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中国药事
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桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
正式出版
收录年代

    以创新思路强化医疗器械标准管理

    张辉许慧雯余新华
    967-971页
    查看更多>>摘要：目的:为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》要求,创新思路强化医疗器械标准管理.方法:比对了新、旧《医疗器械监督管理条例》中医疗器械标准有关条款内容,分析了医疗器械标准体系现状,围绕《医疗器械监督管理条例》要求,提出医疗器械标准体系建设的思路和建议.结果与结论:要切实维护标准的法律地位,优化强制性标准,加强标准制修订管理,强化标准实施监督和标委会管理.

    医疗器械标准监督管理

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    我国国家基本药物目录中仿制药参比制剂设立情况研究

    赵飞赵紫楠薛薇齐文渊...
    972-978页
    查看更多>>摘要：目的:研究我国《国家基本药物目录》(以下简称:《目录》)中仿制药参比制剂设立情况,为仿制药参比制剂的遴选提供科学依据.方法:将国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂与《国家基本药物目录》中药品进行匹配,对匹配情况及匹配后特征进行分析.采用描述性分析、卡方检验等方法进行统计学分析.结果:2018年版《目录》中化学药品和生物制品共计417种,其中有112种(27％)无任何对应剂型和规格的参比制剂.在发布的4509种参比制剂中,59％的参比制剂不是基本药物.国内未上市参比制剂具有的剂型和规格数量要多于国内上市的参比制剂(Z=-6.86,p＜0.01).国内上市的682种原研进口参比制剂中,基本药物的比例为13％;国内未上市的3646种原研进口参比制剂中,基本药物的比例为20％.两者差异有统计学意义(x2=97.7,p＜0.01).结论:参比制剂不断增多,但针对基本药物的参比制剂缺失比例仍较大.参比制剂剂型规格复杂多样,但大部分并未被《目录》囊括.这些特点使基本药物参比制剂的选择和使用面临更大的挑战.

    仿制药参比制剂国家基本药物目录制剂规格

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    我国药用辅料产业高质量发展的思考

    陈蕾张阳洋郑爱萍杨昭鹏...
    979-984页
    查看更多>>摘要：目的:建议大力推进我国药用辅料产业高质量发展.方法:从产业结构、产业基础、产业链各方关系、标准现状和管理体系五个方面分析我国现有药用辅料产业的局限性,并从药用辅料行业自身和其他相关方多个维度,对我国药用辅料产业高质量发展提出建议.结果与结论:药用辅料产业的高质量发展是我国制药行业高质量发展的重要基础,需各方共同努力,以保障公众用药安全有效.

    药用辅料产业高质量发展

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    备案制后四川省药物临床试验机构现状分析

    杨雅莉李娟
    985-990页
    查看更多>>摘要：目的:了解我国施行药物临床试验机构备案制后,四川省内药物临床试验机构的现状.方法:通过国家药品监督管理局官网发布的四川省药物临床试验机构数据,对四川省药物临床试验机构发展、地域分布、备案专业、主要研究者、Ⅰ期临床试验研究室等相关情况进行统计分析.结果与结论:备案制后四川省药物临床试验机构发展形势良好,但也存在一系列问题,本文针对这些问题提出了改进措施,意在能推动新增备案机构(2019年12月1日之前取得资格认定的机构不包含在内)的发展和整体水平的提高.

    机构备案药物临床试验机构现状分析

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    中药新药用中药材质量标准的引用及相关问题探讨

    李灿吴晨悦吴静义周跃华...
    991-996页
    查看更多>>摘要：目的:分析中药新药用中药材标准引用的相关问题,为准确引用提供参考.方法:对我国中药材标准管理历史、现状进行梳理,分析中药新药研究用中药材标准引用中存在的问题,并提出建议.结果与结论:针对中药材标准基原或药用部位不统一、标准可控性较低等问题,提出中药新药用中药材标准引用的基本原则及相关建议,为中药新药研究、评价、监管提供参考.

