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期刊信息/Journal information
中国药事
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桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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    对比分析4版《生物制品批签发管理办法》探讨我国生物制品批签发管理工作

    张炜敏黄宝斌成双红
    607-613页
    查看更多>>摘要：目的:促进相关人员更好地了解生物制品批签发管理发展历程,理解《生物制品批签发管理办法》,落实批签发工作,加强生物制品监管.方法:以4版《生物制品批签发管理办法》为主要研究对象,对比相邻两版内容差异,结合施行中出台的相关政策,梳理分析我国生物制品批签发管理历程、特点和要求.结果与结论:从4版《生物制品批签发管理办法》及相关政策的变化可以看出,在顶层设计和实践总结的基础上,我国生物制品批签发管理制度不断完善.各相关方职责责任日益明确,并越发注重批签发申请人主体责任和基于科学监管的"放管服"改革.在今后的实践中,应坚持问题导向、严格监管、优化服务,不断细化规范批签发工作,依法强化全过程监管和风险控制,与时俱进地服务产业发展和公众需求.

    生物制品批签发管理办法管理

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    药物分析新技术在药品科学监管中的应用

    曹萌葛渊源张景辰陈桂良...
    614-623页
    查看更多>>摘要：目的:从数字化、自动化的药物分析技术角度探讨药品质量风险防控相关科学研究进展和应用前景.方法:通过案例分析和文献分析,回顾近年来的药害事件,介绍创新药物分析技术在药品全生命周期数据可靠性方面的应用,展望创新药物分析技术和理念对科学监管的发展推动.结果:药害事件大多数情况能归因为技术原因或人为故意,基于数字化、自动化的创新药物分析技术可在药品风险防控中发挥重要作用,并提升实验室数据可靠性.结论:直接反映药品质量属性的药物分析学领域科学监管亟待开展创新,需要充分发展运用数字化、自动化的现代技术手段,整合多学科的新技术提升质量保证能力,此外,监管决策也需要向智能化发展.

    药物分析药品安全风险防控监管科学创新数字化质量保证

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    新修订《药品生产监督管理办法》中风险管理的研究与探讨

    廖辉军徐卫国杜传龙任峰...
    624-630页
    查看更多>>摘要：目的:根据新修订《药品生产监督管理办法》实施要求,从风险管理角度对药品监管部门和药品上市许可持有人明确相关风险管理条款,细化具体内容和执行原则,并提出相应改进风险管理的思路.方法:认真梳理《药品生产监督管理办法》关于"风险"的具体条款,结合具体案例分析研判风险管理.结果与结论:新修订《药品生产监督管理办法》对风险管理有了更明确的具体规定,坚持风险管理理念,是药品科学监管和保障药品质量的重要前提.

    风险管理角度药品监管

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    药物研发全过程质量管理体系的构建和运行

    程英汪飞黄丽晶石江涛...
    631-640页
    查看更多>>摘要：目的:为药物研发实验室质量管理体系的构建和运行提供建议,协助研发工作规范、科学地进行,提高研发质量和效率.方法:本文梳理了药物研发相关的规范要求,介绍了药物研发质量管理体系建立的作用及现状,重点阐述了药物研发全过程的各管理要素,并就各个实验室的异同点进行了分析.结果 与结论:药物研发全过程质量管理体系中风险评估控制应贯穿药物研发的始终,各实验室应对相关管理要素进行充分理解、规范和有效执行,并持续改进,从而保证研发药品的安全、有效和质量可控.

    药物研发全过程质量管理体系风险评估管理要素安全有效质量可控

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    我国原料药企业在接受国外客户GMP审计中存在的问题和对策

    祁洋洋
    641-645页
    查看更多>>摘要：目的:分析国外客户对我国原料药生产企业质量审计过程中所关注的重点内容,总结我国原料药生产企业在客户质量审计中存在的问题,提出解决这些问题的方法,为原料药生产企业积极应对国外客户审计提供有价值的建议.方法:以我国某原料药生产企业接受国外客户GMP审计为例,分析该企业在客户质量审计中存在的问题,对问题剖析后提出相应的解决措施和建议.结果 与结论:该原料药生产企业在国外客户质量审计中涉及的缺陷项目主要分布在质量管理、物料管理、工艺设备、厂房与设施、文件、生产管理和验证等方面.企业应当加强自检,积极参与国外监管机构GMP认证工作,从而不断提高自身质量管理水平.

    原料药质量审计GMP国外客户

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    新《药品管理法》实施后广东省GSP跟踪检查情况分析

    黄炳生李卓襄张征吴生齐...
    646-652页
    查看更多>>摘要：目的:分析新《药品管理法》实施后广东省GSP跟踪检查中发现的共性问题,为药品监管部门制定有针对性的监管措施提供参考.方法:对GSP跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施和建议.结果 与结论:在GSP跟踪检查中共发现178项缺陷项目,其中,缺陷项目主要分布在药品储存与养护(17.98％)、质量管理体系文件(16.85％)、人员与培训(15.73％)、设施与设备(13.48％)、质量管理体系(7.87％)5个方面.企业应当提高培训的针对性和实效性,加强质量管理体系文件的管理,充分发挥质量管理在各环节的作用,并持续不断地改进和完善质量管理体系.

