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期刊信息/Journal information
中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    泽泻活性成分改善非酒精性脂肪性肝病的作用机制进展

    罗静心简丽娜夏凡马晓鹂...
    1-7页
    查看更多>>摘要：目的 为临床应用泽泻活性成分防治非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)提供参考。方法 采用计算机检索中国知网(CNKI)和PubMed数据库中泽泻活性成分改善NAFLD的相关研究及临床应用的相关文献，检索时限为自建库起至 2023 年 8 月，从药理学作用总结泽泻活性成分改善NAFLD的作用机制，并探讨其临床应用的可行性。结果 泽泻活性成分Alisol A 24-acetate，Alisol B 23-acetate，Alisol F，Alismol，Alisol A，Alisol B可通过改善胰岛素抵抗、改善脂质代谢、调控胆固醇稳态、抗氧化应激反应、抗炎、调节肠道菌群等方面来改善NAFLD。泽泻复方制剂用于治疗NAFLD的疗效良好，尤其联用其他中药可进一步增强疗效。结论 泽泻及其活性成分有防治NAFLD的潜力，但需要更多临床研究证实其安全性、有效性及作用机制。

    非酒精性脂肪性肝病泽泻活性成分作用机制临床应用

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    医疗器械标准数据库用户体验测评及提升建议

    张峻齐任江涛周平
    8-12页
    查看更多>>摘要：目的 提升我国医疗器械标准数据库的检索效果，助推我国医疗器械数字化标准研究。方法 采用数据库体验泛用性得分和平均站点索引量等多种计算方法，对国际标准化组织(ISO)、美国食品和药物管理局(FDA)、国际电工委员会(IEC)、欧洲标准化委员会(CEN)、日本独立行政法人药品和医疗器械综合机构(PMDA)、英国标准协会(BSI)、中国食品药品检定研究院(NIFDC)7 个医疗器械标准数据库的各项功能的使用体验、检索效果进行评价性研究。结果 7 个医疗器械数据库具有各自的优势、特色与不足，从综合测评结果而言，ISO数据库在使用体验和检索效果 2 个方面具有综合优势。结论 建议借鉴国外医疗器械数据库及其检索网站的界面友好性、检索效率、数据库界面的泛用性等先进经验，以提升我国医疗器械标准数据库的相关性能。

    医疗器械数据库性能测评检索效果

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    安全性视角下基本药物制度评价模型构建及效果评价

    唐婉陈红斗张子歆尤正仪...
    13-16页
    查看更多>>摘要：目的 构建安全性视角下基本药物制度评价模型，为基本药物安全性管理提供参考。方法 通过德尔菲法和层次分析法确定各级指标和权重，构建安全性评价模型。利用中国上市药品目录集、《中国药典》等收集基本药物(2018 年)安全性指标数据。运用李克特量表法对实证数据进行评分，将评分值输入构建的模型中，获得安全性视角下基本药物制度的效果评价分值。结果 构建模型的 5 个一级指标(准则层)的权重分别为0。261，0。189，0。431，0。075，0。083，10 个二级指标(指标层)的权重分别为 0。504，0。496，0。433，0。567，0。429，0。571，1。000，0。252，0。551，0。196。运用该模型对基本药物进行实证评估，综合评价总得分为 3。684 分，综合评价为73。68％。结论 构建的模型稳定可靠、具有可行性，能全面反映基本药物的安全性，现行基本药物的安全管理需进一步完善。

    国家基本药物制度安全性评价指标体系层次分析法德尔菲法

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    2018年至2022年某中医院第二类精神药品使用情况分析

    汪江涛丁伯平范琳琳叶鸣...
    17-21页
    查看更多>>摘要：目的 促进中医院第二类精神药品的合理使用。方法 利用医院信息系统收集安徽省芜湖市中医医院 2018 年至 2022 年第二类精神药品的销售数据，分析用药频度(DDDs)、限定日费用(DDC)、排序比(B/A);按第二类精神药品门急诊处方 150 张/年和病历医嘱 50 份/年，根据药品说明书、相关指南及专家共识进行处方点评。结果 2020 年，第二类精神药品销售金额最大，占全院药品销售总金额的 1。86%;地佐辛注射液、盐酸曲马多缓释片、咪达唑仑注射液销售金额排名前 3;阿普唑仑片、艾司唑仑片、地佐辛注射液的DDDs排名前 3;阿普唑仑片的DDC最低;地佐辛注射液的B/A在 0。33～1。00 之间。共收集 1 000 张处方/医嘱，其中合理处方709 张，合理医嘱 228 条，合理率为 93。70%;不合理类型包括用药不规范、不适宜。结论 该院 2018 年至 2022 年第二类精神药品的使用存在不合理现象，应继续加强对其的管理和监控，确保临床用药安全、合理。

