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期刊信息/Journal information
现代仪器与医疗
现代仪器与医疗

王效杰

双月刊

2095-5200

tougao@csimc.com.cn

（010）52722651

100035

北京市西城区西直门南大街2号成铭大厦B1座5层

现代仪器与医疗/Journal Modern Instrument and Medical TreatmentCSTPCD
查看更多>>杂志创刊于1995年，曾用名《现代仪器》。2002年被评定为“中国科技论文统计源期刊”和“中国科技核心期刊”。主管单位为中国医药集团总公司，主办单位为中国科学器材公司，杂志编委会由国内知名学者、专家组成，以确保载文质量。栏目设置包括：   论著       研究报告      综述与专论    研制开发    影像介入   医疗数字化   临床研究     质控监管     检验检测    器械评介   管理论坛    技术交流       使用维修      行业报道      信息视窗    杂志已建立数字优先出版渠道，以缩短出版周期。低版面费制以吸引优质稿源，建立作者服务中心，通过多方位多角度为作者提供服务，欢迎投稿订阅！ 《现代仪器与医疗》国内统一刊号：CN10-1084/TH 国际刊号：ISSN2095-5200。广告经营许可证：京东工商广字第 0046 号 邮发代号： 82-699，16开本（210*285 mm），四色彩印铜板纸封装，内文70g轻涂纸胶印。
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    《医疗器械管理法》立法展望

    唐民皓
    1-4页
    查看更多>>摘要：本文对2024年8月国家药监局发布了《医疗器械管理法(草案征求意见稿)》从立法必要性、立法指导思想和篇章结构及其创新点进行了分析.在立法必要性方面,草案将对产业发展、治理、保障公众健康及国际交流合作等发挥重要作用,包括推动产业高质量发展和创新、规范治理和监管制度、明确法律主体责任、确保质量安全、增强公众信心、对接国际规则及展现大国形象等.在指导思想方面,草案遵循了人民至上、安全发展、鼓励创新、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治和国际视野,以保障公众使用医疗器械的"安全、有效和可及"为根本目的,对医疗器械全生命周期进行科学、严格监管,并鼓励社会各界共同参与.在草案的篇章结构和创新点方面,与现行《医疗器械监督管理条例》相比有多处调整和新增章节.创新点包括强化创新法律要求、调整标准管理体系、优化进口管理制度、加强境内责任人责任、建立警戒制度、建立职业化专业化人员队伍、加强审评审批能力建设和层级考核、明确跨区域监管要求、强化稽查办案要求,对罕见病医疗器械作出专门规定,并完善监管措施及完善法律责任.

    医疗器械立法必要性高质量发展促进产业创新立法创新点

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    医用便携式血糖仪与生化分析仪检测结果的对比研究

    凌伟丽潘一会
    5-10页
    查看更多>>摘要：目的 评价医用便携式血糖仪在临床血糖检测方面的性能,为医疗机构采购便携式血糖仪提供参考.方法 本研究采集2024年3月10日温州医科大学附属第一医院的5份人体静脉全血样本,血糖浓度为1.7～3.5m mol/L、3.5～6.1mmol/L、6.2～8.3mmol/L、8.4～13.9mmol/L、14.0～25.0mmol/L.分别采用6个品牌各10台血糖仪和生化分析仪重复检测2次,参照《便携式血糖仪临床操作和质量管理指南WS/T781-2021》评价各品牌血糖仪的准确度、精密度及与生化分析仪的相关性和可比性.结果 当血糖浓度<5.5 mmol/L时,6个品牌血糖仪绝对偏差分布在-0.52～+0.54 mmol/L,标准差(s)分布在0.04～0.13m mol/L;当血糖浓度≥5.5 mmol/L时,相对偏差分布在-19.88％～12.78％,变异系数(CV)分布在1.3％～3.65％.6个品牌血糖仪与生化分析仪相关系数分布在0.997～0.999,检测结果偏差范围的符合率分布在91％～100％,其中有5个品牌符合率>95％,1个品牌相对偏差超出±15％.结论 6个品牌便携式血糖仪精密度均较好,与生化分析仪检测结果有较好相关性.5个品牌便携式血糖仪准确度较好,1个品牌准确度未达到指南要求.医疗机构采用新型号的血糖仪前,有必要进行精密度、准确度和相关性等验证.

