期刊,中国药事 2020年卷11期_国家学术搜索

期刊信息/Journal information

中国药事

主　　编：桑国卫

出版周期：月刊

国际刊号：1002-7777

电子邮箱：zhongguoyaoshi@sina.com

电　　话：010-67095523

邮政编码：100050

地　　址：北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD

查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。

正式出版

收录年代

美国和日本非处方药专论路径研究及对我国的启示

陈宁杨建红潘红波栗艳彬...

1237-1246页

查看更多>>摘要：目的:探讨我国建立非处方药专论路径的可行性.方法:采用文献研究法和对比分析法,对比美国和日本非处方药专论路径的出台背景、主要内容以及专论制定程序等,分析美国和日本专论路径的风险管控措施.结果:美国和日本针对低风险产品建立专论路径,体现了基于风险对药品实施分类管理的理念,以专论建立过程中的有效风险管控为前提,简化专论产品上市的审评审批,有利于节约审评资源,提高监管效率,更好地满足公众的用药需求.结论:建议借鉴美国和日本的经验,开展我国非处方药专论路径的试点工作.

关键词：

药品分类管理非处方药上市路径专论路径

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国外处方药与非处方药转换管理制度的研究及对我国的启示

陈震邓万和田春华张彦彦...

1247-1254页

查看更多>>摘要：目的:研究美国、欧盟和日本在非处方药转换管理中的管理理念、要素、具体的风险管控措施,为完善我国非处方药转换管理提供借鉴.方法:对美国、欧盟和日本的非处方药转换管理制度进行了梳理,并从转换标准、申报路径、转换程序和资料要求等角度进行对比分析.结果与结论:这些国家或地区的转换管理规定和具体做法上存在着差异,但在管理理念和风险管控措施方面有很多共同之处,值得借鉴.

关键词：

药品分类管理非处方药分类转换风险管理

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我国非处方药上市路径调研与结果分析

杨建红陈宁张冉赵芬...

1255-1268页

查看更多>>摘要：目的:对我国非处方药上市路径的现状、存在的问题,以及国外非处方药上市路径管理模式对我国的适用性进行调研.方法:在前期文献研究的基础上,开展问卷调查,并对调查结果进行分析.采用非概率抽样法,选择从事化学药品OTC研发、注册、生产、经营的专业人员以及行业协会、监管机构的专家作为调研对象,以微信方式发放电子问卷进行调查.结果:调查结果表明,多数调查对象认为我国应建立符合我国国情的非处方药的专论制度,应完善我国处方药和非处方药的转换标准和程序以及非处方药的注册路径和审评程序.结论:本调研为进一步分析我国在非处方药上市准入管理方面存在的问题及完善建议提供了数据支持.

关键词：

非处方药上市路径非处方药专论药品分类转换药品注册

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关于完善我国非处方药上市路径管理的建议

杨建红陶巧凤汪鳌贾颖君...

1269-1274页

查看更多>>摘要：目的:为完善我国非处方药上市路径管理提供参考.方法:基于对国内外非处方药上市路径管理的对比研究结果,结合问卷调研结果进行综合分析.结果与结论:从药品全生命周期管理的角度,提出了完善我国非处方药上市路径管理的建议,包括建立单独的非处方药注册审评审批程序、完善非处方药转换管理制度、探索我国非处方药专论制度等.

关键词：

非处方药上市路径药品注册药品分类转换非处方药专论

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动物类中药材生物安全现状及风险防控分析

昝珂王丹丹李耀磊金红宇...

1275-1280页

查看更多>>摘要：目的:对动物类中药材的生物安全现状进行总结并提出相应建议,为动物类中药材的质量控制及其监管提供参考.方法:通过查阅国内相关法规、文献、质量标准及炮制规范,进行归纳分析,提出动物类中药材的生物安全防控原则.结果与结论:动物类中药材的基原动物较多,部分品种的基原动物有相关规定,但仍有部分品种缺乏对生物安全方面的研究和监管规定.动物类中药材中细菌、病毒和寄生虫存在较大隐患,应研究制订相关品种的具体控制规则,加强生物安全监管,保障人民用药安全.

关键词：

动物类中药材生物安全人畜共患病寄生虫风险防控

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动物类中药材使用情况及常见质量问题探讨

王丹丹昝珂魏锋金红宇...

