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中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    CYP3A4基因位点多态性对托法替布治疗类风湿关节炎临床疗效及药品不良反应的影响

    王钦金智华蔡亮亮
    48-53页
    查看更多>>摘要：目的 探讨CYP3A4*4，CYP3A4*18，CYP3A4*1G基因位点多态性对托法替布治疗类风湿关节炎(RA)临床疗效及药品不良反应(ADR)的影响。方法 选取医院风湿免疫科 2020 年 2 月至 2022 年 8 月收治的RA患者 309 例作为RA组，予枸橼酸托法替布片，每日 2 次，每次 5 mg，共治疗6个月;选取同期的健康人群165例作为对照组。采用荧光聚合酶链反应(PCR)法检测CYP3A4*4，CYP3A4*18，CYP3A4*1G基因位点多态性;根据美国风湿病学学会(ACR)制订的ACR20 标准评价托法替布的临床疗效，以是否符合ACR20 标准，将RA患者分为改善组(181 例)和未改善组(128 例);统计治疗期间RA患者与托法替布相关的ADR，采用Karch和Lasagna评定法判定因果关系，以因果关系是否判定为肯定、很可能和可能，将RA患者分为ADR组(58 例)和无ADR组(251 例)。结果 RA组和对照组患者的CYP3A4*4，CYP3A4*18，CYP3A4*1G基因位点多态性均无显著差异(P>0。05)。改善组和未改善组患者的疾病活动度差异显著(P<0。05)，CYP3A4*4，CYP3A4*18，CYP3A4*1G基因位点多态性均无显著差异(P>0。05)。ADR累及系统为实验室检验异常、皮肤系统、消化系统、呼吸系统、血液系统，分别发生 27 例、11 例、7 例、5 例、3 例;ADR严重程度为轻度 51 例，中度 7 例。ADR组和无ADR组患者的CYP3A4*1G基因位点多态性差异显著(P<0。05)，CYP3A4*4 和CYP3A4*18 基因位点多态性均无显著差异(P>0。05)。结论 CYP3A4*1G基因位点多态性与托法替布治疗RA的ADR有相关性。使用托法替布时，应监测患者的CYP3A4*1G基因位点多态性，必要时调整剂量，保证用药安全。

    细胞色素P450酶基因位点多态性托法替布类风湿关节炎临床疗效药品不良反应

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    富马酸丙酚替诺福韦片中有关物质测定及杂质鉴定

    章海云金秉德王玲兰宿亮...
    53-58页
    查看更多>>摘要：目的 建立检测富马酸丙酚替诺福韦片中有关物质含量的高效液相色谱法，以及鉴定制剂中未知湿热降解杂质化学结构的二维液相色谱-三重四极杆串联质谱法。方法 有关物质测定中，色谱柱为Waters XTerra MS C18 柱(250 mm×4。6 mm，5 μm)，流动相为 0。02 mol/L磷酸盐(1 mol/L氢氧化钾溶液调pH至 6。0)-甲醇(95∶5，V/V)-甲醇(梯度洗脱)，流速为 1。0 mL/min，检测波长为 260 nm，柱温为 35℃，进样量为 20 μL。化学结构鉴定中，色谱柱为Agilent Zorbax Eclipse Plus C18 柱(50mm×3。0mm，1。8μm)，流动相为 0。1%甲酸水溶液-甲醇(55∶45，V/V)，流速为 0。4 mL/min，柱温为 35℃，采用电喷雾离子源(ESI)，正离子模式，质荷比(m/z)扫描范围为 100～1 000，雾化气体(氮气，N2)压力为 45 psi，干燥气(N2)流速为 6 L/min，温度为 350℃，碎裂电压为 150 V，二级质谱碰撞裂解能量为 30 eV。根据保留时间、分子量及二级碎片识别湿热降解杂质。结果 丙酚替诺福韦与 5 个降解杂质A-E的定量限分别为 0。4，0。4，2。0，2。0，0。8，0。8 ng。5 个降解杂质A-E的杂质校正因子分别为 0。61，0。70，3。16，0。75，0。85;平均加样回收率分别为 100。20%，95。23%，102。36%，94。48%，97。26%，RSD分别为 0。50%，0。23%，0。89%，1。02%，1。67%(n = 9)。未知湿热降解杂质分别为杂质D乳糖加合物及丙酚替诺福韦乳糖加合物。结论 该方法专属性强、灵敏度好、准确度高，可用于富马酸丙酚替诺福韦片中有关物质的含量测定，通过特征碎片离子可快速识别丙酚替诺福韦乳糖加合物类杂质。