    药品经营质量管理规范跟踪检查缺陷项目分析

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    采用相对效能因子法对枸杞中拟除虫菊酯类农药的慢性累积暴露评估

    王莹刘芫汐林林昝珂...
    653-660页
    查看更多>>摘要：目的:对枸杞中拟除虫菊酯类农药残留带来的累积暴露量进行评估,并探讨相对效能因子法(RPF)在中药中农药残留累积风险评估中的应用.方法:采用GC-MS/MS法对40批枸杞药材中15种拟除虫菊酯类农药进行检测分析.以溴氰菊酯作为指示农药,采用RPF法,计算拟除虫菊酯类农药的累积暴露量,并与每日允许摄入量(ADI)进行比较,分析风险.同时采用危害指数法(HI)评价累积风险,并对两种方法进行比较.结果:40批枸杞样品中共有4种拟除虫菊酯类农药检出,样品检出率为84.5％,其中有67.6％的样品中检出2种及以上拟除虫菊酯类农药.通过RPF法和HI法计算得累积风险值分别为0.000205和0.000218,均远低于1,表明累积摄入风险较低.同时发现通过2种方法得出的风险评价一致,但不同方法中各农药的风险贡献值有较大差异,这与2种方法所选择的毒性判断终点不同有关.结论:通过摄入枸杞中拟除虫菊酯类农药对人体产生的健康风险尚处于可接受水平,并且首次探索了RPF法在中药农药残留累积评估中的应用,为逐步完善中药中农药残留风险评估系统提供了借鉴.

    危害指数法相对效能因子法枸杞拟除虫菊酯累积性评估

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    根和根茎类中药材中铅和砷致癌性风险评估研究

    左甜甜金红宇张磊石上梅...
    661-665页
    查看更多>>摘要：目的:通过对10种根和根茎类中药材中铅(Pb)和砷(As)的分析、测定及致癌性风险评估,为相关残留限量标准的制修订提供参考依据.方法:采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法对全国范围内收集到的巴戟天等883批10种根和根茎类中药材中Pb和As的残留量进行测定和分析.同时,在美国环保署(US EPA)推荐的健康风险评估模型的基础上,结合课题组前期所获得的我国人群(包括高暴露人群和一般暴露人群)的暴露参数,建立符合中药使用特点的根和根茎类品种中致癌性金属元素的致癌风险评估模型.采用致癌风险法(CR)对其Pb和As的致癌性健康风险进行确定性评估.结果:883批根和根茎类中药材中巴戟天的铅的均值超标.致癌性风险评估结果表明,对于一般暴露人群来讲,所有根和根茎类品种中Pb和As的致癌性健康风险均可以被忽略.而对于高暴露人群来讲,当归、三七、巴戟天的致癌性健康风险需要被关注.结论:本研究提出了符合中药使用特点的致癌性金属元素的致癌性健康风险评估模型,为建立符合中药使用特点的风险评估技术体系,以及残留限量标准和相关指导原则的制修订提供了技术支撑.

    中药材根和根茎铅砷风险评估致癌性

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    复方多粘菌素B软膏外用制剂体外抗菌效果评价研究

    周刚赵琳娜王学硕刘娜...
    666-672页
    查看更多>>摘要：目的:建立复方多粘菌素B软膏外用制剂的抗菌效能评价体系.方法:建立适用于美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)制定的琼脂稀释法的复方多粘菌素B软膏外用制剂前处理方法,搭建由11个种属72株细菌构成的评价用菌种库,并对不同厂家生产的复方多粘菌素B软膏外用制剂的抗菌效果进行评价.结果:待评价制剂MIC与相同处方比例的复方多粘菌素B软膏X和Y的MIC间未见显著性差异(P＞0.05),极显著高于进口制剂A的MIC(P＜0.01),极显著低于进口制剂B的MIC(P＜0.01).结论:本文初步建立了复方多粘菌素B软膏外用制剂体外抗菌效果评价用菌种库和针对性前处理方法,该方法可有效识别不同制剂之间由于抗菌成分配方不同引起的抗菌效果差异,为今后复方多粘菌素B软膏外用制剂体外抗菌效果评价提供了有效的数据和方法参考.

    复方多粘菌素B软膏琼脂稀释法体外抗菌效果评价

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    二代测序技术检测生物制品中外源病毒的技术方法和应用进展

    袁翔鹤孟淑芳
    673-680页
    查看更多>>摘要：生物制品中外源病毒污染一直是监管机构对其安全性评价的重要内容,目前主要采用的技术包括体外细胞培养、接种动物、种属特异性检查等传统方法,但是传统方法普遍存在灵敏度低、检测范围窄等缺点,因此有些病毒可能无法检出.二代测序法(Next Generation Sequencing,NGS)曾被用于发现已获批上市的疫苗中存在外源病毒污染,说明该法具有全面检测病毒的潜力.使用NGS法检测外源病毒,能从源头上保障生物制品的安全.然而,生物制品中的病毒含量可能很低,甚至还可能和已知病毒的基因序列存在较大差异,NGS法能否全面准确地检出病毒尚不清楚;而且,NGS是一项复杂的技术,在操作流程和数据解读方法等方面尚无任何指导原则.本文首先回顾了世界范围内的主要药品生产企业和监管机构对NGS技术检测生物制品中外源病毒的观点,接着详细讨论了该方法的技术流程和将方法标准化时面临的挑战,最后陈述了部分NGS技术检测生物制品中外源病毒的应用实例,为利用NGS技术检测生物制品中外源病毒方法的建立、标准化和验证提供启示.

    外源病毒细胞基质生物制品高通量测序生物信息学病毒检测

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