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中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    不同处方扶正辟邪颗粒药效学初探

    任桂林杜仕静谭正怀任维...
    43-46页
    查看更多>>摘要：目的 初步探讨不同处方扶正辟邪颗粒的药效学。方法 制得不含与含挥发油的样品A与样品B。采用最大给药量法观察 2 种样品对小鼠的急性毒性作用。采用二甲苯致小鼠耳肿胀模型、环磷酰胺致小鼠免疫力低下模型及脂多糖致大鼠发热模型分别观察 2种样品的抗炎、免疫调节及解热作用。结果 各组小鼠体质量均自然增大，不同样品组小鼠体质量及主要脏器系数与对照组比较均无显著变化(P>0。05)。3 个模型检测结果依次为，2 种样品低剂量组小鼠耳肿胀度均显著低于模型 1 组(P<0。05);各给药组小鼠耳肿胀度与模型 2 组比较均无显著改变(P>0。05);样品A低剂量组大鼠腹腔注射脂多糖后 3。0h，样品B低剂量组0。5h、1。0h、3。0h及样品B高剂量组 1。0h时大鼠肛温变化值与模型 3 组比较，差异均有统计学意义(P<0。05)。结论 扶正辟邪颗粒具有抗炎、调节免疫力、解热等药效学作用。与单用浸膏比较，加入挥发油的处方药效更强。

    扶正辟邪颗粒挥发油急性毒性试验抗炎免疫调节解热提取工艺

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    瓜蒌皮注射液治疗稳定型心绞痛作用机制的网络药理学研究

    魏龙李文洁洪国君陶洋...
    47-52页
    查看更多>>摘要：目的 探讨瓜蒌皮注射液治疗稳定型心绞痛(SAP)的作用机制。方法 检索相关文献，获取制剂活性成分，采用SwissTargetPre-diction数据库预测其靶点。利用GeneCards数据库获取SAP疾病靶点;利用Venny 2。1 平台获取共有靶点;利用MetaScape软件对作用靶点进行基因本体论(GO)功能富集分析和京都基因与基因组百科全书(KEGG)通路富集分析，利用Cytoscape 3。9。1 软件构建成分-靶点-通路网络，通过String数据库构建蛋白相互作用网络;通过基因表达综合(GEO)数据库获取的差异表达基因和分子对接进行验证，采用PyMOL 2。3。0 软件进行可视化分析。结果 共获得制剂活性成分 57 个，靶点 517 个，其中 26 个作用于SAP。核心活性成分为黄酮类，如木犀草素、芦丁、木犀草苷、芹菜素-7-O-β-D-葡萄糖苷和香叶木素-7-O-β-葡萄糖苷，核心靶点为TNF，FGF2，MMP-9，ICAM1，EGFR等。基因主要富集于 37 个GO功能(其中生物过程 20 个，分子功能 9 个，细胞组成 8 个)及 9 条KEGG通路。验证结果表明，活性成分可特异性作用于部分疾病差异表达基因。核心活性成分与靶点的结合能均小于-10。6 kcal/mol。结论 瓜蒌皮注射液可能通过多种活性成分作用于多个特异性靶点，进而通过多通路发挥抗炎、抗氧化应激、抗凋亡作用，从而治疗SAP。

    瓜蒌皮注射液稳定型心绞痛作用机制网络药理学分子对接

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    肌萎缩侧索硬化症个案处方用药规律挖掘

    滕羽鸥朱顺李婷倪敬年...
    53-57页
    查看更多>>摘要：目的 为中医临床治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)提供参考。方法 计算机检索中国知网中以中药治疗ALS的个案文献，检索时限为自建库起至 2022 年 11 月。采用Excel软件统计复方中组方药物的使用频次(率)、四气(性)、五味、归经、功效，并导入中医传承计算平台(V3。0)进行数据挖掘。结果 共纳入个案文献 110 篇，涉及中药组方 139 个、中药 218 味，累计使用频次 1 946 次。常用药物(使用频率>10%)45 味，性味归经分别以温性(47。35%)、甘味(42。45%)、归脾经(20。29%)为主，药物功效以补虚类(41。37%)为主。中药组合 98 个，涉及中药 24 味，其中以黄芪、白术、党参组合(33 次)最常见，药对以黄芪-山药、黄芪-熟地黄最常见(均使用 32 次);聚类分析提取核心药物组合 5 类。结论 ALS个案用药处方以补虚类中药为核心，分补气、补血、补阳、补肝肾，配以升阳、温里、行气等药味。处方组合以气血双补、阴阳双补、清热化痰和益气活血为主要功效。