    富马酸丙酚替诺福韦片高效液相色谱法二维液相色谱-三重四极杆串联质谱法有关物质乳糖加合物化学结构鉴定

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    Box-Behnken Design响应面法优化银杏叶提取物醇提水沉工艺

    毕艳艳姜佳峰孙绍明刘健...
    59-64页
    查看更多>>摘要：目的 优化银杏叶提取物的醇提水沉工艺。方法 在单因素试验基础上，以总黄酮醇苷转移率、萜类内酯转移率及干物质得率为综合评价指标，通过Box-Behnken Design(BBD)响应面法对液料比、提取时间、提取次数、提取液浓缩倍数、加水倍数、冷沉时间进行考察。结果 醇提水沉最佳工艺为液料比 8:1(V/m)，提取时间 1。0h，提取次数 3 次，浓缩倍数 3 倍，加水倍数 3 倍，冷沉时间28。0 h。结论 BBD响应面法优化得到的银杏叶提取物醇提水沉工艺科学、合理、稳定、可行。

    银杏叶提取物醇提水沉工艺Box-BehnkenDesign响应面法总黄酮醇苷转移率萜类内酯转移率干物质得率

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    杏苏止咳颗粒质量标准研究

    姚蓉于勇刘代群陈谢华...
    65-68页
    查看更多>>摘要：目的 提升杏苏止咳颗粒的质量标准。方法 采用薄层色谱法对制剂中的前胡、陈皮和桔梗进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中白花前胡甲素的含量，色谱柱为Shiseido Capcell C18 柱(250 mm×4。6 mm，5 μm)，流动相为甲醇-水(65∶35，V/V)，流速为 1。0 mL/min，检测波长为 321 nm，柱温为 35℃，进样量为 10 μL。结果 前胡、陈皮、桔梗的薄层色谱斑点清晰，分离度好，且阴性对照无干扰。白花前胡甲素的质量浓度在 2。056～51。4 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r = 0。999 9，n = 6);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 3。0%(n = 6);平均加样回收率为 99。21%，RSD为 2。01%(n = 6)。样品中白花前胡甲素的含量为0。071 1～0。218 2 mg/g(n = 3)。结论 该方法操作简便、重复性好、结果准确，可用于杏苏止咳颗粒的质量控制。

    杏苏止咳颗粒薄层色谱法高效液相色谱法白花前胡甲素质量标准

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    X射线荧光光谱法快速定量桂利嗪片中7种元素杂质

    刘荷英盖荣银张敏林凯鹏...
    69-73页
    查看更多>>摘要：目的 对桂利嗪片中镉(Cd)、铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg)、钴(Co)、钒(V)、镍(Ni)7种元素杂质进行快速定量和风险评估。方法 样品无须预处理，采用能量色散型X射线荧光光谱法测定 11 家生产企业的 17 批桂利嗪片中 7 种元素杂质的含量。电压为 50 kV，电流为100 μA，氛围为空气，测试时间为 3 100 s。结果 Cd，Pb，As，Hg，Co，V，Ni元素的质量浓度分别在 0～16。6 mg/kg、0～16。6 mg/kg、0～50 mg/kg、0～100 mg/kg、0～166。6 mg/kg、0～333。5 mg/kg、0～667 mg/kg范围内与待测元素和校正元素的荧光强度比值线性关系良好(r≥0。999 0);平均回收率分别为 93。75%，80。00%，90。17%，82。28%，112。79%，115。60%，104。71%;定量限分别为 0。578，1。090，0。281，0。625，0。364，1。747，1。534 mg/kg。17 批桂利嗪片中上述 7 种元素的含量均低于控制阈值，未发现风险。结论 该方法操作简便，可直接快速定量桂利嗪片中 7 种元素杂质，适用于口服固体制剂桂利嗪片中元素杂质的风险评估。

    能量色散型X射线荧光光谱法元素杂质桂利嗪片

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    3种质谱技术在复方扶芳藤合剂中多组分分析的应用对比