1281-1298页

查看更多>>摘要：目的:动物类中药材在中国具有悠久的应用历史,在中医药宝库中占有重要的地位,但部分动物药材品种在炮制加工、贮藏、使用方法等方面尚存在一定的安全风险.本文梳理了动物类中药材可能存在的质量安全风险点,以期对保障动物类中药材的质量和控制生物安全隐患提供借鉴.方法:本文通过对动物类中药材相关标准及文献的整理研究,发现可能存在的质量安全风险点.结果与结论:目前动物类中药材存在质量标准不完善,药材在运输、保存过程中受污染、变质,缺少相关指导原则的问题.对此,应提高、完善质量标准,加强动物类中药材在贮藏、流通、运输过程的管理,制定相关质控指导原则,保障人民用药安全.

关键词：

动物类中药材质量标准生物安全

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体外诊断试剂临床试验的质量控制

曾田荷贺宝霞

1299-1303页

查看更多>>摘要：随着体外诊断技术的发展和体外诊断试剂生产企业研发水平的不断提高,体外诊断试剂临床试验日益增多.部分体外诊断试剂在获得食品药品监督管理部门注册许可进入临床使用前,必须要经过临床试验,但体外诊断试剂临床试验在实施过程中存在较多质量问题.本文从体外诊断试剂临床试验项目预试验实施、知情同意、方案入排标准设计及执行、生物样本管理、伴随诊断试剂盒肿瘤疗效评价数据收集、临床试验记录和报告等临床试验项目实施关键点,分析了体外诊断试剂临床试验质量控制中存在的问题,为体外诊断试剂临床试验的规范化实施提供参考.

关键词：

体外诊断试剂临床试验质量控制伴随诊断

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辨析GLP体系中的变更与偏离

王勇王丽张文婕徐书颖...

1304-1307页

查看更多>>摘要：目的:辨析不同GLP体系中变更与偏离的定义、区别与联系,使研究人员对不同GLP体系中变更与偏离的理解更加深刻,运用更为准确.方法:依据国家药品监督管理局(NMPA)、经济合作与发展组织(OECD)、美国食品药品监督管理局(FDA)颁布的GLP规范,从变更与偏离的定义入手,分析两者之间的关系和异同.结果与结论:变更和偏离是GLP体系中常用的两个定义,二者之间有较为明显的区别,但有时也会出现联动,较常见的是由偏离引发的变更.

关键词：

良好实验室规范变更偏离国家药品监督管理局经济合作与发展组织美国食品药品监督管理局比较

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连知解毒胶囊质量标准研究

胡亮陈征李瑞莲周明...

1308-1313页

查看更多>>摘要：目的:完善连知解毒胶囊的质量标准.方法:采用薄层色谱法对方中连翘、知母、广藿香进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定连翘中连翘酯苷A的含量,使用Hypersil BDS色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),以乙腈-0.1％磷酸溶液(14 ∶ 86)为流动相,流速1.0 mL • min-1,检测波长330 nm,柱温35℃.结果:薄层色谱法中均检出连翘、知母和广藿香,阴性对照无干扰,斑点清晰,分离度较好;连翘酯苷A进样量在0.0209～3.141 μg范围内具有良好的线性关系(r=0.9994),平均回收率为100.5％,RSD为1.42％.15批次样品中连翘酯苷A含量范围为5.4～12.6 mg •粒-1.结论:该拟定的质量标准专属性强,重复性好,检测指标合理,可用于连知解毒胶囊的质量控制.

关键词：

连知解毒胶囊连翘酯苷A质量控制薄层色谱法高效液相色谱法

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药品上市许可持有人制度下中药饮片委托生产的可行性分析及建议

钱利武金斌

1314-1319页

查看更多>>摘要：目的:分析在实施药品上市许可持有人制度下开展中药饮片委托生产的可行性.方法:结合我国现有的药品委托生产相关法律法规,对推行中药饮片委托生产的益处和存在的风险进行分析评估.结果与结论:在风险管控的前提下,中药饮片委托生产有助于优化生产资源配置,降低企业生产和管理成本,改进企业现有的质量管理工作,促进饮片行业的健康有序发展.

关键词：

药品上市许可持有人中药饮片委托生产

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