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中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    蒙药扫布德-9味丸质量标准研究

    王海荣锡林其其格杨德志赵岩...
    101-106页
    查看更多>>摘要：目的 建立蒙药扫布德-9 味丸的质量标准。方法 采用显微鉴别法对制剂中肉豆蔻、红花、木香、甘草、栀子、诃子、决明子、草果药材进行定性鉴别;采用薄层色谱法对制剂中红花、栀子、木香、决明子、甘草药材进行定性鉴别;采用理化鉴别法对制剂中珍珠药材进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中栀子苷的含量，色谱柱为Thermo Scientific C18 柱(250 mm×4。6 mm，5 μm)，流动相为乙腈-水(17∶83，V/V)，流速为 1。0 mL/min，柱温为 30℃，检测波长为 238 nm，进样量为 10 μL。结果 肉豆蔻、红花、木香、甘草、栀子、诃子、决明子、草果分别可见淀粉粒、花粉粒、网纹导管、晶纤维、石细胞、石细胞、种皮栅状细胞、外胚乳细胞的显微鉴别特征。薄层色谱鉴别的斑点清晰，阴性对照无干扰，专属性强。珍珠的理化鉴别特征明显。栀子苷进样量在 55。20～1 104 μg范围内与峰面积线性关系良好(r = 0。999 6，n = 7);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 2。0%;平均回收率为 100。00%，RSD为 0。21%(n=6)。3 批样品中栀子苷的含量分别为 3。007 6，3。079 7，3。133 2 mg/g。结论 所建立的方法操作简便、专属性强、准确度高、重复性好，可用于蒙药扫布德-9 味丸的质量控制。暂订样品中含栀子以栀子苷(C17H24O10)计不得少于 2。32 mg/g。

    蒙药扫布德-9味丸显微鉴别法薄层色谱法高效液相色谱法含量测定栀子苷质量标准

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    芪龙活络颗粒质量标准研究

    魏玲丁小凡张贺廷陈浩...
    106-109页
    查看更多>>摘要：目的 建立芪龙活络颗粒的质量标准。方法 采用薄层色谱法对制剂中黄芪、川牛膝、鸡血藤药材进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定丹酚酸B的含量，色谱柱为Eclipse XDB-C18 柱(150 mm×4。6 mm，5 μm)，流动相为乙腈-0。1%磷酸溶液(23∶77，V/V)，流速为 1。0 mL/min，检测波长为 286 nm，柱温为 30℃，进样量为 10 μL。结果 薄层色谱斑点清晰，且阴性对照无干扰。丹酚酸B的进样量在 0。062 4～1。248 μg范围内与峰面积线性关系良好(r = 1。000，n = 5);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2。00%(n = 6);平均回收率为 107。61%，RSD为 4。28%(n = 6)。5 批样品中丹酚酸B的含量为 1。09～1。32 mg/g。结论 该方法专属性好、结果准确，可用于芪龙活络颗粒的质量控制。暂订芪龙活络颗粒中丹酚酸B的含量应不低于 1。0 mg/g。

    芪龙活络颗粒薄层色谱法高效液相色谱法黄芪川牛膝鸡血藤丹酚酸B

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    一测多评法同时测定蒲元和胃胶囊中7种成分含量

    李怀伟王劲任仲丽朱伟堃...
    110-114页
    查看更多>>摘要：目的 建立同时测定蒲元和胃胶囊中延胡索乙素、盐酸巴马汀、α-香附酮、咖啡酸、木犀草素、甘草苷、甘草酸铵的含量的一测多评法。方法 采用高效液相色谱法测定，色谱柱为Diamonsil C18 柱(250 mm×4。6 mm，5 μm)，流动相为乙腈-0。1%磷酸溶液(梯度洗脱)，流速为 1。0 mL/min，柱温为 30℃，检测波长为 237 nm，进样量为 10 μL。以木犀草素为内参物，建立与延胡索乙素、盐酸巴马汀、α-香附酮、咖啡酸、甘草苷、甘草酸铵的相对校正因子;采用一测多评法和外标法检测 7 种成分的含量，比较计算值与实测值的差异。结果 延胡索乙素、盐酸巴马汀、α-香附酮、咖啡酸、木犀草素、甘草苷、甘草酸铵的质量浓度分别在 2。67～133。41 μg/mL、0。89～44。60 μg/mL、1。36～67。85 μg/mL、1。53～76。65 μg/mL、2。00～100。12 μg/mL、3。00～150。20 μg/mL、8。51～425。61 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r≥0。999 5，n = 6);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 2。0%(n = 6);平均加样回收率分别为 99。09%，97。34%，97。42%，96。85%，98。60%，99。20%，99。09%，RSD 分别为 0。72%，1。68%，1。75%，1。29%，0。69%，0。79%，0。97%(n = 9)。延胡索乙素、盐酸巴马汀、α-香附酮、咖啡酸、木犀草素、甘草苷、甘草酸铵的相对校正因子分别为 1。315 9，0。705 9，1。180 5，1。224 1，1。238 5，6。717 8;在不同色谱柱、色谱仪、流速、柱温下的重复性均良好，结果的RSD均低于 1。50%。一测多评法与外标法的含量计算结果相对误差的绝对值均小于 2。0%。结论 该方法重复性好、结果准确可靠，可用于蒲元和胃胶囊的质量控制。