    黄忠亮廖强覃翔
    74-79页
    查看更多>>摘要：目的 比较四极杆/静电场轨道阱高分辨质谱(QE)、四极杆/飞行时间高分辨质谱(Q-TOF)、三重四极杆串联质谱(QQQ)3 种技术对复方扶芳藤合剂中 13 种化合物的分析能力。方法 质谱条件QE采用加热电喷雾电离(HESI)离子源，使用Full MS/dd-MS2模式正、负离子同时扫描;Q-TOF采用电喷雾电离(ESI)离子源，正、负离子分开全扫描;QQQ采用ESI离子源、多反应监测(MRM)模式正、负离子同时扫描。色谱条件均采用色谱柱为C18 柱(100 mm×2。1 mm，1。9 μm)，流动相为乙腈(含 0。1%甲酸)-0。1%甲酸(梯度洗脱)，流速为 0。3 mL/min，柱温为 35℃。比较 3 种方法(3 个样本组)的适用性、定性筛查能力、定量结果准确性等参数，并使用SIMACA 14。1 多元变量统计分析软件对 3 组间各化合物的相关性和差异性进行主成分分析(PCA)，并作PCA-X图。结果 QE的方法适用性强于QQQ与Q-TOF，QE与Q-TOF的定性筛查能力均强于QQQ。PCA-X图显示，QE和QQQ的测定结果均处于同一位置，且距离较近，呈高度正相关;但与Q-TOF的测定结果处于相反位置，且距离较远，呈高度负相关。结论 QE较Q-TOF和QQQ更适用于复方扶芳藤合剂中多组分的分析。

    复方扶芳藤多组分分析四极杆/静电场轨道阱高分辨质谱四极杆/飞行时间高分辨质谱三重四极杆串联质谱

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    高效液相色谱-三重四极杆串联质谱法测定一次性静脉留置针中双酚A残留量

    刘慧王健李奇王紫芸...
    79-83页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定一次性静脉留置针中双酚A残留量的高效液相色谱-三重四极杆串联质谱法。方法 以乙腈为溶剂，超声提取静脉留置针样品中残留的双酚A。色谱柱为Waters Acquity Premier BEH C18 柱(100 mm×2。1 mm，1。7 μm)，流动相为 0。05%氨水-甲醇(28∶72，V/V)，流速为 0。3 mL/min，柱温为 30℃，进样量为 2 μL;三重四极杆质谱，电喷雾电离离子源，负离子、多反应监测模式扫描，气帘气、喷雾气、辅助加热气气压分别为 25，55，55 psi，离子化电压为 4500 V，定量离子对质荷比(m/z)为 227。1/133。0。结果 双酚A的质量浓度在 5。42～216。8ng/mL范围内与峰面积线性关系良好(r = 0。999 9，n = 6);检测限为 0。108 4 ng/mL，定量限为1。084 ng/mL;精密度、重复性试验结果的RSD均小于 4。0%;加样回收率为 90。44%，RSD为 1。27%(n = 6)。市售静脉留置针样品中双酚A的残留量最高为 9 213。34 ng/g。结论 该方法操作简便、灵敏度高、重复性好、结果准确，可用于一次性静脉留置针中双酚A残留量的测定。

    高效液相色谱-三重四极杆串联质谱法双酚A一次性静脉留置针残留量

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    西藏芫根中总多糖含量测定方法及单糖指纹图谱研究

    吕倩倩谢和兵尼玛次仁白玛旦增...
    83-87页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定西藏芫根中总多糖含量的紫外光谱法，以及单糖的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱。方法 采用紫外分光光度法，以D-无水葡萄糖为对照品，以 5%苯酚-硫酸为显色剂，于 484 nm波长处测定 6 批样品中总多糖含量。采用柱前衍生HPLC法建立单糖的指纹图谱，色谱柱为Ultimate XB-C18 柱(250 mm×4。6 mm，5 μm)，流动相为乙腈-pH为 6。8 的 0。1%磷酸盐溶液(梯度洗脱)，流速为 1。0 mL/min，检测波长为 250 nm，柱温为 30℃，进样量为 10 μL。采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012。0 版)，建立 6 批芫根药材单糖的HPLC指纹图谱并进行相似度评价，与对照品比对进行共有峰指认。结果 D-无水葡萄糖质量浓度在1。84～18。37 mg/L范围内与吸光度线性关系良好(r = 0。999 5，n = 6)，精密度、重复性、稳定性试验结果的RSD均小于 2。0%;平均加样回收率为 100。88%，RSD为 1。00(n = 6)。6 批样品中总多糖的平均含量为 285。48 mg/g。单糖HPLC指纹图谱共识别出 19 个共有峰，确定峰 14为半乳糖、峰 4为D-甘露糖、峰 7为鼠李糖、峰 16为阿拉伯糖、峰 13为D-无水葡萄糖、峰 10为D-葡萄糖醛酸、峰 12为D-半乳糖醛酸;相似度为 0。946～1。000。结论 该方法操作简便、结果稳定可靠，可用于西藏芫根中总多糖的质量控制与评价。