    中药材标准中药新药

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    药品原辅包供应商质量管理的方法探究

    张淼蒋朝军孙召慧
    997-1006页
    查看更多>>摘要：目的:探讨药品原辅包供应商质量管理方法,为提高企业供应商质量管理水平、降低由物料带来的质量风险提供参考.方法:建立供应商质量管理体系,从供应商选择、现场审计、质量协议和供应商评估几个方面阐述管理方法和要点,制定相应的标准和规范;并提出建议.结果:供应商质量管理体系的建立使更多优质供应商进入公司合格供应商目录,现场审计更全面有效,质量协议明确了供应商的责任和沟通机制,供应商评估综合了现场审计结论和质量文化等方面,对供应商的评价更全面客观.结论:建立供应商质量管理体系,可使制剂企业供应商质量管理工作更规范有效,确保物料供应持续稳定、质量可靠.

    供应商药用辅料质量管理供应商评估现场审计

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    抗CD19单抗的质量控制研究

    俞小娟武刚张峰于传飞...
    1007-1015页
    查看更多>>摘要：目的:研究并建立针对抗白细胞分化抗原19(Cluster of Differentiation 19,CD19)单抗的关键质量属性质控方法.方法:运用肽图对抗CD19的单抗进行鉴别;采用还原/非还原十二烷基磺酸钠毛细管电泳(Capillary Electrophoresis-sodium Dodecyl sulfonate,CE-SDS)和分子排阻色谱(Size Exclusion-High Performance Liquidchromatography,SEC-HPLC)进行单抗纯度的控制;运用成像毛细管等电聚焦电泳(Imaging Capillary Isoelectricfocusing Electrophoresis,iCIEF)测定电荷异质性;运用高效液相色谱法(High Performance Liquid Chromatography,HPLC)分析抗CD19单抗的糖基化,采用基于报告基因的抗体依赖的细胞介导的细胞毒效应(Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity,ADCC)测定生物学活性.其他各项指标均应符合现行版《中华人民共和国药典》以及其他相关要求.结果:肽图检测抗CD19单抗具有相应的特征图谱,能够用于鉴别;还原CE-SDS的轻链与重链峰面积之和百分比为(98.77±0.05)％;非还原CE-SDS主峰峰面积百分比为(96.19±0.05)％,片段百分比为(3.81±0.05)％;SEC-HPLC单体的峰面积百分比为(99.42±0.001)％,聚合物峰面积百分比为(0.54±0.001)％;iCIEF分析的主要亚型的峰面积百分比为(66.41±0.38)％,酸性亚型的峰面积百分比为(13.69±0.16)％,碱性亚型的峰面积百分比为(19.90±0.46)％;在糖型分析中,占比最高的三个糖型分别为G0、G0-GN和M5,G0的含量为(64.64±0.61)％,G0-GN的含量为(9.75±0.42)％,M5含量为(6.22±0.35)％,生物学活性的半数最大效应浓度(Concentration for 50％of Maximal Effect,EC50)值为(10.09±1.40)ng·mL-1.结论:针对抗CD19单抗的关键质量属性,研究并建立了相应的质量控制方法,以确保其安全、有效和质量可控,为该类单抗产品的质量控制方法和策略提供参考依据.