    蒲元和胃胶囊一测多评法延胡索乙素盐酸巴马汀α-香附酮咖啡酸木犀草素甘草苷甘草酸铵

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    反相高效液相色谱法同时测定五味香连丸中10种成分含量

    吴璐叶杨正英于上林
    114-118页
    查看更多>>摘要：目的 建立同时测定五味香连丸中盐酸小檗碱、黄连碱、巴马汀、延胡索乙素、木香烃内酯、去氢木香内酯、吴茱萸碱、吴茱萸次碱、柠檬苦素、芍药苷 10 种成分含量的反相高效液相色谱法。方法 色谱柱为Waters SunFire C18 柱(250 mm×4。6 mm，5 μm)，流动相为含 0。02%三乙胺的 0。02 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调pH至 3。5)-乙腈(梯度洗脱)，流速为 1。0 mL/min，柱温为 35℃，检测波长为 225 nm，进样量为 10 μL。结果 盐酸小檗碱、黄连碱、巴马汀、延胡索乙素、木香烃内酯、去氢木香内酯、吴茱萸碱、吴茱萸次碱、柠檬苦素、芍药苷的质量浓度分别在 6。852～51。39 μg/mL、2。956～22。17 μg/mL、2。918～21。88 μg/mL、4。643～34。82 μg/mL、4。871～36。53 μg/mL、4。007～30。05 μg/mL、4。519～33。89 μg/mL、4。482～33。62 μg/mL、2。724～20。43 μg/mL、2。809～21。07 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r≥0。999 2，n = 6);定量限分别为 0。66，0。31，0。29，0。45，0。48，0。41，0。42，0。46，0。27，0。28 μg/mL;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 2。0%(n = 6);回收率分别为100。36%，98。74%，98。71%，99。67%，99。86%，99。59%，98。70%，98。38%，98。25%，98。72%，RSD 分别为0。89%，1。02%，1。04%，1。17%，0。84%，1。15%，1。33%，1。20%，1。07%，1。23%(n = 6)。3 批样品中上述成分的平均含量分别为 1。165～1。192 mg/g、0。523 1～0。527 6 mg/g、0。499 7～0。501 1 mg/g、0。681 4～0。688 9 mg/g、0。697 7～0。700 2 mg/g、0。606 8～0。613 4 mg/g、0。580 1～0。583 7 mg/g、0。427 7～0。442 2 mg/g、0。410 1～0。416 5 mg/g、0。400 2～0。401 3 mg/g(n = 2)。结论 所建立的方法简便可行、结果准确可靠、稳定性好，可用于同时测定五味香连丸中 10 种成分的含量。

    反相高效液相色谱法五味香连丸多成分含量测定

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    不同剂量替罗非班联合尼莫地平治疗颅内动脉瘤介入术后疗效观察

    张万增杨雪辉李晓卫尹涛...
    119-123页
    查看更多>>摘要：目的 探讨不同剂量替罗非班联合尼莫地平治疗颅内动脉瘤介入术后的疗效。方法 选取河北省衡水市人民医院 2020 年 1 月至 2023 年 1 月收治的行颅内动脉瘤介入术患者 100 例，随机分为A组和B组，各 50 例。两组患者均予介入治疗、抗凝方案和抗血小板方案。于支架置入后即刻，A组患者静脉注射替罗非班 10 μg/kg负荷剂量 3 min、0。15 μg/(kg·min)维持输注(全剂量)，B组患者静脉注射替罗非班 5 μg/kg负荷剂量 3 min、0。075 μg/(kg·min)维持输注(半剂量)，48h后服用尼莫地平。结果 A组和B组缺血性和出血性并发症发生率相当(8。00 比 6。00%，6。00%比 0，P>0。05)。B组术后即刻栓塞程度显著优于A组(P<0。05)。两组患者术前及术后 24h的凝血酶时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间和纤维蛋白原水平比较均无显著差异(P>0。05)。A组与B组患者出院时的临床预后良好率和死亡率相当(78。00%比 88。00%，6。00%比 2。00%，P>0。05)。A组和B组患者不良反应发生率相当(20%比 10。00%，P = 0。161>0。05)。结论 全剂量和半剂量替罗非班静脉注射联合尼莫地平用于颅内动脉瘤介入术后安全、有效，患者的围术期并发症、凝血指标、预后、不良反应发生率相当，但半剂量替罗非班预防围术期栓塞发生的效果更好。