    芫根总多糖紫外分光光度法高效液相色谱法指纹图谱

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    不同剂量艾司氯胺酮对剖宫产术后产妇抑郁及疼痛程度的影响

    朱玉昌侯璐璐汤富学王丽...
    88-91页
    查看更多>>摘要：目的 探讨不同剂量艾司氯胺酮对剖宫产术后产妇抑郁及疼痛程度的影响。方法 选取青岛大学附属山东省妇幼保健院 2021年10 月至 2022 年 10 月收治的行剖宫产产妇 330 例，按随机数字表法分为对照组、低剂量组、高剂量组，各 110 例。剖宫产术毕，行患者自控镇痛(PCIA)。3 组产妇均予舒芬太尼 50μg +酒石酸布托啡诺 10mg +昂丹司琼 8mg方案，低剂量组产妇加用艾司氯胺酮0。6 mg/kg，高剂量组产妇加用艾司氯胺酮 1。2 mg/kg，均用 0。9%氯化钠注射液稀释至 100 mL。结果 与对照组比较，低剂量组和高剂量组产妇术后 3d和 7d的爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)评分均显著降低(P<0。05)，产妇术后 4 h、12 h、24 h、48 h静息和活动时的视觉模拟评分法(VAS)评分均显著降低(P<0。05)，且高剂量组产妇降低更显著(P<0。05)。高剂量组、低剂量组、对照组产妇术后3d和 7d的产后抑郁发生率的差异显著(4。55%比 8。18%比 14。55%，6。36%比 10。91%比 18。18%，P<0。05);不良反应发生率相当(P>0。05)。结论 高剂量艾司氯胺酮可有效降低剖宫产产妇的产后抑郁评分及抑郁发生率，改善剖宫产术后的疼痛程度，且安全性良好。

    艾司氯胺酮剖宫产抑郁症产后镇痛剂量

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    艾司氯胺酮联合常规镇静药物用于小儿腺样体切除术效果观察

    史胜哲白耀武郑玉娟闫宏岭...
    92-96页
    查看更多>>摘要：目的 探讨艾司氯胺酮联合常规镇静药物对腺样体切除术患儿血流动力学指标、术后躁动行为和疼痛程度的影响。方法 选取河北省唐山市妇幼保健院 2020 年 1 月至 2022 年 12 月收治的行腺样体切除术的患儿 120 例，随机分为对照组和研究组，各 60 例。两组患儿均予常规镇静药物麻醉，研究组患儿加用艾司氯胺酮麻醉。结果 与麻醉前(T1)比较，两组患儿麻醉起效时(T2)的舒张压、收缩压、心率均显著降低(P<0。05);与T2 比较，两组患儿麻醉停止 10 min时(T3)的舒张压、收缩压、心率均显著升高(P<0。05);且研究组患儿的变化幅度均显著低于对照组(P<0。05)。与对照组比较，研究组患儿的睫毛反射消失时间、疼痛反应消失时间、苏醒室停留时间均显著缩短(P<0。05)，术后 6，12，24 h的视觉模拟评分法(VAS)评分均显著降低(P<0。05)，麻醉苏醒后、术后 3d的简易智力状态检查量表(MMSE)评分均显著升高(P<0。05)。研究组患儿的术后躁动发生率为 11。67%，显著低于对照组的 28。33%(P<0。05);研究组和对照组的不良反应发生率相当(11。67%比 8。33%，P>0。05)。结论 艾司氯胺酮联合常规镇静药物用于小儿腺样体切除术麻醉诱导中的效果良好，可维持患儿术中的血流动力学稳定，改善术后认知功能，减少术后躁动行为，减轻疼痛，且安全性良好。

    艾司氯胺酮腺样体切除术麻醉诱导躁动行为疼痛程度

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