    肌萎缩侧索硬化中医传承计算平台个案补虚中药用药规律

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    千里光药材功效关联物质预测研究

    蒋学青陈彦洁罗鑫谢谭芳...
    57-62页
    查看更多>>摘要：目的 预测并分析千里光药材功效关联物质。方法 采用高效液相色谱(HPLC)法，色谱柱为Shim-pack GIST C18 柱(250 mm×4。6 mm，5µm)，流动相为乙腈-0。1%磷酸水溶液(梯度洗脱)，流速为 1。0 mL/min，检测波长为 345 nm，柱温为 25℃，进样量为 10µL。建立 15 批药材样品的HPLC指纹图谱，采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012 版)进行相似度评价，确定共有峰。通过聚类分析、主成分分析初步预测潜在功效成分;运用网络药理学技术挖掘成分潜在作用靶点，构建蛋白相互作用(PPI)网络，并进行基因本体论(GO)功能富集分析及京都基因与基因组百科全书(KEGG)通路富集分析与成分-靶点-通路网络构建，进一步预测千里光药材潜在功效成分及核心靶点、通路等方面的作用机制。结果 共有 18 个共有峰，指认出其中 7 个，分别为绿原酸、咖啡酸、金丝桃苷、异槲皮苷、芦丁、异绿原酸A、异绿原酸C，15 批药材样品的相似度介于 0。892～0。997(仅 1 批小于 0。9);可聚为 2 类，归纳出 4 个主成分;7 种(共有峰)成分共关联 109 个靶点，18 个关键靶点(包括EGFR，JUN，ESR1，MMP-9 等);共富集到GO条目 233 条，其中生物学过程 197 条，细胞组成 17 条，分子功能 19 条，分别主要涉及细胞对辐射的反应、膜筏、信号受体活性调节等;富集到KEGG通路 59 条，主要涉及肿瘤信号通路、内分泌耐药通路、松弛素信号通路等。结论 千里光药材可能通过咖啡酸、异槲皮苷、金丝桃苷等功效成分作用于EGFR，ESR1，JUN，MMP-9 等靶点发挥功效。

    千里光功效关联物质高效液相色谱法指纹图谱聚类分析主成分分析网络药理学

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    新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)内毒素检查方法比较

    袁晶孙也婷许馨月王琳...
    63-67页
    查看更多>>摘要：目的 为新型冠状病毒(简称新冠病毒)灭活疫苗(Vero细胞)的细菌内毒素检查和质量控制提供技术支持和理论基础。方法 利用凝胶法、光度测定法[包括动态浊度(TKA)法、微量动态显色(mKCA)法]测定并比较新冠病毒灭活疫苗(Vero细胞)原液和成品中内毒素浓度。结果 3 种方法测得的供试品内毒素浓度均符合规定(原液为不超过 5 EU/600 SU，成品为每剂≤5EU)，且后 2 种方法既能用于定性检测也能用于定量检测，特别是mKCA法下鲎试剂用量更少。结论 mKCA法是检查该疫苗内毒素浓度的最适宜方法，具有灵敏度高、稳定性强、鲎试剂用量少、数据完整和可追溯、人为操作误差较小的特点。