    替罗非班尼莫地平颅内动脉瘤介入术血栓形成

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    沙库巴曲缬沙坦联合瑞舒伐他汀治疗房室颤动并射血分数保留心力衰竭临床观察

    师淼冯倩赵东坡
    123-126页
    查看更多>>摘要：目的 探讨沙库巴曲缬沙坦联合瑞舒伐他汀治疗房室颤动(简称房颤)并射血分数保留心力衰竭(HFpEF)的临床疗效，以及对患者血清炎性因子、N末端B型脑钠肽前体(NT-proBNP)水平和心功能指标的影响。方法 选取医院 2021 年 3 月至 2022 年 10 月收治的房颤并HFpEF患者 100 例，按随机数字表法分为对照组和观察组，各 50 例。两组患者均予瑞舒伐他汀钙片治疗，观察组患者加用沙库巴曲缬沙坦片，均连续治疗 12 周。结果 观察组总有效率为 68。00%，显著高于对照组的 48。00%(P<0。05)。治疗后，观察组患者的超敏C反应蛋白、白细胞介素 6、NT-proBNP水平均显著低于对照组(P<0。05);左室舒张末期内径、左室收缩末期内径均显著短于对照组(P<0。05)，左室射血分数、6 min步行试验距离均显著高于对照组(P<0。05)。观察组与对照组不良反应发生率相当(18。00%比 28。00%，P>0。05)。结论 沙库巴曲缬沙坦联合瑞舒伐他汀治疗房颤并HFpEF的临床疗效较好，可有效改善患者的心功能指标，降低血清炎性因子和NT-proBNP水平，且安全性良好。

    沙库巴曲缬沙坦瑞舒伐他汀室房颤动合并射血分数保留心力衰竭心功能N末端B型脑钠肽前体

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    祛痰化瘀方加减联合西药对痰浊血瘀型冠状动脉粥样硬化性心脏病患者血脂及血管内皮功能指标的影响

    李岩魏金凤陈颖南田皎丁...
    126-129页
    查看更多>>摘要：目的 探讨祛痰化瘀方加减联合西药对痰浊血瘀型冠状动脉粥样硬化性心脏病(简称冠心病)患者血脂水平及血管内皮功能指标的影响。方法 选取中国人民解放军联勤保障部队北戴河康复疗养中心 2019 年 2 月至 2022 年 12 月收治的痰浊血瘀型冠心病患者 98 例，按随机数字表法分为对照组和观察组，各 49 例。两组患者均予西药对症治疗，观察组患者加用祛痰化瘀方加减，均治疗28 d。结果 两组患者均未发生严重不良反应。观察组总有效率为 91。84%，显著高于对照组的 69。39%(P<0。05)。治疗后，两组患者血清低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、总胆固醇均显著低于治疗前(P<0。05)，而高密度脂蛋白胆固醇显著高于治疗前(P<0。05)，且观察组均显著优于对照组(P<0。05);两组患者肱动脉血管舒张功能、一氧化氮水平均显著高于治疗前(P<0。05)，内皮素水平显著低于治疗前(P<0。05)，且观察组均显著优于对照组(P<0。05);两组患者的西雅图心绞痛量表(SAQ)评分均显著高于治疗前(P<0。05)，且观察组显著高于对照组(P<0。05)。结论 祛痰化瘀方加减联合西药治疗痰浊血瘀型冠心病的临床疗效良好，可提高患者的血管内皮功能，调节血脂代谢，提高生活质量。

    祛痰化瘀方冠状动脉粥样硬化性心脏病痰浊血瘀型血脂血管内皮功能

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    血府逐瘀口服液治疗狼疮性肾炎的临床疗效及对免疫学指标的影响

