北省药品批发企业的药品经营许可事项现场检查报告中"校准与验证"部分的缺陷项目进行汇总,分析药品批发企业冷链验证存在的问题及原因,提出相应的对策与方法.结果 与结论:药品批发企业应发挥主体责任,参与验证的全过程,包括验证实施前的准备工作、验证实施时的监督工作、验证实施后的审核工作,切实落实《药品经营质量管理规范》要求.

    冷链验证药品批发企业质量负责人

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据
    • 维普