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期刊信息/Journal information
中国医药工业杂志
中国医药工业杂志

王其灼

月刊

1001-8255

cjph@pharmadl.com

021-62793151

200040

上海市北京西路1320号

中国医药工业杂志/Journal Chinese Journal of PharmaceuticalsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是我国医药工业领域内历史最长的技术刊物，重点报道我国医药工业生产和科技的成果和经验，及时介绍国际上制药新技术发展新动向，为提高生产科技水平和促进医药工业发展服务。读者对象为医药、生物技术、化工等行业的生产、科研、教学、临床、经营管理人员。本刊在国际上入选CA、BA和AA等著名检索系统，在CA上的收摘率在我国医药期刊中位于前列。
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    基于质量源于设计理念优化普瑞巴林胃滞留缓释片的处方

    姚钰林华庆张佳琪刘寒冰...
    93-100页
    查看更多>>摘要：基于质量源于设计的理念,以已上市的普瑞巴林缓释片为参比制剂,确定自制胃滞留缓释片的目标产品质量概况(QTPP)和关键质量属性(CQAs).采用单因素试验结合星点设计-响应面法,以起漂时间、持续漂浮时间,以及不同时间点(1、4、24 h)的累积释放率为因变量,优化了处方中聚乙酸乙烯酯和聚维酮混合物(Kollidon SR)、聚氧乙烯、卡波姆及交联聚维酮的用量.通过绘制三维响应面图,得到了优化处方比例:KollidonSR19.25％、聚氧乙烯15.50％、卡波姆3.25％、交联聚维酮31.50％.经验证,优选的普瑞巴林胃滞留缓释片1、4、24 h累积释放率实测值分别为17.12％、43.73％、97.19％,且与参比制剂的体外释放行为一致;起漂时间30 s,持续漂浮时间大于10h,也符合设计要求.

    质量源于设计普瑞巴林胃滞留缓释片处方优化

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    吸气体积对3种不同撞击器评价1种载体型粉雾剂分散沉积表现的影响

    卢环环吴飞陈岚陈东浩...
    101-110页
    查看更多>>摘要：不同撞击器尽管设计原理类似,但由于内部结构不同,对相同产品的评价结果常常有差异.本研究尝试探究3种不同撞击器在不同吸气体积下对1种载体型粉雾剂(DPI)体外评价结果的差异及原因,同时讨论3种撞击器在DPI体内外相关性研究中的适用性.以微粉化马来酸氯苯那敏与载体乳糖颗粒的混合物作为处方模型,Breezhaler®为分散装置;在60 L/min吸气流速下,采用快速筛分撞击器(FSI)、安德森级联撞击器(ACI)和新一代撞击器(NGI)分别在5种吸气体积(0.5、1、2、4和5L)下对该DPI模型进行体外测试.结果表明,FSI、ACI和NGI能准确评价DPI药物递送表现的吸气体积阈值分别为1、2和2L.此外,在吸气体积小于2 L的条件下,FSI的评价结果更趋近于制剂处方经Breezhaler®递送后的实际分散情况,而ACI的评价结果更能表现颗粒分布的全貌.当吸气体积不小于2 L时,NGI得到的微细颗粒沉积总量与FSI基本一致,而与ACI存在较大差异,这可能与ACI固有结构所造成的级间损失有关.本研究为不同撞击器在DPI体外评价和可能的体内外相关性模型建立中的选择和应用提供了参考.

    吸入粉雾剂级联撞击器吸气体积体外评价体外沉积体内外相关性

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    基于BCS分类测定药物的平衡溶解度、油水分配系数及渗透性

    张伟张慧熊婧许明哲...
    111-117页
    查看更多>>摘要：测定了磷酸奥司他韦(2)和索非布韦(3)的平衡溶解度、油水分配系数和渗透性.采用摇瓶法,分别测定了 2和3在pH 1.2、pH 4.5及pH 6.8缓冲液中的平衡溶解度,判断药物的溶解性;测定了 2和3在不同pH的正辛醇缓冲液体系中的油水分配系数;并通过平行人工膜体外渗透技术(PAMPA),测定了 2和3在pH 5.0、pH 6.5及pH 7.4缓冲液中的渗透性.结果显示,2为高溶解性、高渗透性药物,油水分配系数受油水相体积比影响较大;3为低溶解性、高渗透性药物,具有较高的脂溶性.然而,用相同方法测定甲基多巴(1)时,由于样品稳定性的问题,该药物的溶解性未得出结论.此外,该研究阐述并分析了研究过程中可能出现的问题和影响因素,为WHO基本药物目录的建立提供了数据支持.