    徐娜韩梅封锦慧孙垚...
    130-135页
    查看更多>>摘要：目的 探讨血府逐瘀口服液治疗狼疮性肾炎的临床疗效，以及对患者免疫学指标的影响。方法 选取河北北方学院附属第二医院 2021 年 10 月至 2022 年 10 月收治的狼疮性肾炎患者 60 例，按随机数字表法分为对照组和观察组，各 30 例。两组患者均予常规药物治疗，观察组患者加用血府逐瘀口服液，两组患者均治疗3个月。结果 治疗后，观察组患者的系统性红斑狼疮疾病活动指数(SLEDAI)评分、白细胞计数(WBC)、红细胞沉降率(ESR)、C反应蛋白(CRP)、24 h尿蛋白定量、尿红细胞计数、血肌酐(SCr)、血尿素氮(BUN)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)水平及CD8+T细胞、滤泡辅助性T细胞(Tfh)百分率均显著低于对照组(P<0。05)，补体C3、白蛋白(Alb)、胸腺肽β4、活性E玫瑰花结形成细胞百分数、淋巴细胞计数、CD4+T细胞、CD4+/CD8+均显著高于对照组(P<0。05);两组患者的抗双链DNA抗体阳性发生率均较治疗前显著降低(P<0。05)，但组间无显著差异。观察组患者的感染发生率显著低于对照组(3。33%比 26。67%，P<0。05)，总有效率显著高于对照组(86。67%比 63。33%，P<0。05)，不良反应发生率与对照组相当(6。67%比 13。33%，P>0。05)。Pearson相关性分析结果显示，胸腺肽β4 水平与SLEDAI评分、WBC、ESR、CRP、24 h尿蛋白定量、尿红细胞计数、SCr、BUN、IgA、IgG、CD8+T细胞、Tfh细胞百分率均呈负相关(r =-0。729，-0。418，-0。674，-0。785，-0。651，-0。512，-0。684，-0。676，-0。499，-0。513，-0。624，-0。631，P<0。05)，与补体C3、Alb、活性E玫瑰花结形成细胞百分数、淋巴细胞计数、CD4+T细胞、CD4+/CD8+均呈正相关(r = 0。475，0。452，0。619，0。626，0。633，0。645，P<0。05)。结论 血府逐瘀口服液治疗狼疮性肾炎的临床疗效良好，可提升患者机体的免疫水平，改善肾功能，减少感染的发生，促进病情恢复，其作用机制可能与血府逐瘀口服液能促进胸腺肽β4 的合成相关。

    血府逐瘀口服液胸腺肽狼疮性肾炎免疫水平肾功能

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    依达拉奉右莰醇联合丁苯酞氯化钠注射液对急性脑梗死患者血清单核细胞趋化蛋白-1、内皮素-1表达的影响

    杨华英崔娅晖郑连红王琮民...
    135-138页
    查看更多>>摘要：目的 探讨依达拉奉右莰醇联合丁苯酞氯化钠注射液对急性脑梗死患者血清单核细胞趋化蛋白-1(MCP-1)、内皮素-1(ET-1)表达及动脉粥样硬化斑块的影响。方法 选取河北省邯郸市中医院 2020 年 12 月至 2022 年 8 月收治的急性脑梗死患者 140 例，按随机数字表法分为联合组和对照组，各 70 例。两组患者均予丁苯酞氯化钠注射液，联合组患者加用依达拉奉右莰醇注射液，均治疗 14 d。结果 联合组总有效率为 91。43%，显著高于对照组的 68。57%(P<0。05)。治疗后，两组患者的颈动脉内中膜厚度、斑块面积、美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分、改良Rankin量表(MRS)评分及血清MCP-1、ET-1、丙二醛、超氧化物歧化酶水平均显著降低(P<0。05)，且联合组均显著低于对照组(P<0。05);联合组和对照组患者治疗期间不良反应发生率相当(12。86%比14。29%，P>0。05)。结论 依达拉奉右莰醇联合丁苯酞氯化钠注射液治疗急性脑梗死的临床疗效良好，可有效改善患者的神经功能缺损情况、颈动脉粥样硬化斑块稳定性及内皮功能，降低氧化应激水平，提高生活质量，且安全性良好。

    急性脑梗死丁苯酞氯化钠注射液依达拉奉右莰醇单核细胞趋化蛋白-1内皮素-1氧化应激动脉粥样硬化斑块

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    20例钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂致福涅尔坏疽病例及文献分析

    钱玉兰张文豪曹铮利杭永付...
    139-144页
    查看更多>>摘要：目的 探讨钠-葡萄糖共转运蛋白 2抑制剂(SGLT-2i)致福涅尔坏疽(FG)的发生特点，为临床安全用药提供参考。方法 采用计算机检索PubMed、Embase、中国知网、万方、维普数据库自建库起至 2023 年 6 月有关SGLT-2i致FG的病例报道，并对相关数据进行统计和分析。结果 共纳入 20 篇文献，涉及 20 例患者。其中，男 14 例(70。00%)，女 6 例(30。00%);年龄(56。0±11。5)岁;12 例(60。00%)描述为肥胖，其中 5 例为极重度肥胖(体质量指数不低于 40 kg/m2)。FG发生中位时间为 425 d，FG发生时糖化血红蛋白(HbA1C)平均值为 9。2%。SGLT-2i致FG相关性为很可能的有 8 例，可能的有 12 例。20 例患者经停药、及时清创引流及给予抗菌药物治疗后转归均良好。结论 临床使用SGLT-2i时需注意识别其致FG的危险因素，一旦生殖器或会阴区域出现可疑的肿胀、疼痛等不适，需立即就医，并给予积极治疗。

    钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂福涅尔坏疽坏死性筋膜炎文献分析

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