    中医院第二类精神药品合理用药处方点评

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    江西省有源医疗器械生产企业现场检查情况分析及建议

    刘文操吴佩年袁兴东周宇星...
    22-24页
    查看更多>>摘要：目的 促进有源医疗器械生产企业质量体系的不断提高。方法 对江西省 2021 年至 2022 年日常监督检查中 83 家次有源医疗器械生产企业现场检查发现的缺陷问题进行汇总，分析并归纳生产企业管理存在的主要缺陷问题，并提出相应建议。结果 现场检查中高频缺陷项主要分布于设备(16。37%)、厂房与设施(15。93%)、文件管理(15。27%)、生产管理(12。83%);存在问题主要为厂房与设备管理缺失，体系文件不健全，生产管理水平有待提高。结论 应加强江西省有源医疗器械生产企业的质量体系运行监管，引导企业不断提高自身生产和质量管理水平，提升法律法规意识，并不断提高职业化检查员的综合能力。

    江西省有源医疗器械生产企业现场检查缺陷项分析建议

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    966例新的和严重药品不良反应回顾性分析

    房靖祥吴瑞强刘云
    25-27页
    查看更多>>摘要：目的 促进临床安全用药。方法 检索山东省日照市 2021 年 11 月至 2022 年 11 月上报至国家药品不良反应(ADR)监测系统已完成评价，且已确定为新的和严重ADR报告，采用Excel软件对 966 例报告中患者性别和年龄，给药途径，药品分类，累及器官/系统及临床表现，转归，上报人员职业等项目进行回顾性分析。结果 共上报ADR 4 545 例，其中新的和严重ADR 966 例(21。25%)。女性多于男性(55。80%比 44。20%)，>60 岁老年患者(49。90%)最多;给药途径以静脉滴注为主(58。28%);ADR共涉及 424 种药品，主要由抗感染药物(26。50%)、抗肿瘤药物(19。67%)和中药制剂(17。08%)引发，分别涉及药品 75 种(17。69%)、47 种(11。08%)、111 种(26。18%);临床表现主要累及消化系统(24。12%)、全身性损坏(20。44%)、皮肤及其附件损害(17。60%)和血液系统(14。10%);转归主要为好转(55。07%)或痊愈(40。48%);上报人员以医师为主(92。86%)。结论 医疗机构应加强对患者特别是老年患者临床用药ADR的监测和上报工作，及时发现并正确处理，以提高用药安全性。

    新的药品不良反应严重药品不良反应安全用药药物警戒

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    浙江省人用疫苗生产企业采暖通风与空调调节系统检查缺陷分析

    王宇沈泓刘琛陈晓玉...
    28-31页
    查看更多>>摘要：目的 为我国疫苗的监管及其行业发展提供参考。方法 对浙江省人用疫苗生产企业 2017 年至 2021 年各类官方检查中有关采暖通风与空调调节(HVAC)系统的缺陷进行梳理和分析，从缺陷分布、缺陷产生原因等方面剖析疫苗生产企业存在的问题。结果与结论 疫苗生产企业需完善质量管理体系文件，加强人员培训;科学评估，加强环境微生物动态监测;科学设计厂房及设施、设备，做好日常维护;落实疫苗生产车间HVAC系统生物安全相关要求，提升全员生物安全意识。

    采暖通风与空调调节系统人用疫苗检查检查缺陷生物安全浙江省

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    利伐沙班对氧化型低密度脂蛋白诱导的人脐静脉内皮细胞功能的影响

    袁媛刘迟李光慧张晓丹...
    31-36页
    查看更多>>摘要：目的 探讨利伐沙班(RIV)对氧化型低密度脂蛋白(Ox-LDL)诱导的人脐静脉内皮细胞(HUVEC)功能损伤的影响。方法 根据干预措施，将实验分为空白对照组(A组，常规培养液)，Ox-LDL组(B组，100 μg/mL Ox-LDL的培养液)，Ox-LDL + RIV125 组(C1 组，100 μg/mL Ox-LDL和 125 ng/mL RIV的培养液)，Ox-LDL + RIV250 组(C2 组，100 μg/mL Ox-LDL和 250 ng/mL RIV的培养液)和Ox-LDL + RIV500 组(C3 组，100 μg/mL Ox-LDL和 500 ng/mLRIV的培养液)，各组细胞均处理 48 h。采用CCK-8 法检测各组细胞存活率的变化，采用流式细胞术检测细胞凋亡情况，采用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测白细胞介素 1β(IL-1β)、白细胞介素 6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平，采用免疫印迹(Western blot)法检测细胞核因子-κB(NF-κB)和尿激酶型纤溶酶原激活因子受体(uPAR)蛋白表达水平。结果 与B组比较，C1 组、C2 组、C3 组细胞存活率显著升高(P<0。05)，细胞凋亡率和uPAR表达水平均显著降低(P<0。05);C3 组IL-1β，TNF-α，IL-6 水平和p-NF-κBp65 表达水平显著降低(P<0。05)。结论 RIV能显著恢复细胞活力、减少细胞凋亡和由Ox-LDL引起的炎性反应，可能通过NF-κB和uPAR的调节而发挥作用。