    便携式血糖仪生化分析仪性能对比精密度准确度可比性

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    医疗设备使用评价指标体系的研究与实践

    郑熙倩王武潘小娟徐郭...
    11-18页
    查看更多>>摘要：目的 构建一套完整的医疗设备使用评价指标体系,提升医院设备管理精细化水平.方法 采用文献分析法、专家咨询法和模糊层次分析法构建了医疗设备评价指标体系指标库.以医院9条内镜为例,通过对2023全年指标数据的获取、计算、赋分等步骤,开展实证分析.结果 构建了一套完整的医疗设备使用评价指标体系,包含4项一级指标和18项二级指标.运用功效系数法,对九条内镜的使用管理及综合能力进行评分和排名,并针对不足提出改进建议.结论 设备使用评价指标体系的运用,可以实现更加高效的设备动态管理机制,促进设备使用管理工作不断完善.

    医疗设备使用评价指标体系模糊层次分析法动态管理

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    基于风险评估的有创呼吸机质控管理及误差分析

    赵如如洪静郑威
    19-23页
    查看更多>>摘要：目的 探讨影响有创呼吸机质控合格率的因素,以及相应的整改措施.方法 选取2024年1-6月瑞安市人民医院在用的71台有创呼吸机,对其进行风险评估,根据评估结果制定预防性维护和质控检测计划.采用Fluke气体流量分析仪VT650作为检测工具,有创呼吸机的潮气量、通气频率、吸气氧浓度、吸气压力水平、呼气末正压等关键参数进行检测,并记录设置值、显示值和实测值.结果 我院71台呼吸机中合格为40台,此次呼吸机质控整体合格率为56.34%,主要问题在于潮气量、吸气压力水平的合格率较低.经过维修和校准后,各参数合格率均提高到100%,整体合格率也提高到100%.结论 定期对呼吸机进行基于风险评估的有创呼吸机质控管理,可有效提高其稳定性及安全性,潮气量输出值误差合格率偏差较大,因此需要加大维护力度,促进医疗工作安全有序地开展.

    呼吸机质控管理风险评估预防性维护质控合格率输出值误差合格率

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    3D打印医用多孔钛合金阳极氧化修饰及其性能研究

    黄朝阳甄珍王健王浩...
    24-29页
    查看更多>>摘要：目的 探讨阳极氧化对3D打印多孔Ti-6Al-4V合金中Al/V金属离子的析出的影响.方法 采用阳极氧化对3D打印多孔Ti-6Al-4V合金进行表面修饰处理,研究阳极氧化前后,多孔Ti-6Al-4V合金的显微组织结构、表面形貌以及离子析出特性.结果 阳极氧化表面修饰并未改变多孔Ti-6Al-4V合金的α+β相组成,其表面形貌也未发生改变,合金表面成分中O元素含量增加6.48%,未引入非基体元素.阳极氧化显著降低了3D打印多孔Ti-6Al-4V合金中Al/V金属离子的析出,Hank′s溶液中浸提5周的结果显示,经阳极氧化后,Al离子析出溶度降低了93.4%,V离子析出浓度降低89.5%.结论 阳极氧化通过降低Al/V离子的析出,降低潜在毒性的风险,是进一步提高3D打印多孔Ti-6Al-4V钛合金植入器械安全性的有益途径.

    3D打印Ti-6Al-4V阳极氧化离子析出

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    基于YY 9706.102-2021的射频辐射抗扰度试验及期间核查研究

    刘法林强小龙秦秀娟
    30-34页
    查看更多>>摘要：在医疗器械射频辐射抗扰度测试过程中,若测试系统出现故障,可能会导致干扰信号未能有效施加于被测设备,从而产生"假阴性"结果.本文基于YY 9706.102-2021详细分析了射频辐射抗扰度的试验要求,通过测试过程中的不确定度分析以及期间核查研究,确保测试系统的可靠性和有效性.