    抗CD19单抗鉴别纯度检测生物学活性

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    尿素遗传毒性评价研究

    宋捷鄂蕊杨颖耿兴超...
    1016-1023页
    查看更多>>摘要：目的:评价尿素的遗传毒性风险.方法:Ames试验:采用TA98、TA100、TA1535、TA1537和WP2 uvrA共5种菌株(有和无S9代谢活化)开展,尿素处理剂量为5000、1667、556和185μg/皿,所有样本置37℃培养48 h后进行菌落计数;染色体畸变试验:CHL细胞分别与尿素作用6h(有和无S9代谢活化)和24 h(无S9代谢活化),尿素处理浓度范围为0.16～2.50 mg/mL;细胞经秋水仙素处理后,收获并制片.每组观察100个中期分裂相细胞中含结构畸变和/或数目畸变的细胞数;小鼠骨髓微核试验:单次经口灌胃给予ICR小鼠10000、5000和2500 mg/kg尿素,并在给药24 h和48 h后取材.计数2000个嗜多染红细胞中含微核细胞率.结果:尿素处理组各菌回复突变菌落数与阴性对照组比较均未见明显增加;尿素导致的结构畸变率和数目畸变率与阴性对照组比较均无显著性差异(P＞0.05);给予尿素后24 h,各剂量组平均含微核嗜多染红细胞率与阴性对照组比较无显著性差异(P＞0.05),给予尿素后48 h,10000 mg/kg剂量组动物平均含微核嗜多染红细胞率与阴性对照组比较无显著性差异(P＞0.05).结论:尿素浓度为5000 μg/皿及以下时无诱导细菌碱基突变作用,在无明显细胞毒性作用浓度条件下无诱导哺乳动物细胞染色体结构畸变作用,剂量为10000 mg/kg及以下时无诱导小鼠骨髓细胞染色体损伤作用.故尿素的整体遗传毒性评价结果为阴性.

    尿素遗传毒性评价Ames试验染色体畸变微核试验

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    盐酸溴己新中杂质N-(2-硝基)-N-环己基-N-甲胺的遗传毒性评价

    李睿周谡朱鸿雁张志超...
    1024-1028页
    查看更多>>摘要：目的:评价盐酸溴己新国抽杂质的遗传毒性,为其制定合理限值提供毒理学依据.方法:按照《中国药典》和ICH M7指导原则的要求,采用基于专家知识规则Derek和基于统计学的Sarah的(Q)SAR软件对杂质N-(2-硝基)-N-环己基-N-甲胺进行分类,采用Mini-Ames试验进一步验证预测结果并进一步对杂质进行准确分类,制定合理限度.结果:通过(Q)SAR评估,N-(2-硝基)-N-环己基-N-甲胺为3类杂质;Mini-Ames试验结果显示N-(2-硝基)-N-环己基-N-甲胺在无和有活化系统条件下,各剂量组菌落数均未增加,Mini-Ames试验为致突变阴性.结论:N-(2-硝基)-N-环己基-N-甲胺没有遗传毒性,可按普通杂质制定限值.

    盐酸溴己新N-(2-硝基)-N-环己基-N-甲胺(Q)SAR遗传毒性杂质Mini-Ames试验

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    经导管瓣膜镍钛合金支架镍离子释放体外模拟及细胞毒性评价

    刘丽刘丽红付海洋柯林楠...
    1029-1035页
    查看更多>>摘要：目的:研究经导管瓣膜镍钛合金支架动态疲劳中镍离子释放及其潜在体外细胞毒性,为该类创新医疗器械产品的临床前安全性评价提供参考,为推动医疗器械创新发展提供技术支撑.方法:以经导管瓣膜镍钛合金支架为研究对象,利用脉动疲劳试验模拟支架临床植入10年的情况(4亿次疲劳测试),研究其动态疲劳过程中镍离子的释放情况,并利用细胞模型评估所释放镍离子的潜在毒性效应.结果:随着镍钛合金支架疲劳试验时间的增加,测试溶液中镍离子浓度增大,测试液中镍离子最大浓度为0.075 mg·L-1.利用不同浓度梯度的镍离子溶液对L929细胞进行细胞毒性试验,当离子浓度为小于等于6.25 mg·L-1时,无体外细胞毒性,当镍离子浓度大于等于12.5 mg·L-1时,有潜在的细胞毒性.结论:经4亿次动态疲劳测试后(模拟临床使用10年)经导管瓣膜支架中镍离子的释放量低于安全限值,无体外细胞毒性.

    经导管瓣膜镍钛合金支架镍离子释放动态疲劳测试细胞毒性风险评估

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