    利伐沙班人脐静脉内皮细胞氧化型低密度脂蛋白尿激酶型纤溶酶原激活因子受体核因子-κB

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    基于肌醇需求激酶1α/c-Jun氨基末端激酶信号通路探讨胆宁片干预非酒精性脂肪性肝病的作用及机制

    徐美玲苟小军曾晓丹赵紫龙...
    37-41页
    查看更多>>摘要：目的 基于肌醇需求激酶 1α/c-Jun氨基末端激酶((IRE1α/JNK)信号通路，探讨胆宁片对非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)模型大鼠的作用及机制。方法 将 32 只SD大鼠随机分为正常饮食组(A组，等体积生理盐水，8 只)和高脂饮食组(24 只);高脂饮食组大鼠喂养 10 周复制NAFLD模型成功后，再随机分为模型组(B组，等体积生理盐水)、多烯磷脂酰胆碱组[C组，142。5 mg/(kg·d)]和胆宁片组[D组，562。5 mg/(kg·d)]，各 8 只。各组小鼠均灌胃相应药物干预 6 周。测定大鼠的体质量、血糖(GLU);采用苏木精-伊红染色(HE)法观察大鼠肝组织病理形态变化，采用油红染色法观察肝组织脂质沉积;检测血清胰岛素(INS)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、游离脂肪酸(NEFA)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)水平;采用免疫印迹(Western blot)法检测肝组织IRE1α、JNK1、磷酸化胰岛素受体底物 1(p-IRS1)的蛋白表达水平。结果 与B组比较，D组大鼠血糖和TC，TG，LDL-C，NEFA，ALT，AST水平均显著降低(P<0。01)，血清INS和HDL-C水平显著升高(P<0。01);脂肪变性程度及细胞肿胀明显减轻，脂滴空泡体积缩小，数量减少;肝脏IRE1α，JNK1，p-IRS1 蛋白表达水平均显著降低(P<0。01)。结论 胆宁片可能通过下调IRE1α/JNK信号通路，减轻肝脏脂肪变性，从而改善NAFLD。

    胆宁片非酒精性脂肪性肝病肌醇需求激酶1α/c-Jun氨基末端激酶信号通路

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    苦参碱对骨肉瘤细胞凋亡的影响

    王利宁赵新芝宋军帅王淑燕...
    42-47页
    查看更多>>摘要：目的 探讨苦参碱在MG-63 细胞中促凋亡的作用及机制。方法 实验分为 0 浓度组和 10%苦参碱组，分别灌胃生理盐水和10%苦参碱制备大鼠含药血清，干预人成骨肉瘤细胞株MG-63。采用CCK-8 法检测细胞增殖，流式细胞术检测细胞凋亡，荧光定量聚合酶链式反应(PCR)检测c-myc、胱天蛋白酶 9(caspase-9)基因的表达，采用免疫印迹(Western blot)法检测细胞外信号调节激酶 5(ERK5)信号通路中相关蛋白Nur77、丝裂原激活蛋白激酶 5(MEK5)及凋亡相关蛋白c-myc，caspase-9 的表达水平。结果 与0 浓度组相比，10%苦参碱组能显著抑制MG-63 细胞增殖，并促进其凋亡;荧光定量PCR实验结果表明，10%苦参碱组能抑制c-myc转录，并促进caspase-9 转录;Western blot实验结果表明，在ERK5 信号通路中，10%苦参碱组Nur77、MEK5 及c-myc蛋白表达下调，而caspase-9 蛋白表达上调。结论 苦参碱可能通过干扰ERK5 信号通路，调控c-myc，caspase-9 等蛋白的表达，从而抑制MG-63 细胞增殖，并促进其凋亡。

    苦参碱骨肉瘤MG-63细胞细胞外信号调节激酶5信号通路凋亡

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