    基本药物目录甲基多巴磷酸奥司他韦索非布韦平衡溶解度油水分配系数渗透性

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    色甘酸钠原料药及滴眼液质量标准的完善

    李丹宋冬梅乐健
    118-123页
    查看更多>>摘要：为了更好地控制色甘酸钠(1)原料药及滴眼液的质量,该研究参照欧洲药典(EP 10.0),采用HPLC法测定了 1原料药及滴眼液中的有关物质.结果显示,18批次样品的有关物质总量为0.2％～0.4％,氧化环境会造成样品杂质含量增加.参照《中华人民共和国药典》2020年版(ChP 2020),对1原料药及滴眼液的溶液颜色进行目视法检查,结果显示,1滴眼液的颜色与现行药典标准性状描述的"无色或几乎无色"不符.此外,测定了 1滴眼液的渗透压摩尔浓度比,结果显示,15批次样品中有8批次样品达不到等渗要求,测得的最低渗透压摩尔浓度比仅为0.26.通过增修订性状、溶液颜色、渗透压摩尔浓度及有关物质项目,可更有效地控制产品质量,也为其他药品标准的提高及药典标准的制定提供了参考.

    色甘酸钠滴眼液有关物质质量标准

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    溶出条件对富马酸贝达喹啉片溶出行为的影响

    苏晓静颜建华潘旻刘妍悦...
    124-130页
    查看更多>>摘要：建立了具有良好区分力的富马酸贝达喹啉(1)片体外溶出方法.通过考察1在不同pH介质中的平衡溶解度,证实了 1的溶解度在生理pH范围内呈现pH依赖性.在此基础上,以溶出曲线差异因子(f1)为评价指标,片剂的崩解性能为辅助指标,通过测定采用不同粒径1原料药制备的自研制剂在各溶出介质中的溶出曲线,筛选出最具区分力的溶出方法,即采用篮法,以pH 1.0盐酸为溶出介质,转速为100r/min,介质体积为900 mL.建立并优化的溶出方法可有效区分不同质量属性的自研制剂,为该类仿制药的开发提供了有效参考.

    富马酸贝达喹啉片剂区分力溶出方法

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    嗜热脂肪地芽孢杆菌的芽孢在4种溶液中的D值比较研究

    王似锦褚婧马仕洪
    131-134,153页
    查看更多>>摘要：将嗜热脂肪地芽孢杆菌(Geobacillus stearothermophilus,ATCC7953)的芽孢悬浮于不同的溶液中,采用残存曲线法测定121℃下的耐受性(D值)并进行比较.结果表明,嗜热脂肪地芽孢杆菌的芽孢在纯化水、胰酪大豆胨(TSB)液体培养基、5％葡萄糖注射液和碳酸氢钠注射液中的D值分别为3.26、3.61、0.97和2.94 min.芽孢在不同介质中所表现出的耐受性不同,因此在灭菌工艺验证过程中进行生物学确认时,选择芽孢和生物指示剂应考虑芽孢在不同溶液中耐受性的差异,应根据所测定的不同D值计算初始的芽孢接种量,以得到准确的生物杀灭力,使灭菌工艺的热力学杀灭效果保持足够的冗余,从而提供足够的无菌保证水平.