    医用电气设备电磁兼容被测设备射频辐射抗扰度不确定度期间核查

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    两种常用品牌双能X线骨密度仪应用标准化中国库的检出率对比

    轩艳姣倪晓龙孙鸣珂程晓光...
    35-39页
    查看更多>>摘要：目的 回顾分析某三甲医院两种常用品牌双能X线吸收测量仪(dual energy X-Ray absorptiometry,DXA)应用标准化中国库(依据近期研究成果,首次试用)前后的骨质疏松检出率差异,以验证该标准化数据库的使用效果.为实现不同品牌DXA T值标准化提供理论和数据支持.方法 收集2021年6月11日—2022年10月20日GE-Prodigy以及2021年10月1日—2022年9月9日Hologic Horizon-W测量的门诊30岁以上中国患者的骨密度结果.分别获得腰椎(L1～4)和单侧髋应用"中国库"和"标准化中国库"的T值,并依据T值计算两种品牌DXA应用标准化数据库前后的检出率.结果 两种品牌DXA应用标准化数据库前后的L1～4检出率分别相差136.99%和4.58%;单侧髋检出率分别相差58.69%和22.99%.结论 GE-Prodigy与Hologic Horizon-W对骨质疏松的检出率差异较大,标准化中国库的应用降低了这两种国内常用品牌DXA的检出率的差异,将很大程度上提高骨质疏松诊断的同质性.

    骨密度双能X射线吸收法标准化数据库检出率

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    基于真实动态数据的大型医疗设备合理配置决策系统开发及应用

    廖伟光刘松峰孙波喻文杰...
    40-45页
    查看更多>>摘要：针对现阶段大型影像设备配置数量和功能缺少量化考核依据,本文研究并搭建实时监测与评价应用系统,详细介绍边缘计算架构工作过程及特性,并阐述了远程运维的必要性.搭建的系统对监控的7台CT设备从故障率、检查人数、检查时间间隔、设备使用年限四个维度进行详细说明与分析,量化评分并计算总评分及排名,为今后CT设备合理配置与采购决策提供必要的客观证据支持.

    动态数据大型医疗设备配置决策系统开发

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    程序化质控管理模式在腹腔镜器械管理中的应用

    顾志英
    46-49页
    查看更多>>摘要：目的 探讨程序化质控管理模式在腹腔镜器械管理中的应用价值.方法 选取2023年7月1日—12月31日无锡市惠山区人民医院消毒供应中心依照常规管理流程处理的180件腹腔镜器械作为对照组,选取2024年1月1日—6月30日采用程序化质控管理模式处理的180件腹腔镜器械作为观察组.比较两组器械的消毒灭菌效果、不良事件发生情况、管理质量等指标,评估程序化质控管理模式的效果.结果 观察组消毒合格率和灭菌合格率均显著高于对照组(P<0.05).观察组包装破损、零部件缺失、设备损坏、院内感染等不良事件发生率均显著低于对照组(P<0.05).管理质量方面,观察组回收质量、清洗质量、包装质量评分均显著高于对照组(P<0.05).结论 程序化质控管理模式是优化医院消毒供应中心管理流程、保障医疗安全的有效手段,能够显著提升腹腔镜器械的消毒灭菌效果和管理质量,降低不良事件发生率,值得在临床实践中推广应用.

    程序化质控腹腔镜器械消毒供应中心消毒不良事件

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    医用电子内窥镜故障问题分析及预防性管理

    罗志才储晓阳柏彭开陈善琼...
    50-57页
    查看更多>>摘要：医用电子内窥镜作为精密昂贵的医疗设备,使用维护技术要求高、难度大.文章从内窥镜的结构原理出发,分享3例医用电子内窥镜故障,并对电子内窥镜常见故障和维修费用进行归纳.研究发现,随机抽取81次分析,大修比例达55.56%,人为引起故障大修达到97.78%,小修 44.44%,人为引起故障大修达到83.33%.针对每项故障维修产生费用也不同,外观损坏 29次,总费用 695205.00元,平均费用 23972.59元;漏液 25次,总费用 712410.00元,平均费用28496.40元;图像问题2次,总费用81126元,平均费用40563.00元;角度问题24次,总费用358130.33元,平均费用15570.87元;其他问题2次,总费用8694.00元,平均费用4347.00元.研究针对上述问题,制定相应的预防性维护方案,供同行参考.

    医用电子内窥镜内窥镜结构原理内窥镜故障分析内窥镜预防性管理内窥镜钳子管道

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