    新型冠状病毒灭活疫苗Vero细胞内毒素微量动态显色法

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    注射用盐酸头孢甲肟丁基橡胶塞质量控制研究

    郭胜才席时东戴安印周文威...
    68-72页
    查看更多>>摘要：目的 建立注射用盐酸头孢甲肟丁基橡胶塞的质量控制方法。方法 以二氯甲烷-无水乙醇(1∶1，V/V)100℃水浴回流 3。5h处理胶塞，取续滤液。采用高效液相色谱法检测二硫化四甲基秋兰姆(简称秋兰姆)、2，6-二叔丁基-4-甲基苯酚(BHT)和单质硫，色谱柱为Shiseido CAPCELL PAK MGⅡC18 柱(250 mm×4。6 mm，5µm)，流动相为 1%三氟乙酸水溶液-乙腈(梯度洗脱)，流速为1。0mL/min，检测波长为280 nm，柱温为25℃，进样量为20µL。结果 秋兰姆、BHT和单质硫的质量浓度分别在0。0002～0。0485µg/mL(r = 0。999 3)、0。46～230。67µg/mL(r = 0。999 9)和 0。20～100。70µg/mL(r = 0。999 9)范围内与峰面积线性关系良好;精密度、稳定性试验结果的RSD均小于 2。0%;平均加样回收率分别为 58。22%，90。61%，104。46%，RSD分别为 17。32%，5。58%，1。55%(n = 9)。市场上抽取的 16 批空白丁基橡胶塞样品中BHT与单质硫的含量分别为 0～169。88µg/g和 0～102。79µg/g，均未检出秋兰姆。29 批注射用盐酸头孢甲肟粉末样品中，BHT含量为 0～36。61µg/g，且均未检测到单质硫和秋兰姆;包材胶塞中，BHT含量为 0～125。64µg/g，单质硫的含量为 0～79。93µg/g，均未检出秋兰姆，60℃下倒置5d后与20℃及以下(阴凉库)放置比较，BHT含量无显著变化(P>0。05)，单质硫含量显著减少(P<0。05)。结论 所建立的方法操作简便、结果准确，可用于药用丁基橡胶塞中秋兰姆、BHT和单质硫的含量测定及注射用盐酸头孢甲肟的质量控制。

    注射用盐酸头孢甲肟药用丁基橡胶塞高效液相色谱法二硫化四甲基秋兰姆2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚单质硫含量测定

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    骨奇泰搽剂质量标准提升研究

    林奕沁秦银燕陈贞伶何成章...
    72-76页
    查看更多>>摘要：目的 提升骨奇泰搽剂的质量标准。方法 采用薄层色谱(TLC)法对制剂中徐长卿、细辛、威灵仙进行定性鉴别;采用高效液相色谱法同时测定三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re的含量，色谱柱为Shimadzu WondaSil Superb C18 柱(250 mm×4。6 mm，5µm)，流动相为乙腈-水(梯度洗脱)，流速为 1。0 mL/min，检测波长为 203 nm，柱温为 25℃，进样量为 20µL。结果 徐长卿、细辛、威灵仙的TLC图斑点清晰，阴性对照无干扰。三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re的进样量分别在 0。281 0～5。465 2µg(R2= 1。000 0)、0。479 5～9。207 7µg(R2 = 0。999 8)、0。073 2～1。485 8µg(R2 = 0。999 9)范围内与峰面积线性关系良好;精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于 2。0%;平均加样回收率分别为 98。44%，97。34%，103。51%，RSD分别为 0。81%，1。69%，0。58%(n= 6);4 批样品中，三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re的平均含量分别为 0。247 6，1。038 8，0。110 2 mg/mL。结论 所建立的方法专属性较强，重复性好，可用于控制骨奇泰搽剂的质量。

    骨奇泰搽剂质量标准高效液相色谱法薄层色谱法三七皂苷R1人参皂苷Rg1人参皂苷Re细辛

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    南葶苈子膨胀度的不确定度评定

    翁雪萍李惠敏朱文娟
    76-79页
    查看更多>>摘要：目的 建立中药南葶苈子膨胀度测定的不确定度评定方法。方法 按 2020 年版《中国药典(四部)》通则 2101 膨胀度测定法测定膨胀度，分析测定过程中的不确定度来源，量化不确定度分量。结果 测定过程中的不确定度来源于药材样品膨胀后的体积、称量、水分测量的相对不确定度，以及膨胀度测量重复性的标准不确定度。所得扩展不确定度为 0。3mL/g，南葶苈子膨胀度为(5。5±0。3)mL/g。结论 在现行膨胀度测定法的基础上，建议修订膨胀度测定管的刻度分度(如由 0。2 mL改为 0。1 mL)，"称定质量"项由精确至0。01g改为 0。001 g，以提高南葶苈子膨胀度测定结果的可靠性。