    生物指示剂嗜热脂肪地芽孢杆菌芽孢残存曲线法耐热性D值

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    离子色谱法同时测定醋酸阿托西班原料药及其注射液中的三氟乙酸与乙酸

    严翠霞张颖孙珍陈钢...
    135-140页
    查看更多>>摘要：建立了离子色谱法同时测定醋酸阿托西班(1)原料药及其注射液中的三氟乙酸(2)与乙酸(3).采用Dionex lonPacTM AS23型阴离子柱(4 mm×25 cm,5 μm),以1.0 mmol/L碳酸氢钠溶液和4.0 mmol/L碳酸钠溶液为淋洗液,流速为1.0mL/min,柱温为30℃,进样量为25μL.结果显示,2、3分别在0.03～11.53 μg/mL、0.01～0.20mg/mL内线性关系良好,定量限分别为1.4、5.1 ng,检测限分别为0.7、2.5 ng.1原料药中2和3的平均加样回收率(n=6)分别为100.9％、101.8％,RSD分别为0.60％、0.74％;1注射液中2和3的平均加样回收率分别为100.4％、101.5％,RSD(n=6)分别为0.86％、0.53％.建立的方法准确、灵敏度高、重复性好,可为1中2的用量控制以及2和3的同时测定提供科学依据.

    离子色谱法醋酸阿托西班乙酸三氟乙酸

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    HPLC法同时测定瑞舒伐他汀钙原料药中12种有关物质

    邱守帅华宸林徐玲芬赵冬梅...
    141-147,159页
    查看更多>>摘要：建立了 HPLC法同时测定瑞舒伐他汀钙(1)原料药中12种有关物质(2～13).色谱柱采用Welch C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相A为1％三氟乙酸水溶液、乙腈和水(体积比1 ∶35 ∶65)的混合液,B为1％三氟乙酸水溶液、乙腈和水(体积比1 ∶90 ∶10)的混合液,梯度洗脱.检测波长为242 nm,流速为1.0 mL/min,柱温40℃.结果显示,1及其有关物质间的分离度均大于1.5,且在相应质量浓度范围内线性关系良好.1～13的检测限为0.028 95～0.060 21 μg/mL,定量限为 0.096 50～0.200 71 μg/mL.2～13 的平均回收率(n=9)为 94.59％～102.00％,RSD 为0.79％～4.06％.3批1原料药测定结果显示,除有关物质3的含量＜0.2％,其他各有关物质的含量均＜0.1％,总杂含量＜1.0％.该方法分离度好、灵敏度高、专属性强,适用于1中有关物质的测定.

    瑞舒伐他汀钙高效液相色谱有关物质

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    统计过程控制在原料药质量回顾中的应用

    陈炜葛斯羿徐一鸣吴明洋...
    148-153页
    查看更多>>摘要：以浙江某制药公司为实证研究对象,应用统计过程技术对该药品生产企业质量回顾中所采集的数据进行分析,并采取风险管理技术进行管控.结果显示,充分运用统计过程技术挖掘产品质量回顾信息,有效降低了原料药生产过程中的质量风险,增强了企业发现药品质量安全问题及潜在风险问题的能力,真正实现了质量回顾工作的价值与意义,提高了产品的质量水平与质量管理体系运行水平.

    统计过程控制质量回顾风险管理

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    国家药品带量采购中选药品供应保障的影响因素研究

    孙沁怡江滨刘玲玲
    154-159页
    查看更多>>摘要：分析集中带量采购中选企业供应保障的影响因素,为国家集采相关政策的完善提出建议.通过对国家集中带量采购中选企业供应保障的相关案例进行分析,咨询相关专家以了解背后的影响因素,剖析潜在的和现存的影响中选药品供应保障的因素,总结如下:受战争、疫情和环保等不可抗力因素影响,药品原材料供应不稳定;医疗机构报量不科学,部分企业产能不足;企业报价不科学,中选后出现价格倒挂;药品上市后管理政策变更导致部分审批周期变长,部分企业产能变更审批周期变长.国家组织药品带量采购落地执行到第6批,部分品种的断供现象偶有发生,需要从生产端、流通端、使用端、监管端全流程出发,完善带量采购及其相关配套措施,确保中选药物保质、保量供应.

    集中带量采购药品供应保障影响因素生产企业

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