    南葶苈子膨胀度不确定度扩展不确定度

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    复方石淋通片质量评价方法研究

    米振清郭佩
    80-84页
    查看更多>>摘要：目的 建立复方石淋通片的质量评价方法。方法 色谱柱为Waters Sunfire C18 柱(200 mm×4。6 mm，5µm)，流动相为乙腈-0。17%磷酸水溶液(梯度洗脱)，流速为 0。9 mL/min，检测波长分别为 327 nm(绿原酸、咖啡酸)，334 nm(夏佛塔苷、异夏佛塔苷)，240 nm(芒果苷、马钱苷)，柱温为 35℃，进样量为 10µL。以夏佛塔苷峰为参照峰，利用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012A版)建立10 批样品的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱，标定、指认共有峰，并进行相似度评价，并采用HPLC法测定 6 个成分的含量。采用聚类分析和主成分分析对 10 批样品进行质量评价。结果 共标定 21 个共有峰，指认出其中 6 个，分别为夏佛塔苷、异夏佛塔苷、绿原酸、咖啡酸、马钱苷、芒果苷;相似度为 0。979～0。996。上述 6 个成分质量浓度分别在 13。96～279。3µg/mL、5。468～109。4µg/mL、10。07～201。3 µg/mL、2。762～55。24 µg/mL、5。390～107。8 µg/mL、5。252～105。0 µg/mL 范围内与峰面积线性关系良好(r>0。999 0);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 2。0%;平均加样回收率分别为 100。00%，98。43%，99。91%，98。52%，99。35%，99。08%，RSD为 0。30%～1。14%(n = 6)。10 批样品中上述 6 个成分含量分别为 1。595～1。699 mg/g、0。5811～0。6024 mg/g、1。116～1。217 mg/g、0。299 4～0。310 5 mg/g、0。6022～0。6142 mg/g、0。6017～0。6245 mg/g。10批样品共聚为 3类，主成分 1-3是影响复方石淋通片质量评价的主要因子。结论 所建立的方法结果准确，重复性和稳定性好，特征性强，可用于复方石淋通片的质量控制。

    复方石淋通片高效液相色谱法指纹图谱含量测定聚类分析主成分分析质量控制

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    超高效液相色谱串联线性离子阱质谱法检测减肥类产品中N-丁基-3-(三氟甲基)-α-甲基苯乙胺

    方韵贾昌平张萍张斌...
    85-89页
    查看更多>>摘要：目的 建立减肥类产品(含中成药、保健食品及食品)中N-丁基-3-(三氟甲基)-α-甲基苯乙胺的检测方法。方法 采用超高效液相色谱串联线性离子阱质谱法，色谱柱为Waters ACQUITY UPLC®HSS T3 柱(100 mm×2。1 mm，1。8µm)，流动相为 0。1%甲酸水溶液-0。1%甲酸-甲醇(梯度洗脱)，流速为 0。3 mL/min，检测波长为 215 nm，柱温为 30℃，进样量为 1µL;电喷雾离子源、正电子模式(ESI+)。根据保留时间及离子对进行定性分析;利用多反应监测模式(MRM)拟合标准曲线，计算检出N-丁基-3-(三氟甲基)-α-甲基苯乙胺的含量。结果 N-丁基-3-(三氟甲基)-α-甲基苯乙胺质量浓度在 0。1～50 ng/mL范围内与定量离子对峰面积线性关系良好(r = 1。000 0);检测限为 0。4 ng/g，定量限为 1。2 ng/g;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于3。0%;平均加样回收率为 109。67%，RSD为 5。46%(n = 9)。结论 该方法可特异、快速地检出减肥类产品中添加的N-丁基-3-(三氟甲基)-α-甲基苯乙胺，从而可应用于大批量样品的筛查与确证。

    超高效液相色谱法线性离子阱质谱法非法添加N-丁基-3-(三氟甲基)-α-甲基苯乙胺定性检测定量检测减肥类产品中成药保健